ASV 요법(PEP ASV)에 대한 박출률 보존 보존 준수 심부전 환자 (PEP-ASV)
2021년 5월 25일 업데이트: Thomas Jefferson University
ASV 치료 파일럿 레지스트리(PEP ASV 파일럿 레지스트리)에 대한 보존된 박출률 준수를 가진 심부전 환자
이것은 최근에 입원한 중등도에서 중증의 수면 장애 호흡 환자를 대상으로 적응형 서보 환기(ASV) 요법에 대한 순응도를 입증하는 것을 목표로 하는 전향적 단일군 비맹검 파일럿 연구 및 등록입니다.
ASV 요법은 이 집단에서 개선된 결과와 관련이 있지만 요법에 대한 순응도는 낮습니다.
이 연구에 사용될 AirCurve 10 ASV 장치는 웹 기반 모니터링과 같은 최신 기술을 사용하고 환자 피드백을 제공하여 치료 순응도를 높이고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일
- Ludgerus Clinic, Department of Cardiology, Clemens Hospital
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Ruhr-Universität Bochum
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Bad Oeynhausen, Ruhr-Universität Bochum, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum, Nordrhein-Westfalen
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA (Inova Heart and Vascular Institute, Inova Fairfax Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 환자 2. 박출률이 보존된 심부전 환자(HFpEF; LVEF ≥50%) 3. 다음으로 결정된 병원 입원 또는 이에 상응하는(예: 응급실 방문 단독 또는 클리닉 방문 단독) 및 급성 비대상성 심부전:
- 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡곤란 그리고
- 최소 1회 용량의 IV 이뇨제 또는 한외여과로 치료하고
- 다음 징후 및 증상 중 적어도 두 가지:
나. 기립호흡 ii. 기침으로 맑아지지 않는 폐음성 iii. 흉부 X-ray 상의 울혈 iv. 로컬 BNP 또는 NT pro-BNP 수준:
- 현재 AFib 없음: BNP≥100 pg/mL 또는 NT pro-BNP≥300 pg/mL 또는
- 현재 AFib: BNP≥150 pg/mL 또는 NT pro-BNP≥450 pg/mL 4. AHI≥15 이벤트/시간(e/hr)으로 선별 폴리그래피로 기록된 수면 장애 호흡(SDB) 5. 환자는 다음을 수행할 수 있습니다. 연구 정보를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 좌심부전이 없는 우심부전
- PAP 요법(예: CPAP, APAP 또는 이중 수준)의 현재 만성 사용(등록 등록 후 4주 이내) 또는 PAP 요법에 대한 금기
- 기준선에서 수축기 혈압 <80 mmHg 지속
- 복합 선천성 심장병
- 수축성 심낭염
- 낮 동안 휴식 시 또는 야간 산소 측정 시작 시 또는 정기적인 산소 요법(주야간) 사용 시 지속적인 산소 포화도 ≤ 85%로 입증되는 만성 저산소혈증
- 레지스트리 등록 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
- 등록 등록 후 3개월 이내에 임상적으로 명백한 급성 심근경색증
- 알려진 아밀로이드증, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 동정맥 누공
- 심부전의 주요 원인인 중등도 이상의 판막 심장 질환
- 조사자의 의견에 따르면 급성 비대상성 HF 사건 지표는 주로 심실 반응 속도가 빠른 조절되지 않는 AFib 때문이 아니었습니다.
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 환자 참여
모든 환자는 APE(Active Patient Engagement) 부문에 등록됩니다.
이 팔은 APE 개입을 받게 됩니다.
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APE 개입은 환자가 자신의 사용 데이터, 교육 팁 및 코칭에 액세스할 수 있는 myAir라는 환자 대면 애플리케이션 및 웹 사이트를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(시간/밤)
기간: 3 개월
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최근에 입원한 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자 집단에서 중등도 내지 중증 SDB 환자에서 ASV 요법에 대한 수용 가능한 순응도를 입증할 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수 -
기간: 3 개월
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삶의 질은 심부전 환자의 삶의 질을 0-100의 척도로 측정하는 12개 항목의 검증된 도구인 KCCQ-12를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19P.115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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