진행성 진폐증 연구(NiPPS)의 닌테다닙: 협력적 NSW 치료 시험 (NiPPs)
2021년 2월 8일 업데이트: Deborah Yates, Holdsworth House Medical Practice
직업성 진행성 진폐증 진단을 받은 피험자에 대한 전향적 임상 파일럿 연구.
피험자는 3년 동안 1일 2회 Nintedanib 150mg을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
석면폐증, 규폐증, 석탄 노동자 진폐증 및 미만성 먼지 섬유증 환자 100명이 포함됩니다. 환자는 FVC가 45% 이상 예측되고(상한값 없음) 일산화탄소(TLCO)에 대한 폐의 확산 용량이 30%를 초과할 것으로 예상됩니다. 환자는 닌테다닙 150 mg을 1일 2회 투여하도록 무작위 배정되며 연구 약물의 용량을 100 mg 1일 2회 투여하거나 부작용(AE)의 경우 일시적으로 중단합니다. 36개월 동안의 연속 측정에서 계산된 연간 밀리리터 단위로 측정됩니다.
폐 기능 테스트는 기준선에서 수행됩니다. 2주, 4주, 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 44주 및 52주, 그리고 그 후 최대 36개월까지 연구가 중단되거나 철회될 때까지 4개월마다.
지정된 종료 시점에 따라 임상적 이점을 보이는 환자의 경우 Nintedanib 치료에 대한 접근이 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trina Vincent, RN
- 전화번호: 0280381044
- 이메일: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Yates, A/Prof
- 전화번호: 02 93317228
- 이메일: deborah.yates@holdsworthhouse.com.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Holdsworth House Medical Practice
-
연락하다:
- Trina Vincent, RN
- 전화번호: 0280381044
- 이메일: trina.vincent@holdsworthhouse.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Occupational MDT(Occ-MDT)에서 확인된 진폐증 진단
- 진행에 대한 프로토콜 기준이 있는 HRCT에서 범위 >10%의 미만성 섬유화 폐질환
- 석면폐증, 규폐증, 석탄 노동자의 진폐증 및 미만성 먼지 섬유증
- FVC ≥45% 예측 및 TLCO 30% 초과 예측
제외 기준:
- 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 비직업 진행성 폐 섬유증
- 결합 조직 장애로 인한 ILD, 과민성 폐렴, 비직업성 간질성 폐렴, 비직업성 유육종증
- Nintedanib에 대한 금기 사항(예정된 수술, 항응고제 사용, 높은 CVD 위험, 간 기능 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료 팔
닌테다닙 150mg 1일 2회 3년간
|
닌테다닙 150mg 1일 2회 3년간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FVC의 연간 감소
기간: 36개월
|
연간 밀리리터로 측정, 연속 측정에서 계산
|
36개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
K-BILD 점수
기간: 52주차
|
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) 총 점수에서 기준선으로부터 절대 변화.
KBILD 도메인 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
52주차
|
|
급성악화까지의 시간
기간: 36개월
|
설명할 수 없는 호흡곤란의 악화 또는 발달, 흉부 방사선 촬영, HRCT 또는 둘 다에서 시각화된 새로운 미만성 폐 침윤, 또는 기흉이나 흉막이 없는 실질 이상 발달을 포함하여 새롭고 광범위한 폐포 이상 징후를 특징으로 하는 임상적으로 심각한 급성 호흡기 악화 이전 방문 이후 삼출액(새로운 간유리 혼탁); 감염, 좌심부전, 폐색전증 및 확인 가능한 급성 폐 손상 원인을 포함한 급성 악화의 알려진 원인을 일상적인 임상 실습 및 미생물학적 연구에 따라 배제합니다.
|
36개월
|
|
폐 이식 의뢰 시간
기간: 36개월
|
폐 이식 의뢰가 필요한 호흡기 악화
|
36개월
|
|
죽을 시간
기간: 12, 24, 36개월
|
사망에 이르게 하는 호흡기 악화
|
12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Deborah Yates, A/Prof, Holdsworth House Medical Practice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 9일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NiPPs
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .