티오황산나트륨에 대한 접근성을 제공하는 자비로운 사용 프로그램
표준 위험 간모세포종이 있는 어린이의 시스플라틴 유발 청력 손실로부터 보호하기 위해 티오황산나트륨에 대한 접근을 제공하는 자비로운 사용 프로그램
이것은 표준 위험 간모세포종이 있는 어린이의 시스플라틴 유발 청력 손실로부터 보호하기 위해 소아 환자에게 STS의 치료 접근을 제공하도록 설계된 CUP입니다.
약 10명의 환자가 아래에 명시된 대로 이 프로그램의 일부로 치료됩니다.
티오황산나트륨 바이알 i.v. 80mg/mL.
STS를 위한 이 Compassionate Use Program은 2단계로 구성됩니다.
상영:
환자는 자격 기준을 충족하는 경우에만 이 CUP에 참가할 수 있습니다.
치료:
모든 임상 평가, 신체 검사 및 복용량 변경은 현지 표준 의료 관행에 따라 치료 의사가 결정합니다.
모든 심각한 부작용(SAE)이 보고됩니다. 심각하지 않은 관련된 모든 유해 사례(AE)는 "관련"이 STS와 사례 간의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있는 모든 사례를 의미하는 경우 보고됩니다. 투여량 변경 또는 중단으로 이어지는 모든 심각하지 않은 AE가 보고될 것이다. 임신, 임신 결과, 모유 수유를 통한 노출도 보고됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Serdar Altinel
- 전화번호: 00902123863149
- 이메일: serdar.altinel@trpharm.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 사용 가능
- Ankara University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나-1. 이전에 STS로 치료받지 않고 시스플라틴을 투여받은 표준 위험 간모세포종이 있는 생후 1개월 이상 18세 미만의 어린이.
나-2. 모든 환자 및/또는 부모 또는 아동의 법적 보호자로부터 서면 동의서를 제공받았습니다.
제외 기준:
E-1. STS 임상 시험에 대한 이전 참여. E-2. 가장 최근의 화학 요법 과정 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
E-3. STS 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
E-4. STS 치료 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외) 또는 대수술을 받은 환자.
E-5. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(>부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) CTCAE 등급 2).
E-6. 모유 수유 또는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TRP-STS-001
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