PEFCATII, 발작성 심방세동 치료를 위한 FARAPULSE 심내막 다중 절제 시스템의 안전성 및 타당성 연구 확대 (PEFCATII)

포함 기준:

연구 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 문서화된 약물 내성 증후성 PAF가 있는 환자:

   1. 확인된 AF: 문서에는 ECG, 초전화 모니터(TTM), 홀터 모니터, 이식된 장치 또는 원격 측정 스트립과 같은 기록이 등록 전 1년 이내에 기록되고 최소 30초의 AF를 보여주는 기록이 포함되어야 합니다.
   2. 등록 6개월 이내에 ≥ 2 에피소드로 정의되는 빈번한 AF.
   3. 실패한 심방 세동 약물(AFD) 치료, 이는 효능 및/또는 불내성에 대한 적어도 하나의 AFD(클래스 I - IV)의 치료 실패를 의미합니다.
2. 등록 당일에 18세 이상 75세 이하인 환자.

3. 환자 참여 요건:

   1. 현지에서 생활합니다.
   2. 연구 절차를 진행하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
   3. 이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 후속 방문 및 테스트에 기꺼이 참여합니다.

제외 기준:

제외 기준: 피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 다음 중 하나인 심방 세동:

   1. 지속적(진단 기준 또는 기간 > 7일)
   2. 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장성 원인에 이차적
   3. 지난 12개월 동안 4회 이상의 심장율동 전환이 필요합니다.
2. 경흉부 심초음파(TTE) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 좌심방 전후 직경 ≥ 5.0 cm

3. 다음 심장 시술, 임플란트 또는 상태:

   1. AF, AFL 또는 AT 이외의 임상적으로 유의한 부정맥
   2. 혈역학적으로 중요한 판막 질환
   3. 인공 심장 판막
   4. NYHA 클래스 III 또는 IV CHF
   5. AF에 대한 이전 심내막 또는 심외막 절제 또는 수술
   6. 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄
   7. 심방점액종
   8. 좌심방이 장치 또는 폐색
   9. 페이스메이커, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치
   10. 현저하거나 증상이 있는 저혈압
   11. 서맥 또는 크로노트로픽 부전
   12. 심낭염의 병력
   13. 류마티스열의 병력
   14. 잔여 해부학적 또는 전도 이상이 있는 선천성 심장병의 병력

4. 등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

   1. 심근 경색증
   2. 불안정 협심증
   3. 경피적 관상동맥 중재술
   4. 심장 수술(예: 관상동맥우회술, 심실절개술, 심방절개술)
   5. 심부전 입원
   6. 뇌졸중 또는 TIA
   7. 임상적으로 유의한 출혈
   8. 심낭염 또는 심낭 삼출액
   9. 좌심방 혈전
5. 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
6. 전신 항응고제에 대한 금기 또는 사용을 꺼리는 경우
7. CT 또는 MRI에 대한 금기 사항
8. 전처치로 조절되지 않는 조영제에 대한 민감도
9. 임신, 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

10. 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여 위험을 크게 높이거나, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 데이터 또는 그 해석을 혼란시키는 의학적 상태:

    1. 체질량 지수(BMI) > 40
    2. 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식 평가 중
    3. 중증 폐질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 심각한 호흡곤란을 수반하는 폐질환
    4. 추정 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min/1.73인 신부전 m2, 또는 신장 투석 또는 신장 이식 병력
    5. 활동성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료받은 암 병력
    6. 식도, 위 및/또는 치료되지 않은 위산 역류와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
    7. 임상적으로 중요한 감염
    8. 예상 수명이 1년 미만
11. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태.
12. 기타 임상 연구의 현재 또는 예상 등록.