비폐색성 비후성 심근병증 성인 환자에서 경구용 Sacubitril/Valsartan의 효능 연구
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비폐색성 비대성 심근병증(nHCM) 성인 환자에서 경구용 Sacubitril/Valsartan의 효능을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 환자 및 연구자 맹검 연구
이 연구의 목적은 LCZ696이 50주간의 치료 과정 동안 비폐쇄성 HCM 환자 집단에서 안전하고 견딜 수 있으며 운동 능력(최대 VO2 개선을 통해)을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 비폐쇄성 HCM 환자를 대상으로 한 다기관, 위약 대조, 환자 및 연구자 맹검 연구였습니다.
연구는 35일 이하의 스크리닝/기준 기간, 4주간의 단일 맹검 치료 시작 기간, 이어서 46주간의 이중 맹검 위약 대조 치료 기간(총 치료 기간 50주)으로 구성되었습니다. 마지막 투여 후 약 30일 동안의 추적 관찰 기간.
치료 도입 기간은 가능한 한 많은 비율의 환자가 다음을 보장하도록 계획되었습니다.
- 안정적인 증상이 있었고 연구 방문을 준수할 수 있었으며,
- 최소한 저용량 LCZ696을 견딜 수 있습니다. 준비 기간 동안 모든 환자는 경구(p.o.) 위약을 1일 2회 투여받았습니다. 2주 동안 투여한 후 50 mg p.o. 활성 LCZ696 b.i.d. 2주 동안. 위약이나 50 mg p.o.를 견딜 수 없는 환자. 매기다. 용량 수준은 치료 실행 실패로 간주되었으며 이중 맹검, 위약 대조 연구에 무작위로 배정되지 않았고 효능 분석에도 포함되지 않았습니다.
이중 맹검 치료 기간 동안 참가자들은 위약 또는 LCZ696에 1:1로 무작위 배정되었습니다. LCZ696 부문에서 참가자들은 LCZ696 100mg p.o.에서 시작했습니다. b.i.d 복용량. 약 14일 후, 100mg p.o. 매기다. 복용량은 200 mg p.o.로 상향 조정되었습니다. 매기다. 반면, 안전 기준을 충족하지 못한 사람들은 50mg b.i.d.로 다시 적정되었습니다. 정량.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion Crete, 그리스, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 151 23
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5826
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109 5271
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 280796
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준선 기간 동안 얻은 심초음파에 의해 결정된 좌심실 벽 두께가 13mm 이상인 비대성 심근병증으로 진단됨
- 스크리닝/기준선 기간 동안 획득한 심초음파에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상
의사 평가에 의한 New York Heart Association(NYHA) Class II-III 심부전 또는 다음과 같은 무증상/NYHA Class I 환자와 일치하는 증상:
- 250 pg/ml 이상의 NT-proBNP 혈액 샘플 수준 및
- 심폐 운동 테스트에 의해 결정된 연령 및 성별을 기준으로 예측된 것의 80% 이하인 최대 VO2
제외 기준:
- 가임기 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되지만, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 ≥7일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 휴식 중이거나 유발 가능한 좌심실 유출로 기울기가 30mmHg 이상인 환자
- 스크리닝/기준선 방문 후 3개월 이내 비중격 축소 시술
- 스크리닝/기준선 방문 또는 2차 예방을 위한 ICD 배치 후 6개월 이내의 심방 세동 병력
- 스크리닝/베이스라인 심폐 운동 검사에서 최대 VO2가 연령 및 성별을 기준으로 예측치의 > 80%인 환자
- ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 레닌 억제제 치료가 필요한 환자
- 파브리병 또는 아밀로이드증과 같은 알려진 침윤 또는 축적 장애
- 알려진 또는 의심되는 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 이전 심근 경색의 증거
- 수축기 혈압
- ARB 투여에 대한 금기 또는 혈관 부종의 이전 병력
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LCZ696 입찰
환자들은 LCZ696으로 치료를 받았습니다.
목표 용량 수준은 200 mg p.o.였습니다. 매기다.
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LCZ696 하루에 두 번 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
LCZ696에 대한 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐운동검사(CPET)로 측정한 최대 VO2의 기준선 대비 변화
기간: 50주 기준
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1차 분석에서는 기준선 최고 VO2가 스크리닝/기준선 CPET에서 나온 위약과 비교하여 50주차에 최고 산소량(VO2)(ml/kg/분)의 기준선으로부터의 변화에 대한 LCZ696의 효과를 평가했습니다. 최고 VO2(mL/kg/분)의 증가/양성 변화는 환자에게 유익한 것으로 간주됩니다. |
50주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696I12201
- 2019-003098-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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