척수 손상 운동 지침의 효과
2024년 3월 28일 업데이트: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia
척수 손상 운동 가이드라인이 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
85,000명 이상의 캐나다인이 척수 손상(SCI)을 안고 살고 있습니다. 대부분의 사람들은 신경병증 또는 근골격계 기원의 만성 통증을 경험하며 많은 사람들이 부상 자체보다 통증이 더 신체적, 심리적, 사회적으로 쇠약해진다고 보고합니다. 현재 의약품은 많은 부작용과 최소한의 완화에도 불구하고 SCI 통증에 대한 최전선 치료 권장 사항입니다. 또는 제어된 실험실 및 임상 환경에서 수행된 연구는 운동이 SCI 관련 만성 통증을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 행동 전략일 수 있음을 시사합니다. 운동이 통증을 완화할 수 있는 두 가지 방법은 염증을 줄이는 것과 하향 억제 조절을 증가시키는 것입니다. 현재까지 SCI가 있는 성인의 만성 통증에 대한 가정/지역사회 환경에서 수행된 운동의 효과를 테스트한 연구는 없습니다. 또한, 만성 SCI 통증을 완화하는 데 필요한 운동량에 대한 정보가 사실상 존재하지 않아 임상의와 피트니스 트레이너가 SCI 통증을 관리하기 위해 수행할 운동 유형과 양에 대해 증거에 입각한 권장 사항을 제시하는 것이 불가능합니다. 최근(2018년) 국제 팀은 두 가지 과학적 SCI 운동 지침을 발표했습니다. 이 과학적 지침은 캐나다 커뮤니티 SCI 운동 지침으로 번역되었으며 제안된 연구에 대한 운동 처방을 제공합니다.
조사관의 가장 중요한 연구 질문은 다음과 같습니다. 이 새로운 SCI 운동 지침에 따라 처방되고 이론 기반 행동 개입을 통해 지원되는 가정/지역사회 기반 운동이 SCI 성인의 만성 통증을 크게 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
상세 설명
제안된 재판. 통합 지식 변환 프레임워크(iKT)를 사용하는 이 실용적인 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 목표는 SCI 운동 지침에 따라 처방된 가정/지역사회 기반 운동이 만성 신체에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. SCI 성인이 겪는 고통. 2차 목표는 1) 근골격계 및 신경병증 통증에 대한 차등 효과; 2) 운동이 통증을 감소시키는 경로로서의 염증 및 억제 조절의 변화; 3) 주관적 웰빙에 대한 만성 통증 감소의 효과; 4) 개입의 경제적 이익.
시험 관리. 경험이 풍부한 연구팀은 운동 심리학 및 생리학, 통증 및 생리학 분야의 SCI 전문 지식은 물론 면역학, 생물 통계학, 건강 경제학, 실용적인 RCT 설계 및 관리 분야의 건강 과학 전문 지식을 보유하고 있습니다. 팀에는 지역, 지방 및 국가 조직을 대표하는 지식 사용자와 SCI의 실제 경험이 있는 협력자가 포함됩니다.
중요성. 조사자들의 참신한 아이디어는 SCI 운동 지침에 따라 수행되는 가정/지역사회 기반 운동이 SCI 성인의 만성 통증을 줄이기 위한 효과적인 행동 전략이 될 수 있다는 것입니다. 비판적으로 이것은 만성 신체 통증을 주요 결과로 사용하고 운동이 통증을 완화할 수 있는 잠재적 경로를 평가하는 최초의 SCI 운동 RCT가 될 것입니다. 또한 이것은 SCI 성인들 사이에서 수행되는 행동 통증 관리 전략으로서 운동의 첫 번째 실용적인 RCT가 될 것입니다. 중요한 것은 우리의 커뮤니티 참여형 iKT 접근 방식은 임상의, 피트니스 프로그래머, SCI 환자 및 그들을 지원하는 커뮤니티 조직을 포함한 캐나다 및 국제 최종 사용자에게 결과를 신속하게 번역하고 배포할 수 있도록 보장할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kathleen Martin Ginis, PhD
- 전화번호: 250.807.9768
- 이메일: kathleen_martin.ginis@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Femke Hoekstra, PhD
- 전화번호: 250 807-8876
- 이메일: femke.hoekstra@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (i) 척수 손상(SCI), 외상성 또는 비외상성 원인이 있는 18세 초과 성인;
- (ii) ASIA 장애 척도 분류 A-D, 부상 수준 C3 이하;
- (iii) 부상 후 12개월 초과[기준 i-iii는 SCI 운동 지침이 적용되는 그룹을 포착함];
- (iv) 미국 모델 SCI 시스템 측정에서 취한 질문에서 3개월 이상 지속되거나 재발하는 통증으로 정의되는 만성 통증 보고 0은 통증이 없습니다. 지난 3개월 동안 일반적인 통증 수준은 어느 정도였습니까?"] 및 1 이상의 점수;
- (v) 국제 SCI 통증 기본 데이터 세트(v2.0) 통증 설명을 사용하여 신경병성 및/또는 근골격계(MSK)로 분류되는 SCI에 이차적인 통증을 보고합니다. [시험 물리치료사는 데이터 세트를 사용하도록 연구 코디네이터를 교육하고 불명확한 사례에 대한 최종 결정을 내립니다.];
- (vi) 수정된 버전의 여가 시간 신체 활동 설문지-SCI(< 척수손상이 있는 캐나다인의 15%가 현재 시작 수준에 도달하여 시험에서 권장 수준까지 운동을 증가시키는 효과를 평가할 수 있습니다.
- (vii) 최대 운동 테스트 수행에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- (viii) 전화기에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- (i) 전적으로 비-MSK 또는 비-신경병성 기원의 만성 통증(예: 두통, 복통-이러한 통증 유형에 대한 운동의 효과가 알려져 있지 않기 때문에);
- (ii) 불충분한 횡격막 조절 및 상체 운동을 위한 팔 기능;
- (iii) 연구 사이트에서 운전할 수 있는 거리 이상으로 거주합니다.
- (iv) 설문지를 작성하고 피트니스 트레이너 및 카운슬러와 대화하기에 영어 실력이 부족한 경우
- (v) 이전에 인지 또는 기억 장애가 있다고 들었습니다.
- (vi) 임신(가이드라인의 안전성이 알려지지 않았기 때문에);
- (vii) 등록 당시 병원 입원 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 운동조건
이번 개입은 국제과학척수손상(SCI) 운동 지침을 기반으로 한 맞춤형 운동 처방이다.
참가자는 시작 수준 지침에서 시작합니다. 심박수의 70%(또는 Borg Continuous Ratio 0-10 등급 6)로 20분 유산소 운동, 주 2회, 강화 운동 10회 반복 3세트(각 주요 기능적인 근육 그룹은 최대 1회 반복의 50-80%로, 주당 2회.
참가자는 점차적으로 유산소 운동을 30분, 주 3회(즉, 고급 수준 지침)로 늘립니다.
운동 실시는 SCI 관련 훈련과 경험을 갖춘 피트니스 트레이너와 운동 상담사가 지원합니다.
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척수 손상 운동 지침: 참가자는 주당 2회 20분의 중등도에서 격렬한 유산소 활동 및 주 2회 근력 운동을 10회 반복하는 3세트인 시작 수준에서 시작합니다.
그들은 주당 3회 30분의 중등도에서 격렬한 유산소 활동과 주 2회 근력 운동을 10회 반복하는 3세트인 고급 레벨로 진행합니다.
개입 기간은 6개월이다.
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활성 비교기: 대기자 명단 통제
대조 참가자는 운동 처방을 받지 않습니다.
6개월 동안 생활방식의 변화를 자제하도록 요청받을 것입니다.
