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어린이의 수술 후 활동 제한 (PARC)

2023년 5월 7일 업데이트: Pavan Brahmamdam, William Beaumont Hospitals
이 연구는 복강경 충수 절제술 또는 사타구니 탈장 수리 후 어린이의 수술 후 활동 제한의 필요성과 기간을 조사할 것입니다. 현재 합의가 이루어지지 않았으며 의사의 경험과 선호도에 따라 제한이 적용됩니다. 어린이와 부모/보호자는 이 연구에 참여하기를 원하는지 여부를 결정할 것입니다. 참여를 원하고 참여 자격이 있는 사람은 자녀가 따라야 할 수술 후 활동 제한 사항을 결정합니다. 자녀는 1) 의사 지시 제한 또는 2) 자기 지시 제한을 따릅니다. 부모 또는 보호자는 환자와 가족 만족도 및 환자 결과를 평가하기 위해 시술 후 1-3개월 후에 설문 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 활동 제한은 수술 합병증의 위험을 최소화하고 수술 부위의 스트레스를 방지합니다. 소아 인구에서 외과 의사는 학교 출석, 운동장 또는 체육관 참여, 접촉 스포츠 또는 무거운 물건 들기 참여를 제한할 수 있습니다. 현재 외과 의사는 증거 기반 임상 진료 지침 없이 일상적인 소아 절차(복강경 충수 절제술 및 사타구니 탈장 수리)를 따르는 소아 환자에게 수술 후 제한을 제공합니다. 그러나 외과 의사들 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 주로 외과의의 경험을 바탕으로 일정 수준의 수술 후 제한을 제공하는 것이 일반적입니다. 많은 외과의가 특정 수술 후 지침을 처방하지만 일부는 자기 주도적 제한을 권장합니다. 자기 주도적 제한은 자녀와 부모가 할 수 있다고 느낄 때 자녀가 학교와 정상적인 신체 활동으로 돌아가도록 지시합니다. 이 관행이 불리한 결과와 관련이 있다는 증거는 없습니다.

이 연구는 일상적인 사타구니 탈장 수리 및 복강경 충수 절제술을 위해 Beaumont Royal Oak 및 Troy에서 치료받은 소아 환자의 편의 샘플을 활용할 것입니다. 시술을 받는 환자(환자 모집단)와 수술 후 설문 조사를 완료할 부모/보호자(부모 모집단)의 두 모집단이 있습니다.

연구책임자는 수술실 일정을 검토하고 두 절차 중 하나에 대해 예정된 환자를 식별합니다. 연구에 참여할 자격이 있는 부모와 환자에게 접근하여 연구에 대해 설명하고 자발적인 동의를 얻습니다. 참가자에게는 연구, 위험 및 이점을 자세히 설명하는 정보 시트가 제공됩니다. 연구원은 참가자가 등록할 수 있는 두 그룹을 설명합니다. 부모가 연구에 자녀를 등록하기로 결정하면 통제 그룹(의사 주도) 또는 가변 그룹(자기 주도)에 속하도록 선택합니다. 대조군은 시술 후 2주 후에 모든 정상적인 활동을 재개할 수 있다는 의사의 지시를 선택한 개인입니다. 실험 그룹은 통증이 호전되고 부모가 편안함을 느낄 때 완전한 활동으로 돌아갈 수 있다고 명시한 자기 지시 지침을 선택한 개인입니다. 각 그룹에 대해 가족에게 퇴원 지침이 제공되며 이러한 퇴원 지침의 사본은 연구 문서에 제공됩니다. 부모나 보호자는 시술 후 1~3개월 후에 수술 후 설문조사를 완료합니다. 설문 조사는 다음을 평가합니다. 절차에 따라 필요하며 절차 및 수술 후 지침에 대한 부모의 만족도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 44201
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자를 위한 포함 기준:

  • Royal Oak 또는 Troy Beaumont에서 일상적인 사타구니 탈장 수리 또는 충수 절제술을 위해 치료를 받고 있는 환자
  • 사타구니 탈장 복구: 2-13세
  • 충수 절제술의 경우: 18세 미만

환자에 대한 제외 기준:

  • 입학시 만 18세 이상
  • 천공 또는 복합 맹장염 환자
  • 복강경 충수 절제술의 경우: 환자는 개방 충수 절제술로의 전환이 필요했습니다.
  • 환자가 복잡한 시술이나 수반되는 수술을 경험한 경우

학부모/보호자를 위한 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 자녀가 본 연구 참여를 위한 포함 기준을 충족합니다.

학부모/보호자의 제외 기준:

  • 18세 미만
  • 그들의 자녀는 본 연구 참여를 위한 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 의사 지시 수술 후 활동 제한
의사가 처방한 수술 후 활동 제한.
학교 복귀, 스포츠, 운동 등 완전한 활동 복귀 권장
다른: 자가 주도적 수술 후 활동 제한
수술 후 활동 제한은 스스로 결정합니다(부모/보호자 및/또는 환자).
학교 복귀, 스포츠, 운동 등 완전한 활동 복귀 권장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 결과 - 임상 합병증
기간: 수술 후 6주
수술 후 합병증이 발생한 아동 참가자 수
수술 후 6주
수술 후 결과 - 환자 만족도(아동, 부모 및 퇴원 지침에 대한 만족도의 조합)
기간: 수술 후 6주
0=매우 만족, 1=만족, 2=보통, 3=불만족, 4=매우 불만족을 기준으로 0~12점 범위의 중간 만족도 점수이며 자녀 + 부모 + 퇴원 지침 만족도 등급의 조합으로 정의됩니다. . 숫자가 낮을수록 만족도가 높아집니다.
수술 후 6주
수술 후 결과 - 전체 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 6주
전체 활동으로 복귀하는 데 걸리는 평균/표준 편차(SD) 일수
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 주도 수술 후 지침을 선택한 부모/보호자의 수
기간: 수술 후 6주
자기주도적 수술 후 지침을 선택한 부모/보호자의 수
수술 후 6주
의사가 지시하는 수술 후 지침을 선택하는 부모/보호자의 수
기간: 수술 후 6주
의사가 지시하는 수술 후 지침을 선택한 부모/보호자의 수
수술 후 6주
자기주도 수술 후 과정 그룹과 의사 지도 과정 그룹의 육아 휴무일 수
기간: 수술 후 6주
수술 후 기간 동안 부모가 직장을 떠난 평균/SD 일수
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pavan Brahmamdam, MD, William Beaumont Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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