성공적인 임신을 위해 어느 정도의 스트레스가 충분합니까?
2019년 11월 9일 업데이트: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
IVF 절차 중 스트레스 수준에 대한 흡인 절차에서 Midazolam을 사용한 전처치의 영향
이 연구의 목적은 시험관 아기 시술에서 난자 흡인 전 미다졸람 전투약이 시험관 아기 시술을 받는 여성의 (산화) 스트레스 양에 영향을 미치는지 여부와 스트레스가 흡인된 난포의 난포액에도 전달되는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 종점은 의학 보조 수정(자극 주기의 IVF/ICSI)의 성공에 대한 흡인 중 스트레스의 영향입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
체외 수정(IVF) 절차는 불임 문제를 치료하는 데 사용됩니다. 절차에는 난모세포를 분리하기 위한 난소 흡인이 포함됩니다. 흡인하는 동안 환자는 단기 정맥 미학으로 진정됩니다. 전투약은 마취과에서 자주 사용되며 환자의 불안을 진정시키고 치료하기 위해 시술 30분 전에 약물을 적용하는 것을 포함합니다. premedication에서 가장 자주 사용되는 약물 중 하나는 midazolam입니다. 절차가 환자에게 상당히 스트레스가 많기 때문에, 우리의 목표는 전체 IVF 절차에 미치는 영향뿐만 아니라 난모세포 흡인 절차 동안 스트레스 방출에 대한 미다졸람 전투약의 영향을 조사하는 것입니다. 따라서 환자는 대조군과 midazolam의 두 그룹으로 나뉩니다. 절차 전과 절차 중에 혈액 샘플을 채취합니다. 스트레스, 항산화 매개변수(글루타티온 및 카탈라아제 포함) 및 산화 상태가 혈청 및 난포액에서 모니터링됩니다.
결과는 IVF 결과와의 연관성을 확립하기 위해 두 그룹의 주관적 스트레스 수준과 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maja Pešić, MD
- 전화번호: +385989817156
- 이메일: majapesic1980@gmail.com
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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연락하다:
- Maja Pešić, MD
- 전화번호: +38513787237
- 이메일: majapesic1980@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의, 처음으로 IVF 시술을 받는 건강한 여성
제외 기준:
- 기본 스트레스 수준에 영향을 미칠 수 있는 등록 거부, 만성 내분비 및 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Midazolam을 사용한 전처치
환자는 무작위로 대조군과 미다졸람의 두 그룹으로 나뉩니다.
midazolam군은 흡인 시술 30분 전에 midazolam 7.5mg을 경구 복용하는 방식으로 midazolam 전투약을 받게 됩니다.
미다졸람은 진정 작용을 일으키기 때문에 가능한 합병증을 피하기 위해 의학적 전처치 후 미다졸람으로 여성을 모니터링하고 30분 동안 스스로 침대에서 일어나지 못하게 합니다.
30분 후, 테스트 그룹과 대조군 모두 모든 여성은 단기 전신 마취 하에 하나 이상의 성숙한 난포의 질경유 초음파 제어(TUGOR - 질경유 초음파 안내 난모세포 회수)를 통해 흡인을 시작합니다.
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환자 그룹은 개입 그룹이 난자 흡인 전에 경구 미다졸람 7.5g을 투여받는 점에서만 다릅니다.
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간섭 없음: Midazolam을 사용한 전처치 없음
대조군의 여성은 단기 전신 마취 하에 하나 이상의 성숙한 난포(TUGOR - 질경유 초음파 유도 난모세포 회수)의 통제 하에 흡인을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Premedicated 여성의 스트레스 수준
기간: 수술 후 3시간
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Midazolam 그룹의 모든 환자는 midazolam 투여 전, 시술 직전, 시술 2시간 후 5ml 정맥 천자로 샘플을 채취합니다.
시술 시 난포액 샘플을 채취합니다.
샘플은 -80⁰C의 냉동고에 보관됩니다.
시중에서 판매되는 키트의 총 항산화 용량(TAC) 및 총 산화 용량(TOC)은 혈장 및 난포액에서 결정됩니다.
전혈은 총 글루타티온 및 카탈라아제 활동을 결정합니다.
총 산화 용량 외에도 난포액에서 지질 과산화의 지표로 HNE-단백질 접합체의 양을 측정하고 흡인 절차 후 환자를 모니터링하고 의학 보조 수정 절차의 성공 여부를 모니터링합니다. , 즉 테스트 및 컨트롤 그룹의 임신 횟수가 모니터링됩니다.
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수술 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EP-9157/18-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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