6개월의 대기자 명단 기간이 지나면 Controls는 연습자와 동일한 리소스를 받게 됩니다.
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대기자 명단 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 통증의 기준선, 그룹 간 및 그룹 내에서의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - 통증 심각도 및 간섭을 평가하기 위한 SF-36 신체 통증(SF-36 통증) 하위 척도.
낮은 점수는 더 큰 신체적 고통을 나타냅니다(총 점수 범위 0-100).
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 척수 손상 통증 기본 데이터 세트 v2.0
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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근골격계 및 신경병증 통증의 전반적인 간섭과 각 특정 통증 위치 및 유형(최대 3가지 통증 문제)의 강도를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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신경병성 통증의 존재
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정: 신경병성 통증 진단 질문지(DN-4)(총 점수 범위 0-10, 점수 ≥ 4는 신경병성 통증을 나타냄).
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기준선, 3개월, 6개월
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조절된 통증 조절에 의해 평가된 통증의 억제 제어
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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이 테스트는 고통스러운 컨디셔닝 자극의 적용이 테스트 자극의 인지된 고통을 변화시키는 정도를 측정합니다.
테스트 자극은 압각계(접촉면적 1cm2; Algomed Computerized Algometry; Medoc AMS)를 사용하여 전달되며, 압통 유발 통증의 역치는 감각 신경분포가 있는 상지 부위에서 천천히 3단계로 측정됩니다. 증가하는 자극 강도(0.5kg/s, ca.
50kPa/s).
참가자는 압력을 가하는 것 이상으로 통증이 처음 감지되는 순간을 보고합니다.
통증 역치는 3 시리즈의 산술 평균(kPA)으로 결정됩니다.
억제 제어는 컨디셔닝 자극의 적용 전에서 후까지 테스트 자극에 대한 통증 등급의 변화로 계산됩니다(통증 등급의 더 큰 감소는 더 나은 억제 제어/통증 조절을 나타냄).
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기준선, 3개월, 6개월
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사이토카인 IL-6의 공복 혈장 농도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 혈액 샘플링 - 전주정맥에서 공복 혈액 샘플(>12시간)을 채취합니다.
IL-6은 고감도 ELISA(R&D Quantikine)로 측정됩니다. 공복 혈당(ADVIA1650, Siemens) 및 인슐린(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)을 자동 임상 분석기에 의해 상응하는 항상성 모델 평가 지수를 계산하는 단계; 및 ADVIA 1650 화학 시스템을 사용한 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤, 그 후 LDL 콜레스테롤이 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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사이토카인 TNF-α의 공복 혈장 농도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 혈액 샘플링 - 전주정맥에서 공복 혈액 샘플(>12시간)을 채취합니다.
TNF-α는 고감도 ELISA(R&D Quantikine)로 측정됩니다. 공복 혈당(ADVIA1650, Siemens) 및 인슐린(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)을 자동 임상 분석기에 의해 상응하는 항상성 모델 평가 지수를 계산하는 단계; 및 ADVIA 1650 화학 시스템을 사용한 트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤, 그 후 LDL 콜레스테롤이 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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주관적 웰빙: 인지된 스트레스
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - 인지된 스트레스 척도.
낮은 점수는 인지된 스트레스가 낮은 것을 나타냅니다(총 점수 범위 0-40).
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기준선, 3개월, 6개월
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주관적 웰빙: 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - 긍정적 영향 및 웰빙(척도 범위 10-50; 점수가 높을수록 긍정적 영향 및 웰빙이 더 높음)과 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도(척도 범위 10-50)를 측정하는 SCI-QOL(삶의 질) 측정 시스템 50점; 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 대한 만족도가 높음) .
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기준선, 3개월, 6개월
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주관적 웰빙: 삶의 만족도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - 수명 척도에 대한 Diener의 만족도.
