화학요법으로 유발된 말초신경병증 환자의 건강 및 기능 향상을 위한 전신진동
2023년 8월 29일 업데이트: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자의 건강과 기능을 회복하기 위한 새로운 치료 개입
이 임상 시험은 전신 진동이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 참가자의 건강과 기능을 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
말초 신경병증은 화학 요법 약물에 노출되어 발생하는 상태로 손과 발의 무감각/따끔거림 및/또는 통증이 수반되어 일상 생활에 악영향을 미칠 수 있습니다.
전신 진동은 말초 신경병증의 증상을 보고하는 암 생존자의 체중 감소를 유발하고 이동성과 통증 수준을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이 있는 성인 암 생존자에서 전신 진동(WBV)의 타당성과 안전성을 결정합니다.
II. CIPN이 있는 성인 암 생존자의 신체 기능에 대한 WBV 훈련의 효과를 확인합니다.
III. CIPN이 있는 성인 암 생존자의 증상 완화(신경병증 증상, 통증, 피로) 및 운동 준비에 대한 WBV 훈련의 효과를 살펴보십시오.
개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(WBV): 참가자는 12주 동안 주 7일, 하루에 10분짜리 WBV 세션을 두 번 완료합니다.
그룹 II(USUAL CARE[UC]): 참가자는 일반적인 관리를 받고 12주 동안 동일한 신체 활동 또는 식습관을 유지합니다.
연구 치료 완료 후, 참가자들은 12주차에 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kerri Winters-Stone, PhD
- 전화번호: 503-494-0183
- 이메일: wintersk@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 I-IIIc기 암(Health History Questionnaire에 대한 자가 보고로 확인됨. 환자가 확인할 수 없는 경우 이 기준을 확인하기 위해 의사에게 편지를 보냅니다.)
- 등록 후 5년 이내의 이전 화학 요법(건강 이력 설문지에서 자가 보고로 확인됨. 환자가 확인할 수 없는 경우 이 기준을 확인하기 위해 의사에게 편지를 보냅니다.)
- 경증-매우 중증 CIPN 증상의 존재
- 가입시 만 18세 이상 (건강이력질문 자가보고로 확인)
제외 기준:
- 체중 > 275파운드(건강 이력 설문지에서 자가 보고로 확인)
- 저강도 운동 및/또는 WBV 참여를 금하는 의학적 상태, 운동 또는 신경학적 장애 또는 약물 사용(건강 이력 질문서에 대한 자가 보고 및 주임 연구원의 전문적인 의견인 경우 의사 허가에 의해 확인됨) Kerri Winters-Stone 박사, 환자나 의사가 확인한 것 이외의 금기 사항이 있는 경우 참가자를 부적격으로 간주할 수 있습니다.)
- 알려진 전이의 존재(Health History Questionnaire에 대한 자가 보고로 확인됨. 환자가 확인할 수 없는 경우 이 기준을 확인하기 위해 의사에게 편지를 보냅니다.)
- 호르몬 차단, 표적 또는 면역 요법 이외의 이전 6주 이내에 암에 대한 보조 치료(건강 이력 설문지에서 자가 보고로 확인됨). 환자가 확인할 수 없는 경우 이 기준을 확인하기 위해 의사에게 편지를 보냅니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC 그룹에 무작위로 할당된 참가자는 컨트롤 역할을 하며 WBV 그룹과 동일한 시점에 테스트됩니다.
UC 그룹은 개입 기간 동안 신체 활동이나 식습관을 변경하지 않도록 요청받게 되며 설문지를 사용하여 변경 사항을 추적합니다.
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실험적: 전신진동(WBV)
WBV 그룹에 배정된 참가자는 일주일에 7일 매일 10분씩 WBV 교육 세션에 두 번 참여하게 됩니다.
각 WBV 세션은 진동 플랫폼(Marodyne LiV)에 있는 일련의 시간 지정 스탠드로 구성됩니다.
시간 제한 동안 참가자는 천천히 제어되는 체중 이동 운동과 부드러운 스쿼트를 수행합니다.
진동 주파수는 30Hz로 설정되고 진폭은 50-200미크론으로 설정되어 전체 신체 가속도는 0.4g+/-20%입니다.
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WBV를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생
기간: 최대 12주
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모집 기간 동안 등록한 참가자 수입니다.
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최대 12주
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부착
기간: 최대 12주
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준수 = 참석한 세션의 % 및 준수 = 완료된 각 세션의 %.
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최대 12주
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규정 준수
기간: 최대 12주
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규정 준수 = 완료된 각 세션의 %.
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최대 12주
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부작용
기간: 주간 최대 12주
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사내 설문 조사는 개입 중에 발생하는 부작용(예: 뼈 통증, 메스꺼움)에 대해 질문합니다.
별개의 중등도 및 중증 부작용의 수는 단일 변수로 합산됩니다.
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주간 최대 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 기능
기간: 0, 12주
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일상 업무를 독립적으로 수행할 수 있는 개인의 능력을 결정하기 위해 물리적 성능 배터리(PPB)로 측정됩니다.
PPB는 3개의 시간 제한 테스트로 구성됩니다: 의자에 서기 5회 반복, 서 있는 균형, 4미터 이상의 보행 속도.
