긴장성 요실금 관리에서 혈소판이 풍부한 피브린과 HIFU 비교
2019년 11월 1일 업데이트: Tomasz Basta, Intima Clinic
이 연구의 목적은 긴장성 요실금 관리에서 고강도 집속 초음파(HIFU)와 혈소판이 풍부한 피브린의 효과를 비교하는 것입니다.
무작위 전향적 연구입니다. 두 그룹 중 하나에 배정된 후 환자는 적절한 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 그룹은 6주 간격으로 3주기의 질내 HIFU 치료를 받게 됩니다.
두 번째 그룹은 요도 아래에 혈소판이 풍부한 피브린을 3회 주사합니다. 치료 전과 치료 종료 후 2, 6, 12개월 후에 환자는 삶의 질 ICIQ-UI SF, ICIQ-LUTS, PISQ12, FSFI에 관한 질문을 작성해야 합니다.
각 치료주기 전에 환자를 검사하고 일일 배뇨 계획을 작성하도록 요청합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tomasz Basta, PhD
- 전화번호: 501295424
- 이메일: tomaszbasta@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Horbaczewska, MD
- 전화번호: 603307027
- 이메일: anna.horbaczewska@yahoo.pl
연구 장소
-
-
Malopolskie Voivodeship
-
Krakow, Malopolskie Voivodeship, 폴란드, 31-559
- 모병
- Intima Clinc
-
연락하다:
- Tomasz Basta, PhD
- 전화번호: 0048 501295424
- 이메일: tomaszbasta@gmail.com
-
연락하다:
- Anna Horbaczewska, MD
- 전화번호: 0048 603307027
- 이메일: anna.horbaczewska@yahoo.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낮은 등급의 복압성 요실금
- 요실금의 개별 에피소드(복압 증가와 관련됨)
- 방광강 또는 방광강 POPQ1 없음
- 방광이 채워졌을 때 양성 기침 검사
제외 기준:
- POPQ 2 이상
- 비뇨 생식기 수술 또는 방사선 후 환자
- 신경근, 혈액, 자가면역, 조절되지 않는 정신질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신, 수유
- 복압성 요실금으로 보존적 치료를 받고 있는 환자
- 시술 전 및 시술 후 7일 이내 ASA 또는 기타 항혈소판제 복용
- 활동성 암종 또는 치료 후 5년 미만의 상태
- 부패
- 치료 부위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하이푸
6주 간격으로 3주기의 HIFU 치료
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질내 HIFU 절차, 길이 1.5, 3 및 4.5 mm - 각각 200, 200 및 100 임펄스
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활성 비교기: 섬유소
6주 간격으로 3주기의 혈소판이 풍부한 피브린 주사 치료
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환자의 혈액을 5분 동안 원심분리하여 요도 아래에 2ml의 혈소판이 풍부한 피브린을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 편안함과 만족도 향상
기간: 일년
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설문지 ICIQ-UI SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)에서 측정한 환자의 편안함과 만족도의 개선, 척도 0-21점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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일년
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환자의 편안함과 만족도 향상
기간: 일년
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설문지 FSFI(여성 성기능 지수), 점수 2-36에서 측정한 환자의 편안함과 만족도 개선, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Basta, PhD, Intima Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Intima1/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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