척도 범위 5-35로 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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주관적 웰빙: 참여의 경험적 측면
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정: 참여의 경험적 측면 측정(MeEAP).
이 설문지는 참여의 경험적 측면으로 자율성, 소속감, 도전, 참여, 숙달 및 의미를 측정합니다(점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 나은 참여 경험을 나타냄).
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기준선, 3개월, 6개월
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경제적 평가: 건강 관리 비용
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - 건강 관리 이용 설문지(의료 서비스를 받았는지, 누구로부터 받았는지, 왜 받았는지, 왜 받지 않았는지 묻는 7가지 질문) 참조: Luc Noreau, Vanessa K. Noonan, John Cobb, Jean Leblond, Frédéric S. Dumont.
척수 손상 지역사회 조사: 척수 손상이 있는 캐나다인의 삶을 묘사하기 위한 전국 종합 연구.
탑 척수 주사 재활.
2014 가을; 20(4): 249-264.
2014년 10월 30일 온라인 게시.
도이: 10.1310/sci2004-249
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기준선, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - EuroQol-5D(EQ-5D)의 5단계 버전.
전체 척도 범위는 5-25이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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역량 웰빙
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - 성인을 위한 능력 지수(ICECAP-A).
전체 척도 범위는 5-20이며 점수가 낮을수록 삶의 능력 지수가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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염증 충실도 검사
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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샘플의 염증 마커에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염을 확인/제어하고 전체 혈구 수를 측정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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개입 충실도 확인: 최대 유산소 암 크랭크 테스트에 대한 최대 전력 출력
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - Lode arm crank ergometer(Groningen, the Netherlands) 및 대사 카트(TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah)를 사용하여 탈진까지 진행하는 진행형 암 크랭크 테스트[평균 최대 30초 와트 생성, 즉 >0 W)
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기준선, 3개월, 6개월
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개입 충실도 확인: 1회 반복 - 최대 강도 테스트 벤치 프레스
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - HUR 근력 장비(Kokkola, 핀란드)를 사용하여 1회 최대 벤치 프레스 테스트(최신 근력 측정 지침에 따라 학습 효과를 최소화하기 위해)의 여러 시도 - [최대 힘 생성, kg 단위로 측정, 즉 >0 W)
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기준선, 3개월, 6개월
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개입 충실도 확인 : 최대 유산소 암 크랭크 테스트에 대한 최대 산소 섭취량
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - Lode arm crank ergometer(Groningen, the Netherlands) 및 대사 카트(TrueOne® 2400, ParvoMedics, Utah)를 사용하여 탈진까지 진행하는 진행형 암 크랭크 테스트 - [평균 30초 최대 산소 섭취량 측정, 즉 >0 L/min 및 >0 L/min/kg 체질량)
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기준선, 3개월, 6개월
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개입 충실도 검사 : 1회 반복 - 최대 근력 검사 착석 행
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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결과 측정 - HUR 근력 장비(Kokkola, 핀란드)를 사용하여 1회 반복 최대 앉은 줄 테스트(최신 근력 측정 지침에 따라 학습 효과를 최소화하기 위해)의 여러 시도 - [최대 힘 생성, kg 단위로 측정, 즉 >0 W )
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기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 대한 피트니스 트레이너 및 운동 카운슬러의 충실도
기간: 운동군 중재 기간 중 매주(24주)
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이전 연구와 마찬가지로 피트니스 트레이너와 운동 카운슬러의 프로토콜 충실도를 평가하기 위해 NPA에서 검토할 각 세션 동안 체크리스트를 완료합니다.
NPA는 또한 상담 세션의 오디오 녹음 일부와 피트니스 훈련 세션에 대한 실시간 방문을 무작위로 확인합니다.
프로토콜에서 편차가 발생하면 NPA는 수정 피드백을 제공합니다.
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운동군 중재 기간 중 매주(24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Martin Ginis, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCI Ex Guidelines Pain: RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .