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고환암이 있는 젊은 남성을 위한 생물학적 행동 중재

2020년 12월 17일 업데이트: University of California, Irvine

고환암이 있는 젊은 남성을 위한 생물학적 행동 중재: 파일럿 연구

이 연구는 조난 증상, 감정 조절, 목표 탐색 기술 및 스트레스에 민감한 바이오마커 개선을 목표로 하는 새로운 중재인 목표 중심 감정 조절 요법(GET)의 타당성 및 예비 효능을 조사하기 위해 설계된 무작위 통제 생체 행동 파일럿 시험입니다. 젊은 성인 고환암 환자에서.

참가자는 8주 동안 제공되는 GET 또는 개별 지지 요법(ISP)의 6개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 타당성 지표 외에도 조사관은 개입 전(T0), 직후(T1), 개입 후 12주 동안 1차(우울증 및 불안 증상) 및 2차(감정 조절 및 목표 탐색 기술, 진로 혼란) 심리적 결과를 측정합니다. T2에서. 또한 확인된 바이오마커는 기준선과 T2에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Michael A Hoyt, PhD
  • 전화번호: 949-824-9937
  • 이메일: mahoyt@uci.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-3957
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 연락하다:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • 전화번호: 949-824-9937
          • 이메일: mahoyt@uci.edu
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동의 시점의 18세에서 39세 사이
  • 고환암 진단 확인(모든 단계)
  • 동의 전 2년 이내에 고환암에 대한 화학 요법 완료
  • 영어 유창성 (자체 보고 기준)
  • 목표 탐색 척도에서 1.8점 이하 또는 조난 온도계(DT)에서 4점 이상으로 입증된 차선의 자기 조절

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애의 평생 병력(자가 보고 기준)
  • 적극적인 자살 계획
  • 평가 또는 정보에 입각한 동의 정보의 이해를 손상시키는 장애
  • 자가 보고한 의학적 상태 또는 전신 염증 측정을 혼동하는 것으로 알려진 약물 사용
  • 매일 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 목표 중심 감정 조절 치료(GET)
GET는 개선된 목표 탐색 기술, 개선된 의미 및 목적 감각, 특정 정서적 반응을 조절하는 능력 향상을 통해 자기 조절을 강화하기 위해 8주 동안 제공되는 6회기 개입입니다. GET은 목표 탐색 기술 구축에 중점을 둡니다. 여기에는 구체적이고 현실적이며 측정 가능한 목표를 달성하기 위한 진행 상황을 평가하는 데 중점을 둔 목표 설정 작업이 포함됩니다. 감정 조절 요소에는 기본적인 인지 재구성 기술, 인지적 거리두기, 대처 효능 기술(특정 상황에 대한 올바른 대처 기술 일치)이 포함됩니다.
행동: 목표 중심 감정 조절 요법(GET)
8주 동안 개별적으로 제공되는 6개의 세션
ACTIVE_COMPARATOR: ISP(개인지지 정신 요법)
ISP는 6회기의 개별 지지 심리치료를 포함하며 진정성, 무조건적 긍정적 관심, 안심, 설명, 안내, 제안, 격려, 환자 환경 변화에 영향을 미치고 카타르시스를 위한 허락을 통한 공감적 이해의 구성 요소를 포함합니다. ISP는 암 경험에 대한 초점 유지, "지금 여기" 참가자 지원, 어려운 주제에 대한 감정 표현 및 토론 촉진, 이해받고 있다는 느낌 조성을 강조합니다.
행동: ISP(개인지지 정신 요법)
8주 동안 개별적으로 제공되는 6개의 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
HADS는 의료 환자의 불안과 우울증을 평가하기 위해 개발되었습니다. 질병이나 치료와 혼동되는 심리적 증상을 줄이기 위해 신체 증상(예: 수면 장애)을 의도적으로 배제했습니다. HADS는 암 진단을 받은 개인을 포함하여 다양한 임상 및 비임상 병원 인구 사이에서 불안과 우울증의 "벤치마크" 척도가 되었습니다. HADS는 HADS-불안 및 HADS-우울 하위 척도에 각각 7개 항목이 할당된 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 항목은 4점 응답 척도(0에서 3까지)로 평가됩니다. 하위 척도 점수는 일반적으로 경험한 불안 또는 우울증의 수준을 나타내기 위해 분류되며, 8 미만의 점수는 정상, 8-10의 점수는 경계선, 11-21의 점수는 임상으로 분류됩니다. 여러 심리 측정 연구를 통해 간결성, 신뢰성, 타당성, 다양한 모집단 간 비교 점수의 가용성 등 척도의 강점이 확립되었습니다.
개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
전신 전염증성 사이토카인 수치의 변화(IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
기간: 중재 완료 시 기준선(T0)에서 변경, 평균 8주
연구자들은 전신 염증을 나타내고 고통 증상 및 감정 조절과 관련된 4개의 바이오마커, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII에 초점을 맞출 것입니다. 수준은 혈장에서 평가됩니다. 사이토카인 수준은 분석 제조업체의 프로토콜에 따라 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 결정됩니다. 모든 샘플은 이중으로 실행되며 분석은 별도의 2일에 반복됩니다. 분석 내 및 분석 간 평균 수준은 모든 분석에 사용됩니다.
중재 완료 시 기준선(T0)에서 변경, 평균 8주
타액의 일중 코르티솔 기울기와 일일 생산량의 변화
기간: 중재 완료 시 기준선(T0)에서 변경, 평균 8주
타액 코르티솔의 일주기 리듬은 각 평가에서 3일에 걸쳐 측정됩니다. 참가자는 기상 시, 30분 후, 8시간 후 및 취침 시간에 자연 환경에서 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 일일 스트레스뿐만 아니라 관련 건강 행동(예: 카페인, 담배, 알코올 소비, 신체 활동, 수면)을 평가하기 위해 일기를 작성합니다. 샘플 채취 전 20분 이내에는 이를 닦거나 음식을 먹거나 음료수를 마시지 않도록 지시를 받습니다. 참가자는 샘플을 연구 실험실로 반환하기 전에 냉장 보관하고 반환된 침은 분석할 때까지 섭씨 -20도 냉동고에 보관합니다. 데이터 수집이 완료되면 UC Irvine의 IISBR 실험실에서 시간 분해 형광 면역 분석법으로 타액 코티솔을 분석합니다. 일일 기울기, 일일 곡선 아래 면적, 코르티솔 각성 반응 및 일일 총 코르티솔 생산량을 포함하여 여러 지표가 계산됩니다.
중재 완료 시 기준선(T0)에서 변경, 평균 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 설문지(ERQ) 척도 점수의 변화
기간: 개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
감정 조절 기술은 감정 조절 설문지(ERQ)로 측정됩니다. ERQ는 (1)인지 재평가 및 (2)표현 억제의 두 가지 방식으로 응답자의 감정을 조절하는 경향을 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 10개 항목 척도입니다. 응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 범위의 7점 리커트 유형 척도로 각 항목에 응답합니다. ERQ는 임상 치료 시험의 맥락에서 널리 사용되며 타당성, 신뢰성 및 요인 구조가 잘 확립되어 있습니다(Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
젊은 성인을 위한 암 평가의 변화(CAYA-T) - 목표 탐색 점수
기간: 개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
목표 탐색 능력에는 목표 설정, 목표 설명, 목표 조정 및 목표 시작의 요소가 포함됩니다. 그것은 젊은 성인을 위한 암 평가 -고환(CAYA-T)의 목표 탐색 하위 척도에 의해 측정될 것입니다(Hoyt et al., 2013). 이 척도는 5개 항목으로 구성되어 있습니다(예: "나는 내 인생의 목표를 식별할 수 있다", "나는 내 목표를 향해 나아가기 위해 어떤 단계를 밟아야 하는지 알고 있다", "나는 나의 목표를 인생은 올바른 방향으로 가고 있지 않습니다."). 참가자는 지난 7일 동안 각 항목이 해당 항목에 해당하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 2(대부분 또는 대부분)까지의 3점 응답 척도로 표시합니다. 젊은 성인 고환암 생존자를 대상으로 기준, 구성 및 절차적 타당성이 확립되었습니다.
개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
경력 생각 목록(CTI) 글로벌 점수의 변화
기간: 개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경
CTI(Sampson et al., 1996)는 진로 의사 결정 및 진로 문제 해결에서 개인의 역기능적 사고 수준을 측정하는 48개 항목의 자기 관리 도구입니다. CTI는 성인을 기준으로 하며 I/O 심리학의 맥락에서 광범위하게 사용됩니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 3(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. CTI 총점은 개인의 역기능적 진로 생각의 전반적인 수준에 대한 정보를 제공하지만 CTI에는 의사 결정 혼란(진로 선택을 시작하거나 유지하는 데 어려움), 헌신 불안(진로 선택에 전념하는 데 어려움 ) 및 외부 갈등(자신의 아이디어와 다른 사람의 아이디어 간의 균형을 맞추는 데 어려움). CTI는 내용, 구성 및 기준 관련 타당성에 대한 건전한 증거를 가지고 있습니다(Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
개입 후 12주(T2)에 기준선(T0)에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Irvine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-4676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 조사팀의 허가를 받아 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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