기능적 승모판 역류증 환자에서 노래기 경피적 판륜 성형술의 타당성 조사

포함 기준:

• 피험자는 만 18세 이상입니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 심초음파 핵심 실험실에서 확인된 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+)의 기능성 승모판 역류증이 있습니다.
• 지시된 경우 CRT를 포함하여 지침에 따른 의료 요법에도 불구하고 피험자가 증상이 있음(NYHA Class II-IV)
• 현지 현장 심장 팀은 승모판 수술이 1차 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이라는 점에 동의합니다.
• 피험자는 조사 기관에서 평가하고 사례 검토 위원회(CRC)에서 확인된 대로 아래 기준에 따라 판륜성형술을 받을 후보입니다.

좌심실 박출률(LVEF) ≥ 25% 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) ≤ 65mm 결합 거리(예: 텐트 높이) < 10mm 후벽 동맥류의 부재

제외 기준:

• 피험자는 승모판 고리 또는 전엽에 심각한 석회화가 있거나 치료 의사의 판단에 따라 노래기 시스템을 사용한 판륜 성형술에 적합하지 않은 기타 해부학적 특징이 있습니다. 사용하기위한
• 경대퇴 정맥 및 경중격 접근이 가능하지 않은 것으로 결정됨
• 피험자는 이식 대기자 명단에 있거나 이전에 심장 이식을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했습니다.
• 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 경피적 관상동맥, 경동맥 또는 기타 혈관내 중재술을 받았습니다.
• 피험자는 연구 등록 전 30일 이내에 경동맥 수술을 받았습니다.
• 피험자는 연구 등록 전 3개월 이내에 개방 관상동맥 또는 혈관 수술(경동맥 수술 제외)을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 연구 등록 전 3개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식을 받았습니다.
• 피험자는 혈관재개통술이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환이 있습니다.
• 향후 12개월 이내에 계획된 모든 심장 수술
• 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
• 피험자는 심각한 대동맥 판막 협착증 및/또는 대동맥 판막 역류가 있습니다.
• 피험자는 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애 및/또는 중증 삼첨판 역류의 심초음파 증거와 함께 우측 울혈성 심부전(CHF)의 신체적 증거가 있습니다.
• 피험자는 임의의 위치에 인공 심장 판막이 있음
• 피험자는 신부전(eGFR
• 피험자는 기대 수명이 12개월 미만입니다.
• 경식도 심초음파-도플러 평가가 금기이거나 경흉부 심초음파(TTE)로 승모판 역류를 측정할 수 없는 대상자
• 피험자는 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄 또는 환자 난원공(PFO) 폐쇄의 이전 병력이 있습니다.
• 피험자는 폐동맥 수축기압 > 70 mmHG를 가지고 있습니다.
• 피험자는 프로토콜에 필요한 시술 또는 시술 후 약물(예: 항응고 요법)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 니켈 또는 티타늄에 대한 과민성이 있습니다.
• 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
• 모유 수유 중이거나 임신 중이고 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
• 피험자가 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 기기 연구에 참여하고 있거나 피험자가 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 기기 임상 시험에 참여하려고 합니다.
• 피험자는 지표 시술 후 6개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
• 피험자는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 심각한 간 질환을 기록했습니다.
• 주제에 Hgb가 있음
• 피험자는 심장내 혈전의 증거가 있음