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간성 뇌병증에 대한 연구용 미생물 복원 치료제

2023년 9월 29일 업데이트: Ochsner Health System

간질환자의 인지 능력 및 장내 마이크로바이옴의 조사적 미생물 복원 치료 전과 후의 평가

간경변증이 있는 개인은 진단 방식과 치료 옵션이 제한적인 명백한 간성 뇌병증이 발생할 가능성이 있습니다. 이 연구의 목적은 간성 뇌병증을 경험하는 간경변증이 있는 개인이 고유한 인지 변화로 인해 연구용 미생물 복원 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 확인하는 것입니다. 마이크로바이옴 구성의 변화와 특정 혈액 바이오마커 사이의 상관관계에 대한 분석은 HE의 조기 진단을 가능하게 하여 새로운 치료법으로 조기에 치료할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 HE 관련 간경변증으로 인한 개인의 인지 변화가 연구용 미생물 복원 치료 치료를 통해 안정화 및/또는 개선될 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 주요 목적은 연구용 미생물 복원 치료가 이전에 현성 간성 뇌병증(HE)으로 진단된 간경변증이 있는 개인의 인지 기능을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다. HE 에피소드가 한 번 있으면 표준 치료를 준수한 후에도 추가 에피소드를 경험할 가능성이 더 큽니다. 치료 후 후속 조치 동안 각 연구 그룹이 경험하는 HE 에피소드의 수는 치료 그룹 간에 비교될 것이다. 또한 인지 개선은 이들 개인의 장내 미생물군 구성의 특정 변화와 상관관계가 있을 것으로 예상되며, 이는 기본 샘플에서 미생물 군집을 이동시키고 기증자 샘플과 더 유사해질 가능성이 있습니다. HE의 에피소드와 잠재적으로 관련된 새로운 혈액 바이오마커는 치료 전후에 개인에서 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 개인.

  2. 다음 중 하나 이상에 의해 현재 간경변증 진단을 받은 개인:

    ㅏ. 간 생검

    또는 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 기반한 간경변의 임상적 의심:

    1. 정맥류, 간경화 또는 문맥 고혈압의 방사선학적 증거
    2. 혈소판 수 <100,000 또는 AST/ALT 비율 >1의 검사실 증거
    3. 정맥류 또는 문맥 위병증의 내시경적 증거
    4. 엘라스토그래피(예: Fibroscan)
  3. 개인은 적어도 이전에 기록된 HE 에피소드가 있어야 합니다.
  4. 개인은 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
  5. 개인은 훈련 단계가 완료되면 외부 개인의 도움 없이 인지 기능을 측정하는 데 필요한 전자 장치를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다.
  6. 개인은 연구 관련 절차 전에 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 색맹인 개인.
  2. 알코올을 포함한 향정신성 물질을 적극적으로 사용하는 개인.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 개인. 연구 개인은 참여 시간 동안 이 사실을 증명해야 합니다. 외과적으로 불임이 아니거나 1년 이상의 폐경을 겪은 여성은 스크리닝 및 초기 약물 투여 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
  4. TIPS(경정맥간내문맥전신션트)의 존재.
  5. 활동성 박테리아 감염이 있고 동의 시 해당 감염에 대한 항생제를 복용하는 개인.
  6. ANC가 800 미만인 개인(호중구 감소증).
  7. MELD가 >17인 개인.
  8. 혈소판 수가 <35,000/mm3인 개인.

  9. 다음과 같은 이유로 면역력이 저하된 개인:

    1. HIV 감염(CD4 수 <200/mm3) 또는 AIDS 진단
    2. 유전성/원발성 면역결핍 질환
    3. 지난 3개월 이내에 항신생물제 치료(간세포 암종에 대한 국소 요법 제외)
    4. 면역억제제[B 세포 또는 T 세포에 대한 단클론 항체, 항TNF제, 글루코코르티코이드, 항대사제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린), 칼시뉴린 억제제(타크롤리무스, 사이클로스포린), 미코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않음]로 치료 3 개월
  10. 이전에 FMT를 받은 개인.
  11. 결장직장암 병력이 있는 개인(모든 단계).
  12. 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병 또는 현미경적 대장염), 호산구성 위장염, 체강 질병 또는 로마 III 기준에 따라 결정된 과민성 대장 증후군과 같은 만성 내인성 위장관 질환의 병력이 있는 개인.
  13. 결장절제술, 주요 위장 수술 또는 복강내 수술의 병력이 있는 개인.
  14. 연구 등록 6개월 전 클로스트리디움 디피실 감염 병력이 있는 개인.
  15. 만성 설사 병력이 있는 개인.
  16. 현재 약물 또는 장치 중재와 관련된 연구 실험에 참여하고 있는 개인.
  17. 모든 학습 기준을 충족할 수 없는 개인.
  18. PI가 결정한 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고용량
활성 약물의 캡슐은 8캡슐 블리스터 패킷으로 제공되어 4주 동안 일주일에 두 번 복용합니다. 혈액 및 대변 샘플과 인지 평가는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
생물학적: RBX7455
RBX7455는 선별된 건강한 공여자로부터 얻은 대변 공여물에서 정제된 살아있는 장내 미생물(활성 약물)을 방부제와 혼합하고 동결건조하여 캡슐에 넣은 제제입니다. 캡슐은 구두로(즉, 입으로) 복용합니다. 섭취 후, 이러한 동결 건조된 미생물은 소화관에서 재구성되고 증식할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 미생물 복원 요법
실험적: 저용량
활성 약물 캡슐은 4주 동안 주당 2회 복용하도록 4캡슐 블리스터 패킷으로 제공됩니다. 혈액 및 대변 샘플과 인지 평가는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
생물학적: RBX7455
RBX7455는 선별된 건강한 공여자로부터 얻은 대변 공여물에서 정제된 살아있는 장내 미생물(활성 약물)을 방부제와 혼합하고 동결건조하여 캡슐에 넣은 제제입니다. 캡슐은 구두로(즉, 입으로) 복용합니다. 섭취 후, 이러한 동결 건조된 미생물은 소화관에서 재구성되고 증식할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 미생물 복원 요법
위약 비교기: 알약 양 일치 위약
비활성 화합물 캡슐은 4주 동안 일주일에 두 번 복용하도록 8캡슐 또는 4캡슐 블리스터 패킷으로 제공됩니다. 혈액 및 대변 샘플과 인지 평가는 치료 전과 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
생물학적: 위약
셀룰로오스 필러 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EncephalApp(스트룹 테스트)의 응답 시간 변화로 측정한 FMT 후 1개월 인지 기능의 변화
기간: 1 개월

EncephalApp의 시간 점수 차이를 측정하여 치료 1개월 후 미생물 복원 요법이 인지 능력을 향상시키는지 여부를 확인합니다. 응용 프로그램은 Stroop 테스트의 변형에서 초 단위로 참가자 시간을 측정합니다. (시험 1)-(시험 5) 사이의 차이뿐만 아니라 모든 시험에 걸친 평균(들)이 보고될 것입니다. 완료 시간이 길수록 인지 장애가 심함을 나타내는 반면, 시도 1에서 시도 5까지 완료 시간이 감소하면 학습(인지 개선)을 나타냅니다.

이 척도의 척도는 이론적으로 0~500입니다.
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HE 에피소드 수
기간: 1개월 ~ 12개월
HE 에피소드가 한 번 있으면 표준 치료를 준수한 후에도 추가로 HE 에피소드를 경험할 가능성이 더 큽니다. 치료 후 후속 조치 동안 각 연구 그룹이 경험하는 HE 에피소드의 수는 치료 그룹 간에 비교될 것이다.
1개월 ~ 12개월
샷건 시퀀싱 후 장내 미생물의 유형 및 풍부도의 변화로 평가된 FMT의 생착
기간: 1개월 ~ 12개월
치료를 통해 이러한 개인의 장내 미생물 구성의 변화는 다른 종을 포함하도록 미생물 군집을 이동시킬 것으로 예상됩니다. Microbiome 분석은 과 및 속 수준에서 존재하는 박테리아와 상대적 풍부도를 측정합니다. 서로 다른 시점에서 동일한 개인의 샘플을 비교하고 각 시점에서 처리 그룹 간의 차이를 비교합니다.
1개월 ~ 12개월
EncephalApp(스트룹 테스트)의 응답 시간 변화로 측정한 FMT 후 3, 6, 12개월의 인지 기능 변화
기간: 3~12개월
EncephalApp의 시간 점수 차이를 측정하여 미생물 복원 요법이 치료 후 3, 6, 12개월에 인지를 개선하는지 여부를 확인합니다. 응용 프로그램은 Stroop 테스트의 변형에서 초 단위로 참가자 시간을 측정합니다. (시험 1)-(시험 5) 사이의 차이뿐만 아니라 모든 시험에 걸친 평균(들)이 보고될 것입니다. 완료 시간이 길수록 인지 장애가 심함을 나타내는 반면, 시도 1에서 시도 5까지 완료 시간이 감소하면 학습(인지 개선)을 나타냅니다.
3~12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 및 2차 결과와 임상 변수의 상관관계
기간: 연구 기간(0일 ~ 12개월)
개인의 전자 의료 기록에서 사용할 수 있는 기타 임상 결과 변수에는 연령, 간 관련 진단 및 질병 진행, 항생제 사용 이력, 이전 입원 횟수 및 사망률이 포함됩니다. 이 임상 데이터는 1차 및 2차 결과 변수와의 유의한 상관관계에 대해 분석됩니다.
연구 기간(0일 ~ 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ochsner Health System

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rebiotix Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Julia Garcia-Diaz, MD, Ochsner Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019.193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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