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I-IIIA기 악성 흉막 중피종에 대한 수술 및 일반적인 화학 요법 치료(Pemetrexed 및 Cisplatin[또는 Carboplatin])에 대한 표적 방사선 요법의 추가 테스트

2026년 6월 22일 업데이트: NRG Oncology

악성 흉막 중피종(MPM)에 대한 보조 반흉부 강도 조절 흉막 방사선 요법(IMPRINT)을 포함하거나 포함하지 않는 흉막 절제술/피질 제거 및 전신 요법의 3상 무작위 시험

이 임상시험은 I-IIIA기 악성 흉막 중피종의 치료에 수술 및 일반적인 화학요법 치료에 표적 방사선 요법을 추가하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 강도 변조 방사선 요법 또는 연필 빔 스캐닝과 같은 표적 방사선 요법은 고에너지 광선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 축소합니다. 페메트렉세드, 시스플라틴, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 악성 흉막 중피종의 치료를 위해 수술 및 화학요법과 함께 표적 방사선 요법을 시행하는 것이 수술 및 화학요법 단독보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 및 화학 요법 단독과 비교하여 수술 및 화학 요법에 보조 반 흉부 강도 조절 흉막 방사선 요법(IMPRINT)을 추가하여 전체 생존의 개선을 감지합니다.

2차 목표:

I. 수술 및 화학 요법 단독과 비교하여 수술 및 화학 요법에 보조 반 흉부 IMPRINT를 추가하여 국소 무 실패 생존, 원격 전이 생존 및 무 진행 생존을 결정합니다.

II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따라 양 군에서 치료 관련 독성을 평가합니다.

III. 전체 건강 상태에서 임상적으로 의미 있는 10점 변화를 감지하려면 수술 및 화학 요법 단독과 비교하여 보조 IMPRINT를 추가하여 무작위 배정 후 9개월의 점수를 의미합니다.

탐구 목표:

I. 중앙에서 검토한 임상적 병기(양전자 방출 단층촬영[PET], 컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 자기공명영상[MRI] 기반)와 병리학적 병기 사이의 과소 병기, 일치 및 상향의 정도를 평가합니다.

II. 면역학적 및 병리학적 바이오마커를 반응의 예측인자 및 향후 조합 시험의 잠재적 표적으로 식별합니다.

III. 결합된 양식 영상 및 선량 페인팅 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용한 관련 국소 제어율을 기반으로 총 잔류 질병에 대한 방사선 선량 상승의 크기를 결정합니다.

IV. R0/R1 및 R2 절제율 및 절차 유형(확장 흉막 절제술/피질 제거[P/D], P/D 및 부분 흉막 절제술)을 결정합니다.

V. 임프린트로 치료받은 환자의 암 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-Q30) 및 폐암 특이적 모듈(LC13) 증상의 궤적을 임프린트에 반응하는 환자의 비율을 비교하여 평가하기 위해. 무작위화 후 3개월에 비해 무작위화 후 9-12개월에서 "아주 조금" 또는 "매우 많이" LC13 증상.

VI. 수술 및 화학 요법 단독과 비교하여 보조 IMPRINT를 추가하여 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질, 기능 영역 및 증상의 변화를 평가합니다.

개요:

1단계: 환자는 P/D를 받은 후 4~8주 이내에 페메트렉시드를 10분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 제1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 또는 카보플라틴 IV를 투여합니다. 환자는 대신 화학 요법 후 4~8주 이내에 P/D를 받을 수 있습니다. 수술 및 화학 요법의 순서는 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.

2단계: 1단계 치료 종료 후 4~8주 이내에 환자를 2개 팔 중 1개 팔로 무작위 배정합니다.

ARM I: 환자는 치료를 받지 않습니다.

