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만성 뇌졸중 환자의 상지 기능을 개선하기 위한 EMG 제어 가상 현실

2022년 3월 8일 업데이트: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

만성 뇌졸중 환자의 상지 기능을 개선하기 위한 근전도 제어 가상 현실 및 진지한 게임

이것은 뇌졸중 후 만성 회복 단계에 있는 환자의 상지 기능에 대한 근전도 제어 가상 현실 및 진지한 게임 치료의 효과를 조사하기 위한 단일 주제 설계 연구입니다.

치료는 주 3회, 회당 2시간씩 총 18회기로 구성되어 있습니다.

연구자의 가설은 이 치료가 연구 모집단의 상지 기능을 향상시킬 것이며, 이 결과는 FMA-UE(Fugl-Meyer Upper-Extremity) 및 ARAT(Action Research Arm Test) 테스트 및 운동학적 분석으로 측정될 것이라는 것입니다. 또한, 영향을 받은 사지의 강도 증가와 훈련된 상지의 체현 증가를 기대합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

세계보건기구(WHO)는 뇌졸중을 뇌 기능의 국소적 또는 전반적인 장애의 임상 징후가 빠르게 발전하고 증상이 24시간 이상 지속되거나 사망에 이르며 뚜렷한 비혈관성 원인이 없는 것으로 정의합니다. 스웨덴의 뇌졸중 발생률은 100,000명당 300건입니다. 그 중 200명이 뇌졸중의 첫 번째 발병률을 겪고 18,000명의 새로운 뇌졸중 환자가 발생합니다. 이 중 약 20%는 첫 달 안에 사망하고 생존자의 약 1/3은 6-12개월 후에도 심각한 장애를 남게 됩니다.

급성기 환자의 약 70-80%, 만성기 환자의 40%에서 뇌졸중 후 상지 기능이 손상됩니다. 이 손상은 개인의 사회적 및 물리적 환경에 대한 활동 및 참여 수준뿐만 아니라 자발적이고 잘 조정되고 효과적인 움직임을 제한합니다. 이 오랜 장애는 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 개선된 상지 기능은 뇌졸중 생존자들이 제안하는 연구 분야 중 하나입니다.

목표

주요 목표:

근전도 제어 증강 현실의 효과를 조사하고 뇌졸중 후 만성 회복 단계에 있는 환자의 상지 기능에 대한 진지한 게임, FMA-UE 및 ARAT 테스트로 측정

보조 목표:

  • 운동학적 분석과 일상 활동에서 인식된 어려움을 사용하여 일상 작업을 수행할 때 움직임 품질의 변화를 조사합니다.
  • 치료 후 영향을 받는 사지의 강도 변화를 측정합니다. 동력계로 측정하십시오.
  • 치료가 환측 사지의 체형에 약간의 변화를 일으키는지 실시예 질문자와 함께 측정합니다.
  • 영향을 받는 사지와 영향을 받지 않는 사지 전/후 치료 사이의 피부 온도 차이를 열화상으로 측정합니다.

3차 목표:

본 연구의 3차 목적은 훈련이 근전도 기반 패턴 인식 정확도 및 Targeted Achievement Control 점수, 운동학의 변화, ABILHAND, Barthel index, 근긴장도, 감각 점수의 변화에 ​​미치는 영향을 조사하는 것이다. 회복 기간.

연구 설계

예비 환자에 대한 포함 및 제외 기준은 첫 번째 측정 세션에서 다루어질 것입니다. 기준선 측정은 1주차에 ​​시작되며 필요한 경우 포함 및 제외 기준이 재평가됩니다.

환자는 단일 대상 디자인(A-B-A-FU)을 받게 됩니다. 개입 단계는 다음과 같습니다.

A(기준선). 최소 3회 평가와 함께 매주 1회 또는 2회 측정과 함께 2-3주 동안 개입하지 않습니다.

B(개입). 주당 3회 개입 6주, 주당 1회 측정(18 세션).

A(반전). 최소 3회 평가와 함께 매주 1회 또는 2회 측정과 함께 2-3주 동안 개입하지 않습니다.

FU(후속 조치). 치료 없이 3개월 후 추적 측정.

치료 관리

표면 전극과 추적 마커를 환자의 영향을 받은 상지에 배치합니다. 촉진에 의해 결정된 환부를 따라 활동적인 근육 부위에 전극을 배치합니다. 활성 부위를 결정할 수 없는 경우 전극은 활성화에 관계없이 주요 근육 그룹과 함께 배치됩니다. 전극은 근전도 기록 장치에 고정되고 신호 수집 및 처리 소프트웨어(BioPatRec)는 근전도(EMG) 신호를 기록하고 피드백을 표시하는 데 사용됩니다. EMG 신호가 관찰되고 가장 활동적인 전극 위치가 문서화되어 추가 실험에 사용됩니다.

대상자는 컴퓨터가 팔에서 EMG 신호를 기록하는 동안 근처의 컴퓨터 화면에 표시된 말단으로 다른 손과 팔 움직임을 수행하려고 시도해야 합니다(오프라인 교육이라고 함). 작용제-길항제 이동 쌍은 이동을 선택할 때 항상 조합하여 사용해야 합니다. 치료 세션은 한 번에 한 쌍의 동작으로 시작해야 하며 치료가 진행되고 환자가 시스템을 더 잘 수행함에 따라 여러 동시 동작으로 진행되어야 합니다.

컴퓨터 시스템은 컴퓨터 시스템이 밀접하게 관련된 EMG 신호를 기록하는 동안 다양한 움직임을 인식하고 컴퓨터 시뮬레이션 상지로 피험자가 의도한 움직임을 수행합니다.

그런 다음 피험자는 이전에 기록된 움직임을 사용하여 컴퓨터 시뮬레이션 팔다리를 제어하고 컴퓨터 화면에 표시된 팔다리 위치를 일치시키려고 시도합니다. 이 시스템은 모의 사지 Targeted Achievement Control(TAC 테스트)을 통해 대상자가 목표 위치에 얼마나 빠르고 얼마나 효율적으로 도달하는지 측정합니다. TAC 테스트는 초기에 한 번에 하나의 자유도에 대한 제어를 포함합니다. 손목의 회전 또는 손 열기/닫기 동작. 환자가 영향을 받은 사지를 더 잘 제어하고 시스템 사용 방법을 배우면 추가 및 동시 동작을 추가하여 TAC 테스트의 난이도가 높아집니다.

치료 기간:

각 개입 세션은 약 2시간이 소요됩니다. 임상시험의 중재 단계는 주당 3회, 총 18회기로 6주간 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gothenburg, 스웨덴, 41701
        • Chalmers University of Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있음
  • 영향을 받은 상지에서 감지할 수 있는 근육 신호.
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 최소 22점의 몬트리올 인지 평가 시험 점수
  • 뇌졸중 후 최소 6개월
  • 상지 약화, 마비 또는 기타 기능 상실을 경험함
  • Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity 점수에서 50점 미만
  • 3점 미만의 수정된 Ashworth 점수(0-5)
  • 평가 및 개입 준수에 필요한 지침을 전달하고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 맹인 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  • 팔에 열린 상처 또는 기타 급성 합병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일군 또는 비무작위 시험
만성 회복기에 있는 6명의 뇌졸중 환자는 근전 패턴 인식으로 제어되는 진지한 게임을 사용하여 가상 및 증강 현실로 운동 실행을 촉진하는 치료를 받게 됩니다. 이 치료의 목적은 상지 기능을 향상시키는 것입니다.
표면 전극과 추적 마커를 환자의 영향을 받은 상지에 배치합니다. 촉진에 의해 결정된 환부를 따라 활동적인 근육 부위에 전극을 배치합니다. 전극은 근전도 기록 장치에 연결되고 신호 수집 및 처리 소프트웨어는 EMG 신호를 기록하고 피드백을 표시하는 데 사용됩니다. 근전기 신호는 화면의 가상 팔다리를 제어하는 ​​데 사용됩니다. 개입은 가상 현실, 증강 현실 및 진지한 게임과 같은 다양한 단계로 구성되며 참가자는 영향을 받는 사지에서 EMG로 기록되는 근육 활동으로 제어해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가의 상지 척도
기간: 중재 직전 3주에 걸쳐 3회, 중재 기간(6주) 세션 시작 시 주당 1회, 중재 종료 직후 3주에 걸쳐 3회, 중재 종료 후 3개월에 다시 1회
Fugl-Meyer의 상지 부분은 상지 기능의 33개 항목 관찰 측정입니다(Fugl-Meyer, et al., 1975). 각 항목은 0-2의 서수 척도로 측정되며 2는 정상적인 기능을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-66입니다.
중재 직전 3주에 걸쳐 3회, 중재 기간(6주) 세션 시작 시 주당 1회, 중재 종료 직후 3주에 걸쳐 3회, 중재 종료 후 3개월에 다시 1회
액션 리서치 암 테스트
기간: 중재 직전 3주에 걸쳐 3회, 중재 기간(6주) 세션 시작 시 주당 1회, 중재 종료 직후 3주에 걸쳐 3회, 중재 종료 후 3개월에 다시 1회
Action Research Arm Test는 상지 기능의 19개 항목 관찰 측정입니다(Lyle, 1981). 각 항목은 0-3의 서수 척도로 측정되며 3은 정상적인 기능을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-57입니다.
중재 직전 3주에 걸쳐 3회, 중재 기간(6주) 세션 시작 시 주당 1회, 중재 종료 직후 3주에 걸쳐 3회, 중재 종료 후 3개월에 다시 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동학적 분석
기간: 시술 직전 3주에 1회, 시술 시작 시 시술 중 격주에 1회, 시술 종료 직후 3주에 1회, 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
운동학적 분석은 일상 생활 활동 중 상지 운동 품질의 4개 항목 측정입니다(Murphy, et al., 2011). 측정 항목은 움직임 시간(초), 움직임 부드러움(움직임 단위 수), 팔꿈치의 최대 각속도(mm/초), 최대 보상 몸통 변위(cm)입니다.
시술 직전 3주에 1회, 시술 시작 시 시술 중 격주에 1회, 시술 종료 직후 3주에 1회, 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
실시예 질문서
기간: 시술 직전 3주에 1회, 시술 종료 시 시술 중 주 1회, 시술 종료 직후 3주에 1회, 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
영향을 받은 사지의 지각된 실시예는 6개 항목 설문지로 측정됩니다. 각 항목은 개입 ​​중에 사용된 영향을 받는 사지와 가상 사지 둘 다의 기관 및 소유권에 대한 인식과 관련하여 0(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 등급이 매겨집니다. 총 점수 범위는 0-42입니다.
시술 직전 3주에 1회, 시술 종료 시 시술 중 주 1회, 시술 종료 직후 3주에 1회, 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
서모그래피
기간: 시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
영향을 받은 팔다리와 영향을 받지 않은 팔다리 사이의 온도 차이(섭씨 온도)는 열화상 카메라를 통해 측정됩니다. 건강한 인간은 사지 사이에 무시할 수 있는 차이가 있는 반면, 변경된 체현 감각은 온도 차이의 증가를 유발할 수 있습니다(Moseley, et al., 2008).
시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
그립 강도
기간: 중재 직전 3주에 걸쳐 3회, 중재 기간(6주) 세션 시작 시 주당 1회, 중재 종료 직후 3주에 걸쳐 3회, 중재 종료 후 3개월에 다시 1회
악력(kg)은 휴대용 동력계로 측정됩니다.
중재 직전 3주에 걸쳐 3회, 중재 기간(6주) 세션 시작 시 주당 1회, 중재 종료 직후 3주에 걸쳐 3회, 중재 종료 후 3개월에 다시 1회

