폐 종양 평가에서 로봇 안내의 도움을 받는 기관지 생검 (TARGET)
2025년 2월 27일 업데이트: Auris Health, Inc.
종양 평가에서 로봇 안내의 도움을 받는 기관지 생검
이 연구는 폐 병변이 있는 광범위한 환자를 대상으로 Monarch™ 내시경 플랫폼으로 수행되는 생검을 통한 로봇 보조 기관지경 검사의 임상적 안전성과 진단 정확도를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전자기 탐색 기관지경 및 방사형 탐침 기관지 초음파와 같은 유도 기관지경 검사의 기술 발전에도 불구하고 말초 폐 병변의 성공적인 생검은 여러 요인으로 인해 여전히 어려운 과제로 남아 있으며 그 중 하나는 크기로 인해 말초 병변에 접근할 수 있는 능력일 수 있습니다. 및 기존 기관지경의 기동성. 말초 병변에 대한 기존의 기관지경 접근법의 진단 수율은 차선책으로 남아 있습니다.
폐 결절이 있는 환자를 위한 새로운 로봇 보조 기관지경 검사 절차가 현재 존재합니다. 이 절차는 Monarch™ 플랫폼(Auris Health, Inc., Redwood City, CA)을 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 최대 30개의 조사 사이트에서 최대 1200명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
691
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Damaris Pederson
- 전화번호: 619-708-2607
- 이메일: dpadin@its.jnj.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Connelly
- 전화번호: 513-284-8104
- 이메일: JConnel8@its.jnj.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Costal Pulmonary Associates
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- The University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 931531
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 기준에 따라 기관지경 검사를 받는 것으로 간주되는 불확실한 폐 결절이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 선택적, 비응급 기관지경 시술에 대한 수용 가능한 후보;
- 기관지경 검사 예정일로부터 28일 이내에 얇은 절편 CT 스캔에서 확인되어 기관지경 진단이 필요한 크기 8mm~50mm의 폐 병변
제외 기준:
- 조사자가 평가한 기관지경 검사에 대한 의학적 금기
- 교정 불가능한 출혈 장애의 존재
- 맥박 조정기를 포함하되 이에 국한되지 않는 전자기 탐색을 방해하는 의료 기기
- 흉부 CT에서 기관지 침범이 보이는 표적 병변이 있는 환자
- 시술 전에 기관지경 검사의가 결정한 대로 굴곡성 기관지경 검사를 받을 수 있는 적합성 부족,
- 등록 후 30일 이내에 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여;
- 조절되지 않거나 비가역적인 응고병증;
- 시술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 시술 전 임신 검사를 거부하는 가임 가능성이 있는 피험자
- CT 스캔은 기관지경 시술 전 28일 이상 수행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
로봇 보조 기관지경
로봇 보조 기관지경 검사 절차는 Monarch 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
|
말초 폐 병변의 생검을 목적으로 인간 피험자의 말초 기도에 대한 로봇 보조 기관지경 검사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 또는 절차 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 최대 7일
|
1차 평가변수는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도에 따라 1등급 이상으로 평가된 개입이 필요한 기흉, CTCAE 척도에 따라 1등급 이상으로 평가된 의학적 개입이 필요한 출혈, 호흡 부전, CTCAE 척도에 따라 > 등급 3으로 평가되었습니다.
|
시술 후 최대 7일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 또는 절차 관련 합병증의 비율
기간: 시술 후 최대 7일
|
기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
|
시술 후 최대 7일
|
|
모든 기흉 비율
기간: 시술 후 최대 7일
|
시술 후 최대 7일
|
|
|
총 시술시간
기간: 절차 중
|
절차 중
|
|
|
기존의 기관지경 시술로의 전환율
기간: 절차 중
|
절차 중
|
|
|
장치 또는 절차와 관련 없는 부작용 비율
기간: 시술 후 최대 7일
|
시술 후 최대 7일
|
|
|
진단 단계
기간: 시술 후 최대 24개월
|
진단 단계(해당되는 경우)는 폐암 의심을 위해 수행되는 모든 로봇 보조 기관지경 검사 절차에 대해 평가됩니다.
|
시술 후 최대 24개월
|
|
진단 수율
기간: 시술 후 최대 24개월
|
폐암 의심에 대해 수행된 모든 로봇 보조 절차에 대한 진단 수율은 획득한 조직 샘플의 조직병리학적 평가를 기반으로 평가됩니다.
|
시술 후 최대 24개월
|
|
악성에 대한 민감도
기간: 시술 후 최대 24개월
|
시술 후 최대 24개월
|
|
|
기관지경 검사 후 감염률
기간: 시술 후 최대 7일
|
시술 후 최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-BR-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .