자연 분만을 위한 BD Odon DeviceTM: 안전성과 효능을 조사하기 위한 타당성 조사 (ASSIST)
2021년 3월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Besancon ASSIST 연구는 BD Odon DeviceTM가 안전하고 효과적이며 여성과 산부인과 의사가 자연 분만 보조를 받을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
104
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Louis BENAZET
- 전화번호: +33 381 219 147
- 이메일: lbenazet@chu-besancon.fr
연구 장소
-
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-
Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
-
연락하다:
- Louis BENAZET
-
수석 연구원:
- Nicolas Mottet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 ≥18세입니다.
- 그 여자는 단태 임신을했습니다
- 임신은 ≥28+0주임
- HIV 및 B형 간염에 대한 음성 산전 선별검사가 있습니다.
제외 기준:
- 여성이 나열된 모든 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- AVB를 배제하는 태아 두개골 이상(즉, 대두증)
- 알려진 골 형성 부전증이 임신에 영향을 미쳤습니다.
- 태아출혈장애(폰빌레브란트병, AITP, 혈우병)가 의심됩니다.
- 현재 임신에서 자궁 내 태아 사망이 있습니다.
- 라텍스에 민감한 여성
- 이 여성은 현재 감옥에서 복역 중이다.
- 여자는 동의할 능력이 없다
- 여성은 프랑스어를 읽거나 이해하는 능력이 부족하여 설문지를 성공적으로 완료할 수 없습니다.
- 여성이 근육 또는 정맥 아편제(즉, 페티딘 또는 모르핀) 지난 6시간 이내
- 여성은 국소 진통제를 사용하지 않고 확립된 진통(≥ 4cm 자궁경부 확장) 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오동 장치
분만 중 산모를 돌보는 개업의는 조력 자연 분만이 필요하며 조력 자연 분만을 위한 대체 방법에 대한 산과적 적응증이 없다고 판단합니다.
출산을 돕기 위해 Odon 훈련을 받은 개업의가 있습니다.
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BD Odon DeviceTM는 플라스틱 슬리브에 부착된 공기 커프를 아기의 머리 주위에 두는 방식으로 작동합니다.
그런 다음 의사는 이 슬리브와 에어 커프를 부드럽게 당겨 아기의 출산을 돕습니다.
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활성 비교기: 집게 또는 벤트하우스
분만 중 산모에게 간호를 제공하는 개업의는 그녀에게 조력 자연 분만이 필요하며 조력 자연 분만의 대체 방법에 대한 산과적 적응증이 없다고 판단합니다. 여성은 Odon의 훈련을 받은 전문의가 출산을 도울 수 없기 때문에 Odon의 도움을 받은 출산을 할 수 없습니다. |
여성은 Odon의 훈련을 받은 전문의가 출산을 도울 수 없기 때문에 Odon의 도움을 받은 출산을 할 수 없습니다. 집게는 아기의 머리를 감싸고 출산을 돕는 데 사용되는 두 개의 손잡이가 있는 금속 기구입니다. 벤투우스는 아기의 머리에 대고 흡입(=공기 빼기)을 이용해 아기를 엄마 몸 밖으로 끌어내어 아기의 탄생을 돕기 위해 사용하는 장치다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BD Odon Device로 성공적인 출산율 지원
기간: 배송 후 3개월
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BD ODON DeviceTM를 사용한 성공적인 질 분만: 산모와 신생아에게 심각한 부작용 없이 성공적인 BD Odon 보조 분만
|
배송 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P/2019/435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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