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아빌핸드
기간: 시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
인지된 양손 상지 능력을 평가하는 ABILHAND 설문지(Penta, et al., 2001). 만성 뇌졸중 버전에는 서수 0-2 척도로 평가된 23개 항목이 포함됩니다. 총 점수 범위는 0-46입니다.
시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
뇌졸중 영향 척도
기간: 시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
뇌졸중 영향 척도는 근력, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 의사소통 및 목적, 회복의 9개 영역에서 지각된 능력과 기능을 평가하는 60개 항목 설문지입니다(Duncan, 외, 2003). 각 도메인은 0-100 점수로 선형으로 조정되며 100이 정상입니다.
시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
바델 인덱스
기간: 시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
Barthel 지수는 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다(Mahoney, et al., 1965). 각 항목은 0-10 사이로 평가되며 10은 도움 없이 작업을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-100입니다.
시술 직전 3주에 1회 시술 종료 직후 3주에 1회 시술 종료 후 3개월에 다시 1회
오프라인 패턴 인식 정확도
기간: 개입 기간 동안 주당 3회(6주)
개입에 사용되는 패턴 인식 시스템은 영향을 받은 팔의 시도된 움직임 집합에서 얻은 근전도 데이터로 초기화됩니다. 초기화가 끝나면 시스템의 오프라인 정확도(백분율)는 기록된 데이터의 무작위 샘플이 시스템에 제공될 때 올바른 움직임 예측의 수로 계산됩니다. 점수 범위는 0-100이며 100은 완벽한 수행을 나타냅니다.
개입 기간 동안 주당 3회(6주)
목표달성관리 실적
기간: 개입 기간 동안 주당 3회(6주)
목표 달성 통제 테스트는 개입에 사용된 시스템을 제어하는 ​​참가자의 능력을 평가하는 4개 항목 메트릭입니다(Simon, et al., 2011). 목표 자세로 가상 팔다리가 화면에 표시되고 참가자는 생리학적으로 적절한 근육 수축을 사용하여 두 번째 가상 팔다리를 제어하려고 시도합니다. 사용되는 메트릭은 선택 시간(ms), 완료 시간(ms), 완료율(백분율) 및 경로 효율성(%)입니다.
개입 기간 동안 주당 3회(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Max Ortiz Catalan, PHD, Chalmers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BNL2019-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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