다발성 뇌 전이에 대한 1차 방사선 요법으로서의 토모테라피
2019년 11월 25일 업데이트: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
다발성 뇌 전이에 대한 1차 방사선 요법으로서의 토모테라피: 단일 팔, 단일 센터, 2상 시험
이 임상 시험은 다발성 뇌 전이에 대한 1차 방사선 요법으로서 토모테라피의 효율성과 독성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다발성 뇌전이(≥3 병변)에 대한 1차 방사선 요법으로서 토모테라피의 타당성과 독성을 조사하기 위한 단일 암, 단일 센터, 2상 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 강화된 MRI 또는 CT에 의한 원발성 종양 및 일치된 뇌 전이의 조직학적 또는 세포학적 진단; 병변 수는 3개 이상이며, KPS ≥60 또는 KPS ≥40이고 단순히 운동 기능 영역에 인접한 뇌종양에 의해 운동 제한이 발생합니다. 연령: 18-75세; 적절한 장기 기능: WBC≥4.0x109/L, Neu ≥ 1.5x109/L, 헤모글로빈 ≥ 110g/L, 혈소판 ≥100 x109/L, 총빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, AST 및 ALT ≤ 1.5x ULN, BUN 및 Cr: 정상 범위 내.
제외 기준: 기타 임상적으로 유의한 질병(예: 지난 6개월 이내의 심근경색증, 중증 부정맥). 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다. 예상 생존 시간은 3개월 미만입니다. 뇌전이의 다른 임상시험에서 예상되는 환자. WBRT로 치료받은 환자. HCG가 양성인 임산부 또는 여성 환자. 치료 의사의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
전뇌 방사선 요법(WBRT)을 받지 않은 다발성 뇌 전이(3개 이상의 병변) 환자.
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20분할에서 38-40Gy의 전뇌 방사선(WBRT)과 병변의 60-70Gy 동시 부스트.
필요한 경우 TMZ를 사용합니다: 병용 TMZ: 75mg/m2 보조제 TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, 최대 6주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리율(DCR)
기간: 방사선 2~3개월 후
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RTOG9508 기준을 사용하여 종양 제어는 CR+PR+SD로 정의됩니다.
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방사선 2~3개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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방사선에서 사망까지의 시간
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최대 3년
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진행 무료 생존
기간: 최대 1년
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방사선에서 모든 진행까지의 시간
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최대 1년
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로컬 제어 속도
기간: 최대 1년
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방사선으로부터 치료된 뇌전이 재발까지의 시간
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최대 1년
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두개내 진행 무료 생존율
기간: 최대 1년
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방사선 조사에서 국소 재발 및/또는 새로운 뇌 전이까지의 시간
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최대 1년
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부작용
기간: 방사선을 받은 날로부터 최대 3년
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급성 및 후기 독성
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방사선을 받은 날로부터 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCC2014 YZ-14-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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