ARM II: 환자는 6주 동안 주당 5일 25-28 분할 IMRT 또는 연필 빔 스캐닝(PBS) 양성자 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계 등록 포함 기준 이전

  • 1단계 등록 전 90일 이내에 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 상피양 또는 이상성 악성 흉막 중피종(MPM) 진단이 확인된 자
  • 임상 병기의 영상 증거(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판) 1단계 등록 전 42일 이내에 PET/CT에 의한 I-IIIA MPM
  • MPM은 1단계 등록 전 42일 이내에 흉부외과의가 결정한 대로 P/D가 절제할 수 있습니다.
  • 1단계 접수 전 42일 이내 병력/신체검사
  • Karnofsky 수행 상태 >= 1단계 등록 전 42일 이내에 80 이상
  • 1단계 등록 전 42일 이내의 폐 기능 검사:

    • >= 40% 예측된 1초 후 강제 호기량(FEV1);
    • >= 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 수술 후 확산 용량 예측 40%(헤모글로빈[Hgb]에 대해 보정됨)
  • 백혈구 >= 3000 cells/mm^3 (1단계 등록 전 30일 이내)
  • 절대호중구수 >= 1500 cells/mm^3 (1단계 등록 전 30일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000 cells/mm^3 (1단계 등록 전 30일 이내)
  • 혈청 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(1단계 등록 전 30일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3.0 X ULN(1단계 ​​등록 전 30일 이내)
  • 사구체 여과율(GFR): >= 50mL/분/1.73 m^2(Cockcroft-Gault[C-G] 등식[Nephron 1976;16:31-41]에 의한 추정 크레아티닌 청소율[CrCl]을 사용하여 계산해야 함)(1단계 등록 전 30일 이내)
  • 가임기 폐경 전 여성의 경우 1단계 등록 후 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • EORTC QLQ-C30 및 QLQ-LC13 1단계 등록 전 42일 이내 2단계 무작위화 포함 기준 이전
  • 환자는 적어도 2주기의 pemetrexed/platinum 화학 요법을 받았고 1단계 등록 후 육안적 완전 절제를 목표로 흉막 절제술/피질 제거를 받아야 합니다.
  • Karnofsky 수행 상태 >= 2단계 무작위화 이전 30일 이내 70
  • 2단계 무작위 배정 전 30일 이내의 병력/신체 검사
  • 2단계 무작위 배정 전 30일 이내의 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-LC13

제외 기준:

1단계 등록 제외 기준 이전

  • 1단계 등록 전 14일 이내에 효과적인 피임법(최기형성 화학요법 및 방사선 요법으로 인한 태아 결함 위험)을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성, 성생활이 활발한 남성 또는 여성
  • 육종성 중피종의 진단
  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
    • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 등록 시 일일 > 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 만성 경구 스테로이드 요법을 필요로 합니다. 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
    • 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 경벽성 심근 경색;
    • 간질성 폐질환;
    • 혈액투석 또는 복막투석;
    • 동시 활성 악성 종양(치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해하지 않았거나 방해할 가능성이 없는 현재 또는 이전의 비흑색종 피부암 또는 저등급 악성 종양은 제외)

      • 질병의 증거가 3년 미만인 경우, 기관은 수석 연구원인 Andreas Rimner, 의학박사(MD)와 상의해야 합니다.
    • ChildPugh 클래스(ChildPugh 클래스 B & C)로 정의된 간 장애;

      • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 등록 전 30일 이내에 억제 요법으로 HBV 바이러스 양이 검출되지 않아야 합니다. 참고: 이 프로토콜의 적격성을 위해 HBV 바이러스 검사가 필요하지 않습니다.
      • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 등록 전 30일 이내에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
    • 활동성 결핵
    • 장기 또는 골수 이식 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 병력과 같은 면역억제 요법을 받고 있는 환자;
    • CD4 수 < 200 세포/마이크로리터. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료 중이고 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 적격입니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
  • MPM의 반대측에 사전 신장 절제술
  • 동측 흉부 전자 임플란트, 예. 방사선 요법(RT)을 시작하기 전에 반대측으로 전환하지 않는 한 심박 조율기, 제세동기
  • 이전 흉부 방사선 요법(이전에 흉부 RT를 받은 환자는 정상 조직 제약을 초과하지 않고 50-60 Gy로 계획할 수 없음)

2단계 무작위배정 제외 기준 이전

  • 진행성 질환
  • 보충 산소 사용
  • P/D 후 배액 또는 불충분한 폐 확장으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체(이는 정상 조직 제약을 초과하지 않고 흉막을 표적으로 삼는 것을 방지함)
  • 이전 흉막내 치료(즉, 흉막내 화학요법, 광역동 요법); 흉막 유착이 허용됩니다
  • 흉막 IMRT를 예방하는 주요 열구의 부피가 큰 잔류 질환
  • 흉막외 전폐절제술을 받은 환자
  • 전신 I.V.가 필요한 활동성 감염 환자 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM I (1 단계 : 화학 요법, P/D : 2 단계 : 치료 없음)

1 단계 : 연구 진입 전에 허용 된 신보 조제 전신 요법이 허용 된 환자는 전신 요법 4 내지 8 주 이내에 흉막 절제술/장식 (P/D)을 겪습니다. 그렇지 않으면, 환자는 연구 진입 후 4 주 이내에 P/D를 겪습니다. 4 주에서 8 주 이내에 1 일째에 4 ~ 8 주 안에 4 ~ 8 주 동안 21 일의 pemetrexed 및 cisplatin 또는 carboplatin이 있습니다.

2 단계 : 환자는 치료를받지 않습니다.

장식을 하다
흉막 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 흉막 절제
정맥 내
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
정맥 내
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
정맥 내
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
정맥 내
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
  • 알미타
실험적: ARM II (1 단계 : 화학 요법, P/D, 2 단계 : IMRT/PBS)

1 단계 : 팔과 동일합니다.

2 단계 : 1 단계 치료 종료로부터 4-8 주 이내에, 환자는 6 주 동안 5 일 동안 5 일 동안 25-28 분획 강도 조절 방사선 요법 (IMRT) 또는 연필 빔 스캐닝 (PBS) 양성자 요법을 겪습니다.

장식을 하다
흉막 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 흉막 절제
일일 분수
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
정맥 내
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
정맥 내
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
정맥 내
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
정맥 내
다른 이름들:
  • 알림타
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-아미노-4,7-디하이드로-4-옥소-1H-피롤로[2,3-d]피리미딘-5-일)에틸]벤조일]-L-글루탐산이나트륨염
  • 알미타
일일 분수
다른 이름들:
  • PBS 양성자 요법
  • 강도 조절 된 양성자 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 사망일 또는 마지막 후속 조치에 대한 무작위. 무작위 화에서의 최대 후속 시간은 25 개월이었다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되었고 팔은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되어야했다. 적어도 105 명이 사망했을 때 분석이 발생했습니다. 조기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자가 주어지면, 연구 종료 시점에서 마지막으로보고 된 환자의 수만보고됩니다.
사망일 또는 마지막 후속 조치에 대한 무작위. 무작위 화에서의 최대 후속 시간은 25 개월이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부-운반이없는 생존 (LFFS)
기간: 무작위 배정에서 지역 실패, 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 먼저 발생합니다. 최대 후속 조치는 25 개월이었다.

국소 실패는 국소 확대 (LE) 또는 국소 실패 (LF) 종양 반응, 한계 부전 (MF) 또는 사망으로 정의됩니다. LFFS는 로그 순위 테스트에 비해 Kaplan-Meier 방법과 암에 의해 추정되었습니다. 적어도 105 명이 사망했을 때 분석이 발생했습니다. 조기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자가 감안할 때, 연구 종료 시점에서 실패없이 마지막으로보고 된 환자의 수만보고되었으며 통계적 검사는 수행되지 않았습니다.

LE : 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 LD로부터 표적 병변의 가장 큰 직경 (LD)이 20% 이상 증가하고; 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 기반으로합니다.

LF : 처리 된 종양 부위에서 흉부 종양 두께 또는 흉막 두께의 부위의 외관.

MF : 처리 된 부위 내에서 5mm의 흉부 종양> 5mm의 새로운 측정 가능한 부위의 출현 또는 영상 평가 평가에 대한 초기 외관과 비교하여 LD의 20% 증가에 해당하는 종양 치수 확대.

무작위 배정에서 지역 실패, 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 먼저 발생합니다. 최대 후속 조치는 25 개월이었다.
먼 메타 타스가없는 생존 (DMFS)
기간: 무작위 배정에서 먼 실패, 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 먼저 발생합니다. 최대 후속 조치는 25 개월이었다.
먼 실패 (DF)는 중피종으로부터의 전이성 전파의 특징 인 암 퇴적물의 출현으로 정의된다. DMFS는 Kaplan-Meier 방법에 의해 추정되어야했고 팔은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교해야했습니다. 적어도 105 명이 사망했을 때 분석이 발생했습니다. 조기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자가 감안할 때, 연구 종료 시점에서 실패없이 마지막으로보고 된 환자의 수만보고되었으며 통계적 검사는 수행되지 않았습니다.
무작위 배정에서 먼 실패, 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 먼저 발생합니다. 최대 후속 조치는 25 개월이었다.
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것. 최대 후속 조치는 25 개월이었다.

