무릎 골관절염 환자의 족부-발목 근육 강화 프로그램
2025년 3월 28일 업데이트: Glauko André de Figueiredo Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
무릎 골관절염 환자의 임상적 측면과 보행 생체역학에서 족부족근 강화 프로그램의 효과: 무작위 맹검 임상시험
이 시험의 주요 목적은 무릎 골관절염 환자의 보행 중 통증, 진통제 소비, 기능성 및 하지 생체 역학에 대한 발목 및 발 근육 강화 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무릎 골관절염 환자 76명을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시합니다. 참가자는 무작위로 통제 그룹(운동 없음, 권장 임상 치료 유지) 또는 물리 치료사의 감독 하에 주 3회 8주 물리 치료 운동을 받는 개입 그룹으로 배정됩니다. 모든 운동은 피험자의 실행에 따라 강도와 난이도가 증가하는 자체 진행이 있습니다.
피험자는 3가지 다른 순간에 평가됩니다(기준선, 치료 직후 및 8주 추적).
이 연구의 가설은 개입 그룹이 대조군에 비해 통증과 약물 섭취를 줄이고 기능적 성능을 개선하고 발의 등척성 근력을 증가시키고 유익한 생체 역학적 변화를 생성한다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, 브라질
- Glauko Dantas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Reumathology의 임상 및 방사선학적 기준에 기초한 무릎 골관절염(KOA);
- 무릎 내측 구획의 KOA(등급 II 및 III - Kellgreen 및 Laurence의 방사선학적 분류);
- 시각적 아날로그 척도에서 30에서 80 사이의 무릎 통증;
- BMI < 35kg/m2.
제외 기준:
- 무릎 측면 구획에서 분리된 KOA(II 및 III 등급 - Kellgreen 및 Laurence의 방사선학적 분류);
- 하지 근력 운동(주당 3회);
- 최소 하루 6시간, 주 5일 동안 미니멀리스트 신발을 신으십시오.
- 지난 3개월 동안의 물리 치료;
- 각각 3개월 및 6개월의 이전 기간에 스테로이드 주사 및 히알루론산 무릎 관절 내 투여를 받은 경우;
- 지난 2년 동안 무릎, 발목 및 고관절 수술의 이전 병력;
- 신경질환;
- 염증성 관절염(예. 류머티스성 관절염);
- 한쪽 또는 양쪽 무릎의 무증상 OA.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자는 8주 동안 주당 3회 물리 치료 중재를 받게 됩니다.
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환자는 발목과 발의 강화, 스트레칭 및 기능 훈련을 위한 물리 치료 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자는 운동 치료를 받지 않지만 권장되는 임상 치료는 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 16주에 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 통증 하위척도 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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WOMAC 통증 하위 척도는 일상적인 상황에서 환자의 통증과 관련된 5가지 질문(리커트 척도)으로 구성됩니다.
모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다.
통증 하위척도의 모든 항목의 합은 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities)에서 8주 및 16주 경직성 하위 척도 변경.
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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WOMAC 지수에 포함된 강성 하위 척도는 환자의 관절 기능과 관련된 두 가지 질문(Likert Scale)으로 구성됩니다.
모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다.
강성 하위 척도의 모든 항목의 합계 범위는 0에서 8까지입니다. 강성 WOMAC 하위 척도의 점수가 높을수록 관절 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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기준선 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster University)에서 8주 및 16주에 신체 기능 하위 척도의 변화.
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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WOMAC 지수에 포함된 신체 기능 하위 척도는 환자의 신체 활동 또는 밖으로 나가 스스로를 돌보는 기술과 관련된 17개의 질문(리커트 척도)으로 구성됩니다.
모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다.
신체 기능 하위 척도의 모든 항목의 합계는 0에서 68까지입니다.
신체 기능 WOMAC 하위 척도의 점수가 높을수록 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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기준선 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 총 점수에서 8주 및 16주의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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WOMAC 총 점수는 환자의 신체 활동 또는 밖으로 나가 스스로를 돌보는 기술과 관련된 모든 하위 척도(통증, 기능 및 경직)(리커트 척도)의 합입니다.
