리바운드 ACL 보조기를 사용한 젊은 환자의 급성 ACL 손상 치료
2024년 12월 17일 업데이트: Frida Hansson, MD
이 연구는 어린이와 청소년의 급성 전방십자인대(ACL) 손상에서 보조기의 사용을 평가합니다.
참가자의 절반은 물리치료사가 감독하는 표준화된 재활 프로그램과 함께 소위 리바운드 ACL 보조기를 받게 되며, 나머지 절반은 물리치료사가 감독하는 표준화된 재활 프로그램만 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성기의 후방 십자인대 손상에 대한 잘 알려진 치료법은 경골을 전방으로 밀어주는 보조기이며, 치료 결과는 종종 인대 치유와 함께 성공적입니다. 유사하게 전방 십자인대 손상에서 경골을 후방으로 밀어주는 반동 ACL 보조기가 ACL의 치유를 촉진할 수 있다고 제안됩니다. PCL 보조기만큼 성공적인 치료 결과는 없지만 ACL 부상의 유형과 위치는 선행 연구에서 잘 정의되지 않았습니다. 우리는 ACL 부상의 위치와 유형을 설명한 후 중재 그룹을 반동 ACL 보조기와 표준화된 재활 프로그램으로 치료하고 통제 그룹을 표준화된 재활 프로그램만으로 치료할 것입니다.
치료 A= 보조기+물리요법 또는 B=물리요법에 대해 블록별로 4를 무작위화합니다. 그룹은 성별과 연령(14세)에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Frida Hansson, MD
- 전화번호: +46705172742
- 이메일: frida.hansson@capio.se
연구 연락처 백업
- 이름: Per-Mats Janarv, Ass. Prof.
- 전화번호: 0707887511
- 이메일: per-mats.janarv@capio.se
연구 장소
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, 스웨덴, 113 41
- Capio Artro Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 심각한 무릎 부상이 없었습니다.
- 급성 ACL 손상에 대한 외상 후 관절증 및 임상적 의심
- MRI에서 보이는 급성 ACL 파열
제외 기준:
- 이전 동측 무릎 수술
- 조기 외과 개입이 필요한 관련 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바운드 ACL 보조기와 물리치료
중재는 9주 동안 리바운드 ACL 보조기를 사용하는 것입니다. 초기에는 잠긴 후 점차 가동 범위가 증가합니다.
표준화된 재활 프로토콜이 적용됩니다.
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반동 ACL 보조기 사용 및 물리치료사가 감독하는 물리치료
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활성 비교기: 물리치료
실험군과 비슷하지만 보조기가 없는 표준화된 재활 프로토콜
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물리치료사가 감독하는 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 무릎 기능
기간: 6 개월
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이완도 측정기(KT-1000)
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6 개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 12 개월
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이완도 측정기(KT-1000)
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12 개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 24개월
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이완도 측정기(KT-1000)
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24개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 6 개월
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근력(Biodex로 측정)
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6 개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 12 개월
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근력(Biodex로 측정)
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12 개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 24개월
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근력(Biodex로 측정)
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24개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 6 개월
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점프 테스트
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6 개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 12 개월
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점프 테스트
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12 개월
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객관적인 무릎 기능
기간: 24개월
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점프 테스트
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 무릎 기능
기간: 6, 12, 24개월
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EQ-5D-Y
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6, 12, 24개월
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주관적인 무릎 기능
기간: 6, 12, 24개월
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어린이의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, KOOS 어린이.
5개의 하위 척도, 여기서 각 하위 척도의 포인트는 0-100의 척도로 계산됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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활동 수준
기간: 6, 12, 24개월
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Tegner 활동 척도로 표시됩니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기반으로 활동을 0에서 10까지 등급화한 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frida Hansson, MD, PhD stud, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018/1450-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월부터 최소 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 frida.hansson@capio.se로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 사용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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