Sentinel 저위험 레지스트리
2020년 10월 16일 업데이트: CVPath Institute Inc.
저위험 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식 시 급성 색전성 부담의 대뇌 보호
이 레지스트리는 TAVI 동안 Sentinel System으로 치료받은 수술 위험이 낮은 환자의 색전 파편 포착률을 정량화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SENTINEL-LIR 연구는 Sentinel 시스템 사용의 긍정적인 효과를 입증하기 위해 TAVI를 받는 수술 위험이 낮은 피험자에서 잔해 포획 속도와 유형을 관찰하기 위한 다기관 전향적 레지스트리입니다. 센티넬 시스템에서 포획된 잔해의 조직병리학을 분석합니다.
1차 목적은 7가지 개별 조직 유형의 입자의 존재 또는 부재를 결정하는 것입니다: 급성 혈전(관련 조직/이물질 유무에 관계없이), 조직 혈전, 판막 조직, 동맥벽/괴사 코어, 석회화, 이물질 및 심근 . 잔해의 형태 측정 평가(크기 >150m, >500m 및 >1,000m).
연구 관련 시험 또는 절차를 거치기 전에 지역 윤리 위원회 또는 규제 당국이 검토하고 승인한 포함 및 제외 기준 및 문서에 대해 환자를 선별할 것입니다.
50명의 피험자가 약 6개의 다른 사이트에서 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- UPMC Pinnacle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 TAVI에 대해 상업적으로 승인된 적응증을 충족하고 아래에 설명된 포함/제외 기준을 준수하는 중증 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 심한 증상을 보이는 대동맥 판막 협착증
- Sentinel System 사용 예정
- 저위험 환자에 대해 미국 FDA 승인 판막 시스템을 갖춘 경퇴부 TAVI 대상자 계획
- 4% 미만의 STS-PROM 점수 및 환자가 낮은 수술 위험 기준을 충족한다는 Heart Team의 동의
제외 기준:
- 현재 또는 최근의 뇌혈관 사고(뇌졸중, TIA) 6개월 미만
- Transapical, direct aortic 또는 subclavian TAVI 접근
- 지난 6주 동안의 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내절제술
- 사전 대동맥 판막 교체
- CABG, PCI 등 TAVI와 병행 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENTINEL-LIR 연구
기간: 12 개월
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수술 위험이 낮은 환자의 TAVI 동안 배치된 SENTINEL 장치의 잔해 포착 발생률 및 유형을 결정하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Schmidt T, Leon MB, Mehran R, Kuck KH, Alu MC, Braumann RE, Kodali S, Kapadia SR, Linke A, Makkar R, Naber C, Romero ME, Virmani R, Frerker C. Debris Heterogeneity Across Different Valve Types Captured by a Cerebral Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1262-1273. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.001.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Kawakami R, Gada H, Rinaldi MJ, Nazif TM, Leon MB, Kapadia S, Krishnaswamy A, Sakamoto A, Sato Y, Mori M, Kawai K, Cornelissen A, Park JE, Ghosh SKB, Abebe BG, Romero M, Virmani R, Finn AV. Characterization of Cerebral Embolic Capture Using the SENTINEL Device During Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low to Intermediate-Risk Patients: The SENTINEL-LIR Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011358. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011358. Epub 2022 Mar 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP2561-0316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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