자궁 경부 부전의 경부 경직도 측정
2022년 9월 18일 업데이트: Tufts Medical Center
이 단면 연구의 목표는 자궁경부 결찰술을 받은 환자와 정상적인 임신을 한 환자 사이의 경추 경직도의 차이를 평가하는 것입니다.
중심 가설은 결찰이 필요한 여성의 경추 경직도 측정값이 정상 대조군보다 낮다는 것입니다. 자궁 경부 강성은 Pregnolia 측정 장치를 사용하여 폐쇄 압력 Pcl에 의해 객관적으로 측정됩니다. 이것은 검경 검사 중에 측정 탐침을 자궁경부에 위치시켜 수행합니다.
현재 임상 치료에서는 경추 경직도를 객관적으로 측정할 수 없습니다. 임상 결과와 상관 관계가 있는 경추 경직도의 정확한 측정은 이 분야를 발전시킬 것입니다. 현재 연구의 성공적인 완료는 전향적 연구에서 자궁 경부 경직 pcl을 연관시키는 미래 연구를 촉발시킬 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
136
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02122
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 12w0d에서 22w6d 사이의 임신 환자를 연구하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부.
- 싱글톤 임신.
- 재태 연령은 12w0d에서 22w6d 사이입니다.
- 결찰 후보자
- 재태 연령 및 산차에 따라 결찰 대상과 일치하는 정상 대조군
제외 기준:
- 다태 임신.
- 임신 합병증: 양막의 조기 파열, 태반 박리, 전치 태반/유착 태반.
- 맥락양막염
- 조기 수축
- 자궁경부 수술(LEEP, 자궁절제술, 원추절제술)의 병력.
- 물라리안 변칙
- 알려진 보균자 또는 HIV 또는 B형 간염
- 활동성 생식기 감염
- 의사소통 문제(동의할 수 없는 인지 장애가 있는 성인)
- 이번 임신에서 이미 시행한 결찰술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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대조군
산전 관리를 위해 내원하는 12주에서 22주 사이의 임신 환자.
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Pregnolia 측정 장치(EU에서 상용화를 위한 CE 마크)는 모든 피험자의 경부 경직도(Pcl)를 측정하는 데 사용됩니다.
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세클라쥬 그룹 A
병력이 있는 결찰술 배치를 위해 내원한 환자.
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Pregnolia 측정 장치(EU에서 상용화를 위한 CE 마크)는 모든 피험자의 경부 경직도(Pcl)를 측정하는 데 사용됩니다.
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세클라쥬 그룹 B
초음파 표시 결찰술 배치를 위해 내원한 환자.
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Pregnolia 측정 장치(EU에서 상용화를 위한 CE 마크)는 모든 피험자의 경부 경직도(Pcl)를 측정하는 데 사용됩니다.
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세클라쥬 그룹 C
검사에 따른 결찰술 배치를 위해 내원하는 환자.
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Pregnolia 측정 장치(EU에서 상용화를 위한 CE 마크)는 모든 피험자의 경부 경직도(Pcl)를 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 강성(Pcl)
기간: 5 분
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1차 결과는 자궁경부 경직, 결찰을 제시하는 환자의 Pcl 대 정상 대조군입니다.
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5 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 데이터
기간: 최대 10개월
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재태 연령, 분만 방식 및 합병증을 포함한 환자 분만 데이터가 기록됩니다.
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최대 10개월
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신생아 결과
기간: 최대 10개월
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체중, APGAR 및 합병증을 포함한 신생아 결과가 기록됩니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael House, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lorenz JM. The outcome of extreme prematurity. Semin Perinatol. 2001 Oct;25(5):348-59. doi: 10.1053/sper.2001.27164.
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Iams JD, Johnson FF, Sonek J, Sachs L, Gebauer C, Samuels P. Cervical competence as a continuum: a study of ultrasonographic cervical length and obstetric performance. Am J Obstet Gynecol. 1995 Apr;172(4 Pt 1):1097-103; discussion 1104-6. doi: 10.1016/0002-9378(95)91469-2.
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Mazza E, Parra-Saavedra M, Bajka M, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. In vivo assessment of the biomechanical properties of the uterine cervix in pregnancy. Prenat Diagn. 2014 Jan;34(1):33-41. doi: 10.1002/pd.4260.
- Hollenstein M, Bugnard G, Joos R, Kropf S, Villiger P, Mazza E. Towards laparoscopic tissue aspiration. Med Image Anal. 2013 Dec;17(8):1037-45. doi: 10.1016/j.media.2013.06.001. Epub 2013 Jun 19.
- Badir S, Bajka M, Mazza E. A novel procedure for the mechanical characterization of the uterine cervix during pregnancy. J Mech Behav Biomed Mater. 2013 Nov;27:143-53. doi: 10.1016/j.jmbbm.2012.11.020. Epub 2012 Dec 11.
- Badir S, Mazza E, Zimmermann R, Bajka M. Cervical softening occurs early in pregnancy: characterization of cervical stiffness in 100 healthy women using the aspiration technique. Prenat Diagn. 2013 Aug;33(8):737-41. doi: 10.1002/pd.4116. Epub 2013 Apr 29.
- Bauer M, Mazza E, Jabareen M, Sultan L, Bajka M, Lang U, Zimmermann R, Holzapfel GA. Assessment of the in vivo biomechanical properties of the human uterine cervix in pregnancy using the aspiration test: a feasibility study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 May;144 Suppl 1:S77-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.02.025. Epub 2009 Mar 13.
- Bauer M, Mazza E, Nava A, Zeck W, Eder M, Bajka M, Cacho F, Lang U, Holzapfel GA. In vivo characterization of the mechanics of human uterine cervices. Ann N Y Acad Sci. 2007 Apr;1101:186-202. doi: 10.1196/annals.1389.004. Epub 2007 Mar 15.
- Mazza E, Nava A, Hahnloser D, Jochum W, Bajka M. The mechanical response of human liver and its relation to histology: an in vivo study. Med Image Anal. 2007 Dec;11(6):663-72. doi: 10.1016/j.media.2007.06.010. Epub 2007 Jul 5.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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