진행은 LE, LF, MF, DF 또는 사망으로 정의됩니다. PFS는 로그 순위 테스트와 비교하여 Kaplan-Meier 방법과 암에 의해 추정되었습니다. ≥ 105 사망이보고되었을 때 분석이 발생했습니다. 초기 연구 폐쇄로 인한 소수의 참가자가 감안할 때, 연구 종료시 진행없이 마지막으로보고 된 환자의 수만보고되었으며 통계적 검사는 수행되지 않았습니다.

LE : 치료 시작 이후 기록 된 가장 작은 LD로부터 표적 병변의 가장 큰 직경 (LD)이 20% 이상 증가하고; CT 스캔을 기반으로합니다.

LF : 처리 된 종양 부위에서 흉부 종양 두께 또는 흉막 두께의 부위의 외관.

MF : 처리 된 부위 내에서 5mm의 흉부 종양> 5mm의 새로운 측정 가능한 부위의 출현 또는 영상 평가 평가에 대한 초기 외관과 비교하여 LD의 20% 증가에 해당하는 종양 치수 확대.

DF : 전이성 보급의 특징 인 암 퇴적물의 출현

무작위 배정에서 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것. 최대 후속 조치는 25 개월이었다.
무작위 배정 후 3 등급 이하의 치료 관련 부작용 환자 수
기간: 무작위에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 시간은 25 개월이었습니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (버전 5.0) 등급 부작용 이벤트 심각도 : 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심한, 4 = 부작용과 관련된 사망. 아마도, 아마도 치료와 관련이 있거나 확실히 관련된 부작용은 치료 관련 부작용으로 간주됩니다.
무작위에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지. 최대 후속 시간은 25 개월이었습니다.
암 생명의 연구 및 치료 기관의 글로벌 히스 상태 (GHS) 점수에서 무작위 배정에서 9 개월로의 변화 (EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 화 및 9 개월
글로벌 건강 상태는 EORTC QLQ-C30의 두 가지 질문에서 계산됩니다. 질문 응답은 1 "매우 가난한"내지 7 "우수한"범위가 높아서 더 높은 반응은 더 나은 삶의 질 (Qol)을 나타냅니다. 이러한 응답의 평균은 0 (최악)에서 100 (최고) 범위로 선형으로 변환됩니다.
무작위 화 및 9 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 검토 임상 병기와 병리 병기 사이의 단계 이하, 일치 및 위의 환자의 비율
기간: 최대 5 년
각각의 대상에 대해, 중앙 검토 임상 병기 (양전자 방출 단층 촬영, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상에 기초 함)는 병리학 적 병기와 비교하여 단계 이하인지 여부를 결정합니다 (임상 병기가 병리학 적 병기보다 더 광범위합니다). , 일치 (임상 병기는 병리학 적 병기와 동일) 또는 Upsting (임상 병기가 병리학 적 병기보다 덜 광범위합니다).
최대 5 년
방사선 용량과 총 잔류 질환과 국소 대조군 사이의 연관성
기간: 최대 5 년
총 잔류 질병 및 국소 실패는 경쟁 위험 데이터로 분석됩니다 (총 잔류 질병이없는 사망 또는 각 경쟁 이벤트로서 국소 실패없이 사망). 방사선 용량과 총 잔류 질환과 국소 부전 사이의 연관성은 작은 회색 회귀 모델을 사용한 다 변수 분석에서 유사하게 평가 될 것입니다.
최대 5 년
시술 유형에 따른 R0/R1 및 R2 절제율 (확장 다형 절제술/장식 (P/D), P/D 및 부분 다형 절제술 속도
기간: 최대 5 년
절차 유형 (확장 다형 절제술/장식 (P/D), P/D 및 부분다면 절제술)에 의한 R0/R1 및 R2 절제술의 비율.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Rimner, MD, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NRG-LU006 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-07141 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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