각 테스트는 수행의 사분위수를 기준으로 0(불가능)에서 4(어려움 없이 완료)까지 점수를 매긴 다음 점수를 합산합니다.
가능한 점수 범위는 0-12입니다.
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0, 12주
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기능적 이동성
기간: 0, 12주
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기능적 이동성은 사람이 의자에서 일어나 7m를 걷고 돌아서 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 TUG(Timed Up and Go) 테스트로 측정됩니다.
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0, 12주
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기능적 균형-동요 속도
기간: 0, 12주
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기능적 균형은 사람이 조용히 서 있는 동안 균형을 얼마나 잘 유지할 수 있는지를 평가하는 자세 흔들림으로 측정됩니다.
몸통에 착용한 가벼운 관성 무선 센서를 사용하여 발을 모으고 눈을 감고 조용히 서 있는 동안의 흔들림 속도(m/s)를 측정하기 위해 표준 30초 자세 흔들림 테스트를 수행합니다.
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0, 12주
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기능적 균형 동요 영역
기간: 0, 12주
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기능적 균형은 사람이 조용히 서 있는 동안 균형을 얼마나 잘 유지할 수 있는지를 평가하는 자세 흔들림으로 측정됩니다.
몸통에 착용한 경량 관성 무선 센서를 사용하여 눈을 감고 발을 모으고 조용히 서 있을 때 흔들림의 흔들림 면적(m2/s3)을 측정하기 위해 표준 30초 자세 흔들림 테스트를 수행합니다.
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0, 12주
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기능적 균형 동요량
기간: 0, 12주
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기능적 균형은 사람이 조용히 서 있는 동안 균형을 얼마나 잘 유지할 수 있는지를 평가하는 자세 흔들림으로 측정됩니다.
트렁크에 착용한 경량 관성 무선 센서를 사용하여 발을 모으고 눈을 감고 조용히 서 있는 동안 흔들림의 양(m/s2)을 측정하기 위해 표준 30초 자세 흔들림 테스트를 수행합니다.
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0, 12주
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화학 요법 유발 말초 신경 병증의 증상
기간: 0, 12주
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증상의 만성 변화는 암 치료 부인과 종양학 그룹 신경독성의 기능적 평가(FACT/GOG-Ntx)를 사용하여 0주 및 12주에 평가됩니다.
설문지는 27개 항목 FACT-G와 화학 요법 유발 신경병증 증상 및 우려를 구체적으로 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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0, 12주
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피로 시각적 아날로그 척도
기간: 12주 동안 모든 전신 진동 세션 전후, 하루 최대 2회, 주 7일
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전반적인 피로도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 전신 진동 세션 전후에 측정하여 훈련으로 인한 급성 증상 완화를 식별합니다.
척도 범위는 0(피로 없음)에서 10(최악의 피로)까지입니다.
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12주 동안 모든 전신 진동 세션 전후, 하루 최대 2회, 주 7일
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로 척도
기간: 0, 12주
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피로의 만성 변화는 PROMIS Fatigue Scale을 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 평가된 8개 항목을 포함한다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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0, 12주
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 12주 동안 모든 전신 진동 세션 전후, 하루 최대 2회, 주 7일
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훈련으로 인한 급성 증상 완화를 식별하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 세션 전후에 발의 통증을 평가합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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12주 동안 모든 전신 진동 세션 전후, 하루 최대 2회, 주 7일
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간략한 통증 인벤토리
기간: 0, 12주
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통증의 만성 변화는 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구에는 통증 심각도와 통증 간섭의 2가지 하위 척도가 있습니다.
심각도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급이 매겨진 4개 항목의 평균으로 결정됩니다.
통증 간섭은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지 등급이 매겨진 7개 항목의 평균에 의해 결정됩니다.
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0, 12주
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체질량 지수
기간: 0, 12주
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체질량 지수는 kg/m2로 계산됩니다.
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0, 12주
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운동 준비
기간: 1, 12주
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운동 준비 상태는 운동 설문지의 변화 단계를 사용하여 평가됩니다.
이것은 규칙적인 신체 활동에 참여할 준비가 되어 있음을 나타내는 5가지 옵션이 있는 범주형 도구입니다.
보다 규칙적인 운동에 참여하도록 제안하는 옵션이 더 좋습니다.
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1, 12주
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인지된 신체 기능
기간: 0, 12주
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인지된 신체 기능은 LLFDI(Late-Life Function and Disability Instrument)를 사용하여 자가 보고로 측정됩니다.
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0, 12주
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보조
기간: 0, 12주
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참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 미터 수가 기록됩니다.
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0, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018342 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
특히 어떤 데이터가 공유되나요? 모든 개인의 정량적 참여자 데이터는 비식별화 후 시험 기간 동안 수집되었습니다.
어떤 다른 문서를 사용할 수 있나요? 없음
누구 랑? 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않고 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하며 (3) 약속을 포함하는 데이터 공유 계약을 완료한 조사자 ) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다.
어떤 유형의 분석을 위한 것인가요? 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
IPD 공유 기간
출판 후 3개월부터 시작됩니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 Wintersk@ohsu.edu로 보내주세요.
데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명하고 OHSU IRB로부터 데이터 수신 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .