복강경 담낭 절제술의 저압 대 표준 압력

소개

복강경 담낭절제술(LC)은 현재 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나입니다. 일반적으로 시술 시간이 짧고 외래 진료를 받는 환자가 늘고 있지만, 수술 후 통증은 입원 기간 연장 및 재입원의 주요 원인으로 남아 있습니다.1 많은 시험에서 LC 후 수술 후 통증을 예방하는 방법을 평가했습니다. 가장 많이 테스트된 것 중 하나는 표준 압력(12-16mmHg)과 비교할 때 저압 기복막(7-10mmHg)이었습니다.2-10 이산화탄소 기복막이 적절한 작업 공간과 장기 시각화를 제공한다는 것은 잘 알려져 있지만 이로 인해 몇 가지 생리학적 변화가 발생할 수 있습니다. 많은 연구에서 기복압 수준이 낮아진 환자의 수술 후 통증이 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 Cochrane 체계적 검토에서는 평가된 21건의 임상시험 20건에서 비뚤림 위험이 높고 근거의 질이 낮거나 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 낮은 복강 내압으로 인해 제공되는 효과적인 작업 공간의 감소는 기술적인 어려움, 시술 관련 부상 발생률 및 수술 시간을 증가시킬 수 있습니다. 11 환자의 관점에서 삶의 질을 평가하는 측정법이 수술 전후 임상시험에서 점점 더 중요한 질적 지표로 인식되고 있으며, 수술 후 통증뿐만 아니라 마취와 수술이 환자의 회복과 만족도에 미치는 영향을 평가할 필요성을 고려 , 우리는 저압 또는 표준 압력 기복 하에서 LC를 겪고 있는 환자에서 회복의 질 설문지(QoR-40) 12를 사용하여 회복의 질을 평가하기 위해 전향적, 무작위 및 이중 맹검 연구를 설계했습니다. 또한, 눈을 뜨기까지의 시간, 시술 시간, 로쿠로늄 누적 용량, 개복 수술로의 전환, 외과 의사의 만족도, 오심 및 구토 발생, 통증 점수, 진통제 사용, 마취 후 치료 기간을 포함한 임상 변수( PACU) 체류가 결정되었습니다.

행동 양식

연구 모집단 이 무작위 시험은 2019년 8월 13일 18245019.6.0000.5373에 상파울루 교황청립 가톨릭 대학교(Sorocaba, São Paulo - Brazil) 의료 및 건강 과학 대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. (위원장 J.A. Costa 교수). 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. Santa Lucida 병원에서 LC를 받을 예정인 AmericanSociety of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II를 가진 18세에서 65세 사이의 80명의 환자가 연구에 등록됩니다. 무작위화 이전의 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: (i) 참여 거부; (ii) 의식 수준의 변화 또는 의사소통 불능; (iii) 본 연구에서 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우; (iv) 알코올 또는 약물 남용 이력; (v) 체질량 지수(BMI) ≥ 40; (vi) 만성 통증의 존재 또는 오피오이드 사용; (vii) 급성 담낭염, 담관염 또는 췌장염과 같은 복잡한 담석 질환의 병력. 무작위 배정 후 제외 이유는 다음과 같습니다. (i) 연구 프로토콜에서 고려되지 않은 약물 사용과 같은 프로토콜 위반; (ii) 개복 수술 기법으로의 전환. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(www.random.org). LP(저압) 또는 S(표준)의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 할당은 환자를 연구에 포함시킨 후 열릴 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 봉인됩니다. 모든 의료 제공자, 연구원 및 환자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

마취 및 수술 관리 사전 투약은 시행되지 않습니다. 환자는 8시간 금식 후 수술실(OR)에 도착합니다. 수술실에 들어갈 때 표준 ASA 모니터를 적용하고 remifentanil 0.5mcg로 마취를 유도합니다. 3분에 걸쳐 kg-1.min-1, 기관 삽관 전에 프로포폴 2.0 mg.kg-1 및 로쿠로늄 0.6 mg.kg-1. 평균 동맥압(MAP)과 심박수(HR)를 ± 20% 기준선 값 내로 유지하기 위해 필요할 때마다 sevoflurane 1% - 3% 및 remifentanil 0.3 mcg.kg-1min-1로 마취 유지가 이루어집니다. 환기는 호기말 이산화탄소 농도를 30-40mmHg로 유지하기 위해 기계적으로 제어됩니다. 산소와 공기는 50%의 비율로 투여됩니다. 흡입 압력은 14mmHg(그룹 S) 또는 10mmHg(그룹 LP)로 유지됩니다. 마취 전문의와 외과 의사는 흡입 압력 디스플레이에 접근할 수 없습니다(불투명한 종이로 덮여 있으며 수술실 직원이 설정함). 수축기 동맥압(SAP)이 30% 이상 감소한 환자에게는 에페드린(10mg)을 투여합니다. 처음 30분 동안 500mL의 속도로 수액 대체 요법에 일반 식염수를 사용하고 그 다음에는 2mL.kg-1.h-1을 사용합니다. 수술 절차가 끝날 때까지. 모든 참가자는 수술 시작 시 덱사메타손(8mg)과 케토프로펜(100mg)을, 수술 종료 15분 전에 온단세트론(4mg)을 투여받습니다. 아트로핀(0.01mg. kg-1) 및 네오스티그민(0.015 mg. kg-1)은 발관 전에 TOF(Train-of-four) 모니터에서 T4/T1>0.9를 달성하는 데 사용됩니다. 수술이 끝나면 생리 식염수로 복강 내 세척을 하고 수동 압박으로 조심스럽게 기복막을 비웁니다. 총 20mL의 로피바카인 0.75%를 외과의가 항구 부위를 통해 피하 조직, 근막 및 정수리 복막에 주사합니다. 수술 작업 조건은 1(매우 열악한 조건), 2(열악한 조건), 3(허용 가능한 조건), 4(양호한 조건) 및 5(최적 조건) 범위의 서수 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 13 모든 수술은 숙련된 3명의 외과의사로 구성된 동일한 팀에 의해 시행됩니다.

1차 결과는 40개 항목의 회복 점수 시스템인 QoR-40(Quality of Recovery Questionnaire)을 사용하여 평가됩니다. 또한 수술 중 로쿠로늄 소비량, 눈 뜨기까지의 시간(마취제 중단에서 눈 뜨기까지의 시간), 수술 후 구역 및 구토, 통증 점수, 진통제 사용, PACU 체류 기간(Aldrete 점수 ≥ 9) 기록됩니다. 통증은 0-10 숫자 통증 등급 척도(NRS)를 사용하여(휴식 중 및 기침을 요청한 후) 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 통증 점수를 4 미만으로 유지하기 위해 5분마다 IV 모르핀으로 진통제를 제공합니다(통증 점수가 <7인 경우 2mg, ≥7인 경우 3mg). PACU에서 퇴원한 후(최소 체류 60분 및 Aldrete 점수 ≥ 9), 모든 참가자에게 12시간마다 IV 케토프로펜(100mg)을, 6시간마다 경구용 디피론을 투여합니다. 환자가 진통효과가 부족하다고 판단될 때마다 최소 8시간 간격으로 경구용 트라마돌(100mg)을 투여한다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 디멘하이드리네이트(30mg)를 정맥 주사하여 치료합니다. 그룹 할당에 눈이 먼 조사자는 수술 절차 후 24시간 동안 모든 수술 후 결과 데이터를 수집합니다. 통증의 정도는 PACU 체류 중 15분 간격으로, 수술 후 4, 6, 24시간에 측정하였다. 트라마돌 소비 및 메스꺼움 및 구토 에피소드의 발생도 기록됩니다. 이러한 결과는 병동 간호 직원과 함께 확인됩니다. 모든 연구 환자는 최소 24시간 동안 병원에 입원하게 됩니다.

데이터 수집 베이스라인 QoR-40 설문지는 맹검 조사자가 수술 후 12시간 및 다음날에 수술 전 대기실에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자에게 제공됩니다. QoR-40 설문지는 회복의 5가지 차원(신체적 편안함 - 12개 항목, 감정 상태 - 7개 항목, 신체적 독립성 - 5개 항목, 생리적 지원 - 7개 항목, 통증 - 7개 항목)을 평가합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔 있음, 대체로 있음, 대부분 있음, 항상 있음)로 평가되었습니다. QoR-40의 총 점수 범위는 40(최악의 회복 품질)에서 200(최고의 회복 품질)까지입니다.

통계 분석 표본 크기는 QoR-40에서 10점 차이를 감지하기 위한 90% 검정력을 고려하여 계산되며, 이는 각 그룹에 31명의 참가자를 포함해야 함을 나타냅니다.

10포인트 차이는 이전에 보고된 QoR-40.12,14 값을 기준으로 복구 품질이 15% 향상되었음을 나타냅니다. 손실 가능성을 고려하여 최종 샘플에는 80명의 환자가 포함됩니다.