BEACH 시험: 소 조기 액세스, 호환성 및 지혈 시험 (BEACH)
2023년 6월 9일 업데이트: Artegraft, Inc.
Artegraft® Collagen Vascular Graft™를 사용하여 혈액 투석을 위해 동정맥 도관이 필요한 환자의 조기 접근의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 소 조기 접근, 적합성 및 지혈 시판 후 시험
Bovine Early Access, Compatibility, and Hemostasis(BEACH) 시험 연구는 Artegraft® Collagen Vascular Graft™를 사용하여 혈액 투석을 위해 동정맥 도관이 필요한 환자에서 조기 접근의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
BEACH 시험의 목적은 Artegraft의 조기 접근이 성공적인 조기 접근의 허용 가능한 비율 및 허용 가능한 부작용 복합 비율과 관련되어 있음을 입증하여 Artegraft가 내에서 캐뉼라 삽입이 가능하다는 기존 기기 라벨링의 수정을 지원하는 것입니다. 이식 후 72시간.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 약 2,600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. CKD를 앓고 있는 많은 사람들은 말기 신장 질환(ESRD)으로 발전하고 혈액에서 노폐물을 걸러내기 위해 평생 혈액 투석(HD)을 받아야 합니다. 전 세계적으로 약 250만 명의 HD 환자가 있으며 이 인구는 매년 8%의 비율로 증가하고 있습니다. 이것은 전 세계 헌팅턴병 인구가 2020년까지 약 340만 명에 이를 것으로 예상합니다. 미국에는 600,000명 이상의 HD 환자가 있으며 매년 약 100,000건의 새로운 사례가 보고됩니다. 헌팅턴병 환자를 유지하는 데 필요한 개입은 연간 300억 달러에 달하는 것으로 추정되는 상당한 재정적 부담을 안고 있습니다. 비만, 당뇨병 및 심장병의 증가하는 전염병을 감안할 때 ESRD의 부담은 계속 커질 것이며 ESRD 치료의 사회적, 신체적 및 재정적 현실을 개선할 수 있는 새로운 개입이 필수적이 될 것입니다.
신장 투석 환자의 생존에 중요한 요소는 혈관 접근의 외과적 생성입니다. 누공 우선 이니셔티브에도 불구하고 많은 환자들이 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하여 혈액 투석을 시작할 것입니다. 이는 관련 혈류 감염, 중심 정맥 협착증 및 후속 혈관 캐뉼레이션으로 인한 불량한 결과의 위험을 증가시킵니다.
동정맥 이식편은 투석 시 중심정맥 카테터에 비해 장점이 있으며 가이드라인에서는 동정맥루에 이어 2차 선택으로 사용하도록 제안하고 있다. 누공에 비해 이식편의 제안된 장점은 이식편에 더 일찍 캐뉼러를 삽입하거나 접근할 수 있다는 것입니다. 전통적으로 AVF의 경우 6주가 아닌 AVG의 경우 2주, 그리고 기본 실패율이 낮습니다.
ePTFE(확장 폴리테트라플루오로에틸렌) 이식편의 표준 관행은 배치 후 2주 동안 캐뉼라 삽입을 피하는 것이었지만, 신세대 이식편은 빠른 접근을 위해 중심 정맥 카테터의 대안으로 사용할 수 있는 초기 캐뉼라 속성으로 시판되었습니다.
제안된 BEACH 시험은 기존의 FDA 승인 소 경동맥 이식편의 조기 접근을 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 시험으로 일반 말초 혈관 이식편 및 혈액투석용으로 승인되었습니다. BEACH 시험은 이식 후 72시간 이내로 정의되는 Artegraft 장치의 조기 액세스가 투석 요구를 지원하는 능력을 포함하여 허용 가능한 임상 결과를 가져옴으로써 임시 카테터 배치에 대한 요구 사항을 없애거나 기존 카테터 제거를 용이하게 한다는 것을 입증하려고 합니다. 이식 후 최대 26주(6개월)까지 허용 가능한 복합 주요 부작용(MACE) 비율.
1970년대에 승인된 혈관 제품은 오늘날의 경쟁 시장에서 광범위하게 수용되고 있습니다. Artegraft에 대한 최초 NDA 신청서와 과학 문헌을 검토한 결과 캐뉼라 삽입 전 14일(대부분의 접근 이식편의 경우) 및 10일(Artegraft의 경우)의 대기 기간에 대한 임상적 근거가 밝혀지지 않았습니다. 현재 문헌은 PTFE 이식편의 캐뉼라 삽입 지연이 이식편의 생존과 개통성을 개선할 것이라는 증거가 없기 때문에 현재 지침을 지지하지 않는 것 같습니다. 또한 Artegraft는 원래 NDA에서 삽입 전 10일의 대기 기간을 지원하기 위해 IFU에 배치되었습니다.
또한 72시간 동안 Artegraft 장치에 캐뉼라 삽입을 허용하여 일주일에 3번 투석을 한다고 가정하면 캐뉼라 삽입 여부에 따라 처음 10일 동안 6~10개의 추가 바늘 천자만 추가됩니다. 각각 72시간 이내에 시작됩니다. Artegraft는 이 제한된 수의 추가 조기 바늘 천자가 이식 또는 캐뉼라 시술의 안전성이나 효능에 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 생각합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California
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New York
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Albany, New York, 미국, 12209
- Capital District Renal Physicians
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- City Hospital at White Rock
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 말기 신장 질환(ESRD) 진단 및 혈액 투석을 위한 혈관 접근 필요
- 네이티브 [자가 조직] AV 누공 생성 또는 접근이 표시되지 않거나 실행 불가능 [불리한 정맥]
- 기존 누공 또는 도관의 수리가 필요하지만 Artegraft를 개재 배치로 사용하고 Artegraft를 삽관하는 경우에만 [누공이 아님]. Artegraft는 신선한 피하 터널에 위치해야 합니다. 허벅지 루프 이식편은 사용되지 않습니다.
- 상지(즉, 팔뚝 또는 팔뚝)에 혈관 이식편 배치를 수용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 혈액 투석 치료를 시작하고 유지하는 데 동의합니다.
- 기대 수명은 의사 평가를 기준으로 > 1년입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 고급 중앙 정맥 협착/폐색
- 모유 수유, 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획.
- 해결되지 않은 감염된 기존 이식편
- 이식 4주 이내에 혈액 배양에 의해 기록된 패혈증/균혈증.
- AIDS/HIV를 포함하는 조절되지 않는 면역결핍 증후군의 병력; 저용량 유지 면역억제로 조절되지 않는 활성 임상적으로 중요한 면역매개 질환. 적절하게 치료된 경우 HIV 진단만으로는 등록 금기가 아닙니다.
- 심각한 간 기능 장애 및/또는 응고 또는 출혈 장애.
- 증가된 혈소판 수 > 1백만 세포/mm3
- 헤파린 유발 혈소판 감소 증후군(HIT)의 병력
- 문서화된 과응고 상태
- 현재 이 실험의 모든 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 장치 재료 또는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV)의 병력 또는 증거, 등록 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실성 부정맥 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 CHF
- 임플란트를 위해 선택된 사지에서 심각한 말초 동맥 질환의 병력 또는 증거(즉, 혈액 투석을 지원하기에 불충분한 동맥 유입)
- 피부의 비침습성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 활동성 질병이 있거나 전년도에 치료를 받은 암 이력
- ESRD와 관련된 것 이외의 출혈 체질
- 6개월 이내 예정된 신장 이식
- 항혈소판제 요법을 제외한 만성 항응고요법이 필요한 환자. 현재 또는 지난달에 직접적인 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제 또는 비타민 K 길항제를 투여받은 환자는 연구에 포함되지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 얼리 액세스
Artegraft® Collagen Vascular Graft™(Artegraft)는 이식 후 72시간 이내에 액세스됩니다.
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Artegraft는 대동맥 원위부에서 분절 동맥 대체, 동맥 우회술, 보다 일반적인 방법이 부적절하다고 입증된 동정맥 션트 또는 동맥 패치 이식편으로 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 일반 액세스
Artegraft® Collagen Vascular Graft™(Artegraft)는 현재 IFU에 따라 10일 후에 액세스됩니다.
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Artegraft는 대동맥 원위부에서 분절 동맥 대체, 동맥 우회술, 보다 일반적인 방법이 부적절하다고 입증된 동정맥 션트 또는 동맥 패치 이식편으로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 캐뉼레이션된 참가자의 수.
기간: 72시간 미만
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3개의 캐뉼레이션으로 정의되는 조기 접근 성공, 첫 번째 캐뉼레이션은 이식 후 72시간 이내에 시작되었으며 모두 최소 투석 유속 250ml/min 펌프 유속과 최소 17게이지 바늘로 이루어졌습니다.
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72시간 미만
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주요 부작용을 경험한 환자
기간: 6개월 미만
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초기 접근 그룹과 후기 접근 그룹에서 첫 번째 삽관 후 30일 이내[Day 0] 이식편 주위 감염, 출혈/혈종, 혈전증 및 가성동맥류를 포함한 주요 부작용(MACE)의 복합.
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6개월 미만
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일만에 특허받은 이식편
기간: 6개월 미만
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첫 번째 성공적인 캐뉼레이션 후 30일[Day 0], 조기 접근 그룹에서 이식 후 12 및 6개월, 후기 접근 그룹에서 Day 0 후 30일에 개통(일차, 보조 일차 및 이차) .
늦은 액세스 그룹은 또한 보다 강력한 데이터 세트를 제공하기 위해 전화 인터뷰 또는 사무실 방문을 통해 6개월에 개통에 대해 평가됩니다.
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6개월 미만
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주요 부작용을 경험한 환자
기간: 6개월 미만
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모든 유해 사례는 조기 접근 그룹[6개월까지] 및 후기 접근 그룹[0일 후 30일까지]에서 수집되고 고유한 사건, 심각성 및 장치 또는 시술과의 관계로 요약됩니다.
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6개월 미만
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이식 후 카테터 제거(정보용)
기간: 6개월 미만
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이식 이식 또는 누공 교정에서 카테터 제거까지의 일수를 기록해야 합니다.
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6개월 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Malas, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fresenius Medical Care : Fresenious Medical Care Annual Report 2011 - Dialysis Market, Bad Homburg, Germany, Freesenious Medical Care, 2011
- US Renal Data System: 2012 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2012
- US Renal Data System: 2014 Annual Data Report : Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2014
- Manns B, Tonelli M, Yilmaz S, Lee H, Laupland K, Klarenbach S, Radkevich V, Murphy B. Establishment and maintenance of vascular access in incident hemodialysis patients: a prospective cost analysis. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):201-9. doi: 10.1681/ASN.2004050355. Epub 2004 Nov 24.
- Pastan S, Soucie JM, McClellan WM. Vascular access and increased risk of death among hemodialysis patients. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):620-6. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00460.x.
- Al Shakarchi J, Inston N. Timing of cannulation of arteriovenous grafts: are we too cautious? Clin Kidney J. 2015 Jun;8(3):290-2. doi: 10.1093/ckj/sfu146. Epub 2015 Jan 20.
- US Renal Data System, Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End Stage Renal Disease in the United States, Bethesda MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Kidney Diseases, 2009
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARTCT.BEACH.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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