류마티스 관절염 환자의 체성분, 골밀도 및 골수 지방에 대한 Tofacitinib의 효과: TOFAT 프로젝트 (TOFAT)
2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
류마티스 관절염과 같은 염증성 류마티스 질환(IRD)은 신체 구성의 불리한 변화를 특징으로 합니다. 건강한 대조군에 비해 지방량(총 지방량, 내장 지방량…)이 증가하는 동안 근육량과 골밀도는 일반적으로 감소합니다. 노화, DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), 영양 및 신체 활동과 같은 많은 요인들이 환자의 체성분에 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 류마티스 관절염(RA) 환자의 신체 구성 및 DMARD 하의 부작용에 대한 데이터는 실제로 부족합니다. 이것은 tofacitinib(표적 합성 DMARD 또는 tsDMARD)의 경우이며 예비 데이터에 따르면 이 치료가 신체 구성과 골밀도에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
이 연구는 tofacitinib에 따른 체성분(지방량 및 제지방량), 골밀도 및 골수 지방의 변화에 초점을 맞춘 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 tofacitinib이 지시되고 Lille University Hospital의 류마티스학과에서 추적 관찰되는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 성인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 18세 이상의 성인 환자(ACR/EULAR 기준)
- 야누스 키나제(JAK) 억제제로 이전에 치료받지 않은
- tofacitinib에 대한 적응증이 있으면 적합합니다.
- 모든 환자는 토파시티닙 단독 또는 메토트렉세이트로 치료해야 합니다. - 건강한 지원자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
• 3개 이상의 항종양 괴사 인자 알파(TNFα)로 치료. 항-TNFα를 투여받은 환자는 tofacitinib을 시작하기 전에 적어도 5-half-live 동안 지속되는 휴약 기간이 필요합니다.
- 이전에 JAK 억제제에 노출된 경우,
- 비-항-TNFα 생물학적 제제(abatacept, tocilizumab, sarilumab 또는 rituximab)를 투여받은 환자는 tofacitinib을 시작하기 전에 적어도 5-half-live 동안 지속되는 휴약 기간이 필요합니다.
- 병용 메토트렉세이트(MTX)는 연구 시작 ≥3개월 전에 시작하고 ≥4주 동안 안정적인 용량(≤25mg/주)으로 허용되는 경우 허용됩니다.
- 골다공증성 골절의 병력 또는 발견 AND/OR ≥50년인 경우 T-점수≤-3 AND/OR 선별 단계 동안 <50년인 경우 Z-점수 ≤-3,
- 10 mg 프레드니손/일보다 높은 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료,
- 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 병리 또는 치료(아로마타제 억제제가 있는 유방암, 위장관 흡수 장애, 위암, 원발성 부갑상선기능항진증, 조절되지 않는 갑상선기능항진증…),
- 무게> 160kg,
- 연구 기간 동안 제한적인 식이요법을 하거나 그러한 식이요법을 고려하는 환자,
- 강도 높은 운동 프로그램이 있거나 연구 기간 동안 혜택을 받을 계획인 환자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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류마티스 관절염 환자
Tofacitinib 적응증이 있는 류마티스 관절염 환자: 1일 5mgx2
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환자는 토파시티닙으로 치료받게 됩니다.
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건강한 과목
여성의 연령(±5세), 성별, 폐경기 상태 및 체질량지수(BMI, ±3kg/m²)에 대해 건강한 피험자를 사례(1:1)로 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cm² 단위의 내장 지방(VAT 또는 내장 지방 조직)의 변화
기간: Tofacitinib 치료 6개월 전과 후 측정 사이(전/후 차이).
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Cm² 단위의 내장 지방(VAT 또는 내장 지방 조직)의 변화
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Tofacitinib 치료 6개월 전과 후 측정 사이(전/후 차이).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cm² 단위의 VAT 측정.
기간: 기준선에서
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Cm² 단위의 VAT 측정
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기준선에서
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총 지방량(TBF)(kg), 총 제지방량(TLM)(kg), 사지 근육량(aLM)(kg) 측정
기간: 기준선에서
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총 지방량(TBF)(kg), 총 제지방량(TLM)(kg), 사지 근육량(aLM)(kg) 측정
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기준선에서
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체지방률(%) 측정
기간: 기준선에서
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체지방률(%) 측정
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기준선에서
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Kg/m² 단위의 체지방 지수(FMI) 및 kg/m² 단위의 골격근 질량 지수(SMI) 측정
기간: 기준선에서
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Kg/m² 단위의 체지방 지수(FMI) 및 kg/m² 단위의 골격근 질량 지수(SMI) 측정
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기준선에서
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G/cm² 단위의 골밀도(BMD) 측정.
기간: 기준선에서
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G/cm² 단위의 골밀도(BMD) 측정.
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기준선에서
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체지방 비율의 변화(측정 사이의 %)
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정간 체지방률(%) 변화
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토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 총 체지방량(TBF) 변화
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 총 체지방량(TBF)(kg) 변화
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토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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체지방률(FMI) 변화(kg/m²), 측정 사이
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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체지방률(FMI) 변화(kg/m²), 측정 사이
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토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 총 근육량(TLM, kg) 및 부속기 근육량(aLM)의 변화(kg)
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 총 근육량(TLM, kg) 및 부속기 근육량(aLM)의 변화(kg)
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토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 골격근 질량 지수(SMI) 변화(kg/m²)
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 골격근 질량 지수(SMI) 변화(kg/m²)
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토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이 요추(L1-L4) 및 비우세 총 고관절의 BMD(g/cm²) 변화
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이 요추(L1-L4) 및 비우세 총 고관절의 BMD(g/cm²) 변화
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토파시티닙 치료 6개월 전후(전/후 차이).
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측정 사이의 뼈 리모델링 마커(CTX(Cross-laps) 및 Type I procollagen N-terminal propeptide(P1NP))의 변화
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후.
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측정 사이의 뼈 리모델링 마커(CTX(Cross-laps) 및 Type I procollagen N-terminal propeptide(P1NP))의 변화
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토파시티닙 치료 6개월 전후.
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측정 사이의 렙틴 변화(ng/ml).
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후
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측정 사이의 렙틴 변화(ng/ml).
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토파시티닙 치료 6개월 전후
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측정 사이의 요추에서 골수 비만도(%)의 변화
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후.
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측정 사이의 요추에서 골수 비만도(%)의 변화
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토파시티닙 치료 6개월 전후.
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측정 간 SPPB(Short Physical Performance Battery Protocol)의 변동
기간: 토파시티닙 치료 6개월 전후.
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측정 간 SPPB(Short Physical Performance Battery Protocol)의 변동
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토파시티닙 치료 6개월 전후.
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1차 결과 및 2차 결과 매개변수의 변화(n°2 ~ 8)
기간: 토파시티닙 치료 12개월 전후.
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1차 결과 및 2차 결과 매개변수의 변화(n°2 ~ 8)
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토파시티닙 치료 12개월 전후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Guillaume Letarouilly, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dodington DW, Desai HR, Woo M. JAK/STAT - Emerging Players in Metabolism. Trends Endocrinol Metab. 2018 Jan;29(1):55-65. doi: 10.1016/j.tem.2017.11.001. Epub 2017 Nov 27.
- Fleischmann RM, Huizinga TW, Kavanaugh AF, Wilkinson B, Kwok K, DeMasi R, van Vollenhoven RF. Efficacy of tofacitinib monotherapy in methotrexate-naive patients with early or established rheumatoid arthritis. RMD Open. 2016 Jul 26;2(2):e000262. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000262. eCollection 2016.
- Tatsumi Y, Nakao YM, Masuda I, Higashiyama A, Takegami M, Nishimura K, Watanabe M, Ohkubo T, Okamura T, Miyamoto Y. Risk for metabolic diseases in normal weight individuals with visceral fat accumulation: a cross-sectional study in Japan. BMJ Open. 2017 Jan 16;7(1):e013831. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013831.
- Book C, Karlsson MK, Akesson K, Jacobsson LT. Early rheumatoid arthritis and body composition. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1128-32. doi: 10.1093/rheumatology/kep165. Epub 2009 Jul 13.
- Haugeberg G, Uhlig T, Falch JA, Halse JI, Kvien TK. Bone mineral density and frequency of osteoporosis in female patients with rheumatoid arthritis: results from 394 patients in the Oslo County Rheumatoid Arthritis register. Arthritis Rheum. 2000 Mar;43(3):522-30. doi: 10.1002/1529-0131(200003)43:33.0.CO;2-Y.
- Toussirot E, Mourot L, Dehecq B, Wendling D, Grandclement E, Dumoulin G; CBT-506. TNFalpha blockade for inflammatory rheumatic diseases is associated with a significant gain in android fat mass and has varying effects on adipokines: a 2-year prospective study. Eur J Nutr. 2014 Apr;53(3):951-61. doi: 10.1007/s00394-013-0599-2. Epub 2013 Oct 31.
- Marouen S, Barnetche T, Combe B, Morel J, Daien CI. TNF inhibitors increase fat mass in inflammatory rheumatic disease: a systematic review with meta-analysis. Clin Exp Rheumatol. 2017 Mar-Apr;35(2):337-343. Epub 2016 Dec 13.
- Engvall IL, Tengstrand B, Brismar K, Hafstrom I. Infliximab therapy increases body fat mass in early rheumatoid arthritis independently of changes in disease activity and levels of leptin and adiponectin: a randomised study over 21 months. Arthritis Res Ther. 2010;12(5):R197. doi: 10.1186/ar3169. Epub 2010 Oct 21.
- Tournadre A, Pereira B, Dutheil F, Giraud C, Courteix D, Sapin V, Frayssac T, Mathieu S, Malochet-Guinamand S, Soubrier M. Changes in body composition and metabolic profile during interleukin 6 inhibition in rheumatoid arthritis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):639-646. doi: 10.1002/jcsm.12189. Epub 2017 Mar 18.
- Letarouilly JG, Paccou J, Badr S, Chauveau C, Broux O, Clabaut A. Stimulatory Effect of Tofacitinib on Bone Marrow Adipocytes Differentiation. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 6;13:881699. doi: 10.3389/fendo.2022.881699. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018_38
- 2019-001159-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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