만성 상처 치료에서 주기적인 국소 상처 산소 요법(TWO2)
2021년 7월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
만성 상처 치료에서 주기적 국소 상처 산소 요법(TWO2)의 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 시험
만성 상처(환자 및 의료진 포함)에서 국소 산소 요법(LOT)의 효능 및 임상적 만족도를 평가하고 가능한 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다기관 공개 무작위 통제 연구가 수행되었습니다. 총 240과목이 합격할 것으로 예상됩니다. 정상적인 상처 치료를 받는 환자는 다른 질병의 치료를 제외하지 않고 주기적인 국소 산소 요법을 받았습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자를 무작위로 치료군과 대조군으로 나누었습니다. 총 치료 기간은 12주 또는 상처가 완전히 치유되었습니다. 등록 검사에는 하지 동정맥 검사(B-모드 초음파, 발목-팔 지수 포함) 및 기타 관련 필수 검사(예: 악성 종양을 제외한 생검, 상처 감염을 제외한 혈액 루틴, 세균 배양, 말초 신경병증을 제외한 진동 영역 감지)가 포함되었습니다. . 사전 입학 및 주간 추적 일을 포함하여 각 시점에서 관련 검사 및 기록이 이루어졌습니다. 각 시점별로 상처 부위 측정, 영상 자료 수집, 상처 분석, 분비물 검출, 환자 통증 점수 및 만족도 조사, 의료진 평가가 필요하였다. 습윤창상치료, 괴사조직제거술, 감압치료, 스트레스치료 등 상처의 종류에 따라 의사의 지시에 따라 그룹 내 모든 환자 및 추적관찰을 실시한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
192
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Han Chunmao
- 전화번호: 13777466111
- 이메일: hanchunmao1@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affilated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- Han Chunmao
- 전화번호: 13777466111
- 이메일: hanchunmao1@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
①성별에 관계없이 18세 이상
②허벅지 아래에 위치한 만성 하지창상으로 임상적으로 진단되었다.
주로 병인 치료, 습식 드레싱 교체 및 2주 이상 필요한 감압을 받은 환자는 뚜렷한 상처 치유 경향이 없었습니다.
③ 환자는 실험 조건을 이해하고 실험적 치료에 참여하고 협조할 의사가 있으며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심부전으로 인한 하지의 부종;
- 하지의 정맥 혈전증 환자;
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자: FBS>=8mmol/L; 식후 2시간 혈당>=10.0mmol/L; HbA1c >= 9%
- 지난 3개월 동안 유사한 임상 시험에 참여했습니다. 하지 혈관 수술이 필요한 하지 동맥 폐색 환자;
- 전신 항생제 치료가 필요한 창상 감염 환자;
- 마른 딱지 또는 괴사 조직이 상처의 50% 이상을 덮었으며, 적합하지 않거나 괴사조직 제거 치료를 거부했습니다.
- 면역 결핍 환자
- 상처의 악성변화 또는 악성 병변이 있는 환자
- 상처 면적이 10cm*10cm를 초과하는 환자;
- 상처는 스클레로틴, 관절강 및 체강으로 깊습니다.
- 부비동이 있는 상처;
- 심각한 간 기능 장애 및 영양 실조가 있는 환자;
- 정신적 또는 기타 문제가 있고 장비를 스스로 관리할 수 없는 환자
- 순응도가 낮은 환자의 치료.
- 연구진은 환자들이 이번 임상시험에 참여할 수 없는 다른 이유가 있다고 생각한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
표준 치료와 AOTI Inc. TWO2 국소 산소 요법 장비 교육을 받은 후 환자는 집에서 주 5일, 하루 90분 산소 요법을 적용하고 2일 휴식하고 주 1회 후속 조치를 받게 됩니다.
상처가 치유될 때까지 총 12주간의 치료 또는 치료를 받습니다.
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환자는 주 5일, 하루 90분 동안 집에서 산소 요법을 하고, 2일 동안 휴식을 취하며, 주 1회 추적 관찰하게 됩니다.
상처가 치유될 때까지 총 12주간의 치료 또는 치료를 받습니다.
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위약 비교기: 통제된 팔
환자는 표준 치료를 받습니다.
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환자는 주 5일, 하루 90분 동안 집에서 산소 요법을 하고, 2일 동안 휴식을 취하며, 주 1회 추적 관찰하게 됩니다.
상처가 치유될 때까지 총 12주간의 치료 또는 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유 영역
기간: 일주일에 한 번
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드레싱을 교체할 때마다 상처치유 부위와 상처의 모습을 관찰, 기록하고 사진을 수집하였다.
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일주일에 한 번
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상처치유율
기간: 일주일에 한 번
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창상치유율, 시점별 창상치유율을 기록하고, 창상면적 산정은 입찰자 발행 측정도구로 평가하였다.
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일주일에 한 번
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상처 치유 시간
기간: 12주 미만
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상처 치유 100% 기록
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12주 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Han Chunmao, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 환자의 프라이버시 없이 연구 프로토콜과 결과를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
우리 논문이 출판된 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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