삼중 음성 또는 호르몬 저항성/HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 ASTX727 + Talazoparib의 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Kathy Miller
3중 음성 또는 호르몬 저항성/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ASTX727 + Talazoparib의 1상 연구
이것은 삼중 음성 유방암 또는 호르몬 저항성/HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 ASTX727과 talazoparib의 조합의 안전성을 테스트하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1상 부분은 전통적인 3 + 3 디자인과 첫 번째 치료 주기 동안 경험한 독성에 기반한 DLT의 표준 정의를 사용합니다.
삼중음성유방암(TNBC) 및 호르몬 저항성/HER2 음성(HRBC) 전이성 질환을 앓는 환자는 용량 증량 코호트 동안 함께 등록되고 분석될 것이다.
최대 허용 용량이 결정되면 소규모 확장 코호트를 등록하여 안전성을 추가로 특성화하고 예비 효능 추정치를 제공할 것입니다. 확장 코호트는 14명의 환자로 제한됩니다. TNBC에서 7개, HRBC에서 7개.
확장을 위해 선택된 용량 수준은 DLT 평가 기간 동안의 독성, 후속 주기 동안의 독성 및 상관 결과를 포함하여 이용 가능한 전체 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-274-5495
- 이메일: zhongx@iupui.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
국소 재발성(치유 의도가 있는 국소 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성 유방암
- 삼중 음성 유방암 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 호르몬 양성, HER2 음성 질환이 있는 환자는 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제를 포함하여 이전에 적어도 하나의 내분비 요법으로 치료를 받았고 진행되었어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
생검을 받을 수 있는 질병이 있는 피험자에게만 일련의 종양 생검에 대한 동의를 요청합니다. 참여를 위해 생검에 대한 동의가 필요하지 않습니다.
ㅏ. 참고: 생검 시 수정 가능한 질병이 없는 경우 피험자는 연구에 계속 참여할 수 있으며 추가 연구 특정 생검이 필요하지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
- 치료를 받은 무증상 중추신경계(CNS) 질환 환자는 환자가 CNS 요법(방사선 및/또는 수술) 완료 후 > 4주이고 연구 등록 시점에 임상적으로 안정적이며 안정적인 또는 코르티코스테로이드 요법의 용량 감소. 뇌전이가 알려진 환자의 선별검사에는 뇌 MRI 또는 머리 CT가 필요합니다.
다음으로 표시된 적절한 기관 기능:
- 총 빌리루빈 </= ULN(정상 상한치)(총 빌리루빈 </= 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트병 환자 제외)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 3.0 x ULN(</= 1.5-3.0 기준선이 비정상적인 경우 x 기준선)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 60 mL/min
- 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 K/mm3
- 혈소판 >/= 100K/mm3
- 헤모글로빈(Hgb) >/= 9.0g/dL
가임 여성은 프로토콜 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지했는지 여부에 관계없음).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우 또는
- 최소 연속 24개월 동안 선천적으로 무월경이었습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 치료 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 허용되는 피임 방법에는 금욕, 이전 정관 절제술을 받은 파트너, 자궁 내 장치(IUD) 배치, 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 보관 캡 또는 호르몬 피임(알약 또는 주사).
제외 기준:
- 데시타빈, 구아데시타빈 또는 기타 알려진 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제(DNMTis)로 사전 치료
- talazoparib 또는 기타 알려진 PARPi(poly(ADP-ribose polymeras inhibitor))로 사전 치료
- 알려진 해로운 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이. 의미를 알 수 없는 BRCA 변이체(VUS)가 있거나 생식계열 유전자 검사를 받지 않은 환자가 참여할 수 있습니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 CNS 질환
HER2+ 질병 환자
- HER2는 면역조직화학(IHC)에 의해 3+ 또는 세포당 총 HER2 유전자 복제수가 > 2.0 또는 > 6인 형광 in situ 혼성화(FISH) 비율과 관련된 IHC에 의해 2+ 점수를 받은 경우 양성으로 간주됩니다.
- 유방암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자. 표준 치료 후 재발하지 않은 이전 악성 종양이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 등록 후 3주 이내 화학 요법
- 등록 후 2주 이내 방사선 치료
- 등록 후 2주 이내 호르몬 요법
- 강력한 P-gp 억제제로 지속적인 치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ASTX727 + 탈라조파립
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Talazoparib는 코호트 할당에 따라 0.25, 0.5, 0.75 또는 1.0mg의 용량 수준으로 4-21일, 6-21일 또는 1-21일에 복용합니다.
ASTX727은 코호트 할당에 따라 10mg:100mg 또는 15mg:100mg의 용량으로 28일 주기의 1일과 3일, 1,3,5일 또는 1~5일에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v 5.0을 사용한 ASTX727 + talazoparib의 안전성
기간: 연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
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연구 완료를 통해, 즉 최대 1년
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용량 제한 독성 비율
기간: 28일
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용량 증량 단계 동안 등록된 환자의 주기 1(28일) 동안 용량 제한 독성의 비율을 평가합니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 연구 완료를 통해(즉, 최대 1년)
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연구 완료를 통해(즉, 최대 1년)
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삼중 음성 질환 피험자에 대한 임상적 이익 반응
기간: 18주
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점 반응
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18주
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호르몬 수용체 양성/HER2 음성 피험자에 대한 임상적 이익 반응
기간: 24주
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완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점 반응
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24주
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등록된 모든 피험자에서 무진행 생존
기간: 연구 완료를 통해(즉, 최대 1년)
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연구 완료를 통해(즉, 최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathy Miller, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCC-0684
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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