중환자의 경피적 횡격막 전기 자극 (TESLA)
2022년 8월 3일 업데이트: Clément MEDRINAL, Groupe Hospitalier du Havre
다이어프램 기능 장애를 예방하기 위한 중환자의 경피적 다이어프램 전기 자극
이 연구는 기계적 환기를 떼기 전에 횡경막 기능 장애의 발생률을 줄이기 위해 가짜 전기 자극과 비교하여 중환자에서 경피적 전기 자극의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Havre, 프랑스, 76600
- Médrinal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24시간 동안 삽관 및 인공호흡을 받은 환자
- 포함 후 최소 48시간이 예상되는 환자
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 신경근 차단제 투여 환자
- 흉부 또는 복부 수술 후 환자
- BMI가 35kg/m² 이상인 환자
- 퇴행성 신경 병리학 환자
- 피부 병변이 있는 환자는 프로브를 방해할 수 있습니다.
- 만성 자율성 상실 환자
- ICU 입원 전 72시간 이상 입원한 환자
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자(FEV1 < 30%)
- 연명 치료를 보류하기로 결정한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 샴 그룹
각각 2개의 전극이 있는 2개의 채널을 7번 및 8번 전방 늑간 공간 내에서 xiphoid 프로세스의 오른쪽 및 왼쪽 위와 아래에 배치했습니다. 또한 각각 2개의 전극을 갖는 2개의 채널을 7번째 및 8번째 전방 늑간 공간의 좌우 중앙액와선에 위치시켰다. 경피 전기 자극 설정: 주파수(2Hz); 파장(300µs); |
경피 흉부 탐침을 이용한 비침습 가짜 횡격막 전기 자극
|
|
실험적: 경피격막전기자극군
각각 2개의 전극이 있는 2개의 채널을 7번 및 8번 전방 늑간 공간 내에서 xiphoid 프로세스의 오른쪽 및 왼쪽 위와 아래에 배치했습니다. 또한 각각 2개의 전극을 갖는 2개의 채널을 7번째 및 8번째 전방 늑간 공간의 좌우 중앙액와선에 위치시켰다. 경피 전기 자극 설정: 주파수(35Hz); 파장(300µs); 시각적 수축을 달성하기 위한 강도 |
경피적 흉부 탐침을 이용한 비침습적 횡격막 전기자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어프램 농축 비율
기간: 한 번, 자발 호흡 시도 시작 시
|
다이어프램 초음파는 4-12MHz 선형 어레이 변환기를 사용하여 수행되었습니다.
호기말(Tdi,ee)과 흡기말(Tdi,ei)에서 다이어프램 두께를 측정했고, 증점률(TFdi)을 오프라인에서 (Tdi,ei-Tdi,ee)/Tdi,ee로 계산했습니다.
|
한 번, 자발 호흡 시도 시작 시
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어프램 위축
기간: 1일 1회 기계적 환기 상태에서, 연구 내내
|
다이어프램 두께는 기계 환기가 끊길 때까지 연구의 매일 측정됩니다.
|
1일 1회 기계적 환기 상태에서, 연구 내내
|
|
흡기 강도
기간: 한 번, 자발 호흡 시도 시작 시
|
최대 흡기 압력은 단방향 밸브가 있는 전기 압력계를 통해 측정됩니다.
|
한 번, 자발 호흡 시도 시작 시
|
|
기침 강도
기간: 한 번, 자발 호흡 시도 시작 시
|
최대 호기성 기침 유량은 인공호흡기로 측정됩니다.
|
한 번, 자발 호흡 시도 시작 시
|
|
인공호흡기에서 성공적으로 해방된 환자의 비율
기간: 자발호흡 3일 후
|
발관 실패는 환자가 호흡 곤란을 나타내고 발관 후 48시간 내에 기관 삽관이 필요한 경우 보고됩니다.
|
자발호흡 3일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-A00782-55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .