재발성 또는 진행성 국소 진행성 두경부암 환자의 탄소 이온 재방사선 요법 (CARE)
2026년 3월 21일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
재발성 또는 진행성 국소 진행성 두경부암 환자의 탄소 이온 재방사선 요법: 독성 및 효능 평가를 위한 2상 연구
두경부 종양의 복합 요법 후 환자는 종종 국소 재발, 국소 진행성 질환 또는 이차 원발성 종양이 발생합니다. 고도로 전처리된 이 환자 코호트에서는 치료 옵션이 제한됩니다. 구제 수술 대상자가 아닌 환자는 재조사로 혜택을 볼 수 있습니다. 최근의 기술 발전에도 불구하고 재조사는 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 탄소 이온 재방사선 요법(reCIRT)은 후향적 분석에서 중간 정도의 독성을 가진 고무적인 결과를 보여주었습니다.
현재 2상 CARE 시험에서 재발성 또는 진행성 국소 진행성 두경부암 환자의 reCIRT 및 기존 광자 재조사는 독성/안전성, 국소 무진행 생존, 전체 생존 및 품질에 대해 평가됩니다. 인생의.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전 세계적으로 두경부암 발병률은 연간 약 550,000건에 달하며 남성 환자가 훨씬 더 자주 발생합니다.
일반적인 위험 요소는 흡연, 알코올, 바이러스 감염, 면역 결핍 또는 유전적 요인입니다.
국소적으로 진행된 두경부 종양은 삼킴곤란, 악액질 및 종양 통증과 같은 심각한 증상을 유발하여 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있습니다.
예후는 TNM 병기, 종양 부피, 조직학, 일반적인 상태, 연령 및 흡연과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다.
추가 위험 요소는 양성 절제연, 피막외 확장 및 신경주위 침범입니다.
전이성 확산이 전체 생존율을 크게 감소시키는 반면, 두경부암 환자의 생명을 제한하는 문제는 국부적으로 침습적이고 파괴적인 종양 성장으로 수행 상태와 삶의 질을 저하시키는 것입니다.
국소적으로 진행된 두경부 종양의 복합 요법 후, 환자의 약 30 - 50%는 국소 재발 또는 국소 진행성 질환이 발생하고 HNSCC 환자의 최대 8%는 두경부에서 두 번째 원발성 종양이 발생합니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Held Thomas, PD Dr.
- 전화번호: 8202 49 622156
- 이메일: thomas.held@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Cornelia Jäkel, Dr.
- 전화번호: 34091 49 622156
- 이메일: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
-
-
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
연락하다:
- Held Thomas, PD Dr.
- 전화번호: 8202 +49-6221-56
- 이메일: thomas.held@med.uni-heidelberg.de
-
연락하다:
- Cornelia Jäkel, Dr.
- 전화번호: 34091 +49-6221-56
- 이메일: studienkoordination.rad@med.uni-heidelberg.de
-
Marburg, 독일, 35037
- 모병
- Philips University Marburg
-
연락하다:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 방사선 치료 후 국소 재발/진행성 두경부암
- 구조 수술 후 현미경적 또는 육안적 종양
- 재조사 표시
- 외과 적 개입 후 상처 치유 완료
- Karnofsky-성능 점수 ≥ 60
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
- 피험자가 시험의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
- 가임기 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임법
- 이전 방사선 치료 기록 제출
제외 기준:
- 후두의 악성종양 재조사
- 진단된 형질세포종, 육종 또는 척색종
- 이전 현장 재조사
- 초기 방사선 치료 후 시간 간격 < 6개월
- 원격 전이(폐 전이 제외)
- 이전 치료의 급성 독성에서 회복되지 않은 환자
- 환자의 연구 참여 거부
- 임산부 또는 수유부
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 <5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 각각 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: C12 조사
C12 이온 재조사의 안전성 및 독성 평가
|
51Gy(RBE) 또는 54Gy
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|
활성 비교기: 광자 조사
광자 재조사의 안전성 및 독성 평가
|
54Gy(RBE) 또는 60Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탄소 이온 재 조사의 안전성
기간: 6개월
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급성/아급성 독성 환자 비율 CTCAE v5.0 ≥ 3등급
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6개월
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|
탄소 이온 재 조사의 독성
기간: 6개월
|
급성/아급성 독성 환자 비율 CTCAE v5.0 ≥ 3등급
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 12개월
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국소 무진행 생존
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12개월
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전반적인 생존
기간: 12개월
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재조사 후 12개월 이내
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12개월
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EORTC QLQ C30 삶의 질 설문지 점수
기간: 재조사 후 12개월 이내
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EORTC(유럽 연구 기구 및.
암 치료) QLQ(삶의 질 설문지) C30, 점수 1-6, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
|
재조사 후 12개월 이내
|
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EORTC QLQ H&N35 삶의 질 설문지 점수
기간: 재조사 후 12개월 이내
|
QLQ(삶의 질 설문지)-H&N(두경부) 35, 점수 1-6, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
|
재조사 후 12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RADONK-CARE-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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