모든 WOMAC 항목에 사용되는 리커트 척도 버전은 없음, 약함, 보통, 심각 및 극한입니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수입니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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9단계 계단 오르기 테스트
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)입니다.
가능한 경우 계단 높이 20cm(8인치)와 핸드레일을 사용한 9단계 계단 테스트를 권장합니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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40m(4x10m) 빠른 보행 테스트
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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짧은 거리에서 걷는 속도와 걷는 동안 방향을 바꾸는 테스트.
총 40m(시간을 속도로 변환)에 대해 4 x 10m에 걸쳐 시간이 걸리는 빠르게 진행되는 걷기 테스트입니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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발 힘
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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압력판으로 측정한 외반 및 작은 발가락 힘
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기준선, 8주 및 16주.
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보행 중 발 운동학
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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보행 중 발 관절과 발바닥 아치 운동. 운동학 결과는 평균 역동학 접근 방식으로 평가됩니다.
이 절차에서는 6대의 적외선 카메라로 평가한 하지의 운동학 데이터와 Mean a force platform으로 평가한 지면 반발력을 사용합니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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보행 중 무릎 관절 모멘트
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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역동적 계산에 의한 피크 조인트 모멘트.
이 절차를 위해 우리는 6대의 적외선 카메라로 평가된 하지의 운동학 및 동역학 데이터와 평균 힘 플랫폼으로 평가된 지면 반발력을 사용할 것입니다.
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기준선, 8주 및 16주.
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변화 척도의 글로벌 등급
기간: 8주와 16주.
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GRCS는 치료 전후의 증상 발현을 비교하여 환자가 인지하는 임상적 변화를 평가합니다.
"무릎 부상과 관련하여 치료 시작과 비교하여 현재 상황을 어떻게 설명합니까?"
이 수치 척도는 11점으로 구성됩니다(-5에서 +5까지: -5, 극도로 악화됨, 0, 변화 없음, +5, 완전히 회복됨).
점수가 높을수록 상태에서 더 나은 회복을 나타냅니다.
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8주와 16주.
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파라세타몰 섭취
기간: 기준선, 8주 및 16주.
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Paracetamol 섭취량(500mg), 한 달에 정제 수.
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기준선, 8주 및 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dantas G, Sacco ICN, Dos Santos AF, Watari R, Matias AB, Serrao PRMS, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle strengthening programme on clinical aspects and gait biomechanics in people with knee osteoarthritis: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 25;10(9):e039279. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039279.
- Dantas GAF, Sacco ICN, Ferrari AV, Matias AB, Watari R, Oliveira LVM, Marcon TR, Fatore JA, Pott-Junior H, Salvini TF. Effects of a foot-ankle muscle strengthening program on pain and function in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2023 Jul-Aug;27(4):100531. doi: 10.1016/j.bjpt.2023.100531. Epub 2023 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LabPlastUFSCar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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데이터 무결성 및 유효성은 데이터 입력 시 확인됩니다(편집 확인).
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이 백서에 보고된 결과의 기초가 되는 참가자 데이터는 출판 직후 맹검(텍스트, 표, 그림, 부록) 후 공유됩니다.
또한 연구 계획서 및 임상 시험 보고서(계획된 통계 분석 포함)는 방법론을 제안한 연구원이 사용할 수 있습니다.
데이터 또는 모든 형태의 분석 요청은 glauko.ft.andre@hotmail.com으로 보내야 합니다.
또는 tania@ufscar.br.
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IPD 공유 기간
이 백서에 보고된 결과의 기초가 되는 참가자 데이터는 출판 직후 맹검(텍스트, 표, 그림, 부록) 후 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 또는 모든 형태의 분석 요청은 glauko.ft.andre@hotmail.com으로 보내야 합니다.
또는 tania@ufscar.br.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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