로봇 수술에 의한 복부 이개 복구 (PROMA1)

이것은 이중 중심의 전향적 지역 연구입니다.

환자는 다음에 포함됩니다.

• Meningaud 교수가 이끄는 성형 및 재건 수술 부서의 Créteil에 있는 Henri Mondor 대학 병원.
• Dr. Atlan의 성형 및 재건 수술 부서의 파리 테논 대학 병원.

이 연구의 일환으로 주제는 다음과 같이 식별됩니다.

중앙 번호(숫자 위치 3개) - 중앙에 있는 사람 선택 순서 번호(숫자 위치 4개) - 이니셜 성 - 이니셜 이름 이 참조는 고유하며 검색 기간 동안 유지됩니다.

50명을 모집할 예정입니다. (시험자 및/또는 모니터)는 "사전 포함된 환자 등록" 양식을 점진적으로 완성할 것입니다. 여기에는 최종 포함 여부와 관계없이 연구에 참여하기 위해 접근한 모든 환자(초기 및 생년월일)도 포함됩니다. 포함하지 않는 이유입니다.

다음 기준을 충족하는 환자는 포함될 수 없습니다.

• 지난 2개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
• 임신 또는 수유 중인 환자
• 피임법을 사용하지 않는 환자
• 제대 탈장(헤르니아 백) 환자
• 정중 개복술에 의한 복부 수술 병력이 있는 환자
• 전신마취가 금기인 환자
• 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 이유

시험에는 포함 방문, 수술 입원 및 두 번의 후속 방문이 포함됩니다.

초기 포함 방문,[VI], 이를 통해 다음을 수행할 수 있습니다.

• 포함 및 비포함 기준 확인 환자의 연구 참여에 대한 설명 및 동의(개입 전날 검색됨)
• 전이 진단을 위해 초음파 또는 CT 스캔을 수행하십시오.

이 방문 동안 수집된 매개변수

• 신체 검사
• 시험과 관련된 환자의 병력
• 포함 및 제외 기준 준수 확인
• 전이 진단을 위한 초음파 또는 CT 스캔
• 수술 전 사진 플레이트

수술 절차는 Intuitiv SI 로봇의 도움으로 전신 마취 상태에서 단일 단계로 수행됩니다. 환자는 다리를 아래로 한 Trendelenburg 위치에서 몸을 따라 팔을 뻗은 앙와위 자세로 배치됩니다.

유도 시 Amoxicillin/clavulanic acid 1g/200mg IV를 사용한 예방적 항생제를 투여합니다.

수술 전 표시는 복직근의 촉진된 내측 가장자리, 반월형 선 및 늑골 차양을 식별하기 위해 수행됩니다.

세 개의 투관침이 배치됩니다: 12mm 투관침, 치골 위 2~3개 손가락 끝, 광학용 중앙, 오른쪽 장골와에 있는 8mm 투관침 및 왼쪽 장골와에 있는 8mm 투관침. 정중 투관침의 개구부를 통해 손가락 또는 폼 팁 가위로 절개를 시작하여 그것이 큰 복직근의 전방 칼집 앞에 있는 전건막 평면에 있는지 확인합니다.

중간 트로카는 로봇 광학 및 13mmHg CO2 주입을 위해 설정됩니다. 그런 다음 기구 투관침을 배치합니다(로봇에 따라 8mm 또는 5mm: Intuitiv Si 로봇의 경우 8mm). 전건막 공간은 직근의 전방 근막 앞에서 해부되어 배꼽에 백선이 노출됩니다. 배꼽은 절단되고 진피 네트워크에 의해 혈관화된 상태로 남아 있습니다.

그런 다음 preaponeurotic 공간의 해부가 xyphoid까지 계속됩니다. 측면 절개는 피부 혈관 형성을 유지하고 데드 스페이스 및 장액 형성을 제한하기 위해 반달 선을 넘어 3cm 이상 가지 않아야 합니다.

대직근의 전방 건막은 치골 부위에서 xyphoid까지 톱니 모양의 와이어(QUILL PDO 유형)로 결찰됩니다. 배꼽은 근막에 붙어 있습니다.

redon 또는 Blake 배수구 10은 8mm 구멍 중 하나를 통해 배치됩니다. 절차가 끝나면 복부 압박 드레싱을 적용합니다.

수술 관리 및 수술 후 후속 조치와 관련하여 다음 매개변수가 수집됩니다.

• 개입 기간
• 입원 기간
• 배수 시간
• 과도한 피부 지방이 동반된 경우 피부 절제의 무게
• 수술 후 합병증 발생: 장액종, 혈종, 감염, 혈전색전 합병증, 반흔성 장애

후속 방문은 중재 후 1, 3, 6개월에 이루어집니다.

다음으로 구성됩니다.

• 환자의 심문,

• 수행:

  • 임상 검사,
  • 흉터의 얼굴과 윤곽 사진
  • 복부초음파. 복부 초음파를 이용하여 세 지점(xyphoid, 배꼽 위아래 3cm, 배꼽 아래 2cm)에서 근육간 거리를 측정하였다. 평균 근육간 거리는 이 세 가지 측정값으로부터 계산되었습니다.
  • VAS 및 POSAS 척도를 사용한 흉터의 정성적 평가(2차 기준)
  • VAS 척도를 사용한 환자 만족도 평가.

주요 효능 기준은 Beer가 정의한 3개의 복부 지점에서 초음파 측정을 평균하여 얻은 수술 후 3개월의 평균 근육간 거리입니다.

2차 효능 기준은 다음과 같습니다.

• 시술시간, 입원기간, 수술 후 배액시간
• 수술 후 합병증 발생(혈액종 또는 혈종 집적, 혈전색전 사고, 감염, 반흔성 장애)
• POSAS 척도로 평가한 흉터의 질 평가
• 개입 및 결과에 대한 전반적인 환자 만족도(VAS 0~10)