빈혈이 있는 암 환자의 철분 정맥주사
2020년 1월 21일 업데이트: Jun Ho Jang, Samsung Medical Center
빈혈이 있는 암환자의 철분정맥주사의 효능에 관한 다기관 무작위 연구
- 암 환자의 빈혈에는 다인성 병인이 관여하며 빈혈의 원인을 정의하는 것이 항상 간단한 것은 아닙니다.
- 현재 암 환자의 빈혈에 대한 치료법으로는 적혈구 수혈, ESA(erythropoietin stimulating agent), 철분 보충 등이 있으며 각각의 치료법에 따라 상당한 장단점이 있다.
- 이전 연구는 ESA와 함께 IV 철로 치료할 때 이점을 입증했으며, 최근에는 IV 철 단독의 역할을 시사하는 증거가 나타나고 있습니다.
- 이 연구에서 연구자는 암 환자의 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 철의 효능을 평가할 것입니다.
- 철분 정맥주사의 보존적 치료에 비해 빈혈 개선 및 삶의 질 향상
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 빈혈이 있는 암 환자에서 정맥 주사 철(Ferinject®)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 시험의 비교 임상 시험입니다.
화학 요법에 의한 빈혈 환자에서 단일 정맥 주사 Ferrinject®로 치료 및 보존 치료 그룹의 헤모글로빈 변화가 확인되었습니다.
임상약물 페린젝트 주사 화학요법을 받는 환자의 경우 페린젝트 1000mg을 다음 화학요법 주기 1일 후 24시간 이내 또는 24시간 이내에 주사한다.
표적치료제를 사용하는 환자는 Hb 8.0-10.5g 인지 후 언제든지 투여 가능 /dL 및 페린젝트 1000mg을 주입한다.
- 페린젝트의 투여는 단회투여이며 재투여는 없다. 화학요법을 시행하지 않는 경우에는 선택 및 제외기준을 충족하면 언제든지 투여할 수 있다.
- 페린젝트의 투여 기간은 2상 연구 결과에 따라 화학요법 주기 1일 후 또는 24시간 이내 투여
- 치료 연구 등록 후 2~4번째 방문의 샘플 수집 기간 내에 의사가 임상적으로 의미 있는 빈혈에 대한 치료가 필요하다고 판단하는 경우 페린젝트 이외의 빈혈에 대한 치료가 뒤따를 것입니다. 빈혈 치료에는 철분(경구 또는 정맥주사), 조혈촉진제, 수혈 등의 치료가 포함될 예정이며, 환자에게 최적의 치료를 제공하기 위해 각 기관의 연구원들이 결정하게 된다. 이 치료가 투여되는 시점에 피험자는 임상 시험에서 제외됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
341
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: JunHo Jang, ph.D
- 전화번호: 82-2-3410-0918
- 이메일: jh21.jang@samsung.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- JunHo Jang, ph.D
- 전화번호: 82-2-3410-0918
- 이메일: jh21.jang@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 고형암 또는 림프종으로 진단되어야 합니다. 피험자의 헤모글로빈 수치는 8.0~10.5g 범위여야 합니다. / dL, 또는 화학 요법 중 헤모글로빈이 2g / dL 이상 감소한 경험이 있습니다.
제외 기준:
환자는 연구 등록 4주 이내에 철분(경구 또는 정맥 주사), 조혈 자극제(ESA) 및 투석의 병력이 있습니다.
환자의 질병이 골수 침범이라는 증거가 있습니다. 페린젝트 또는 페린젝트의 성분에 과민 반응이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페린젝트
화학 요법을 받는 환자의 경우 페린젝트 1000mg을 다음 화학 요법 주기의 1일 후 24시간 또는 24시간 이내에 주사합니다. 표적치료제를 사용하는 환자는 Hb 8.0-10.5g 인지 후 언제든지 투여 가능 /dL 및 페린젝트 1000mg을 주입한다. |
화학 요법을 받는 환자의 경우 페린젝트 1000mg을 다음 화학 요법 주기의 1일 후 24시간 또는 24시간 이내에 주사합니다. 표적치료제를 사용하는 환자는 Hb 8.0-10.5g 인지 후 언제든지 투여 가능 /dL 및 페린젝트 1000mg을 주입한다. |
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다른: 치료제
빈혈 치료에는 철분(경구 또는 정맥주사), 조혈촉진제, 수혈 등의 치료가 포함될 예정이며, 환자에게 최적의 치료를 제공하기 위해 각 기관의 연구원들이 결정하게 된다.
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화학 요법을 받는 환자의 경우 페린젝트 1000mg을 다음 화학 요법 주기의 1일 후 24시간 또는 24시간 이내에 주사합니다. 표적치료제를 사용하는 환자는 Hb 8.0-10.5g 인지 후 언제든지 투여 가능 /dL 및 페린젝트 1000mg을 주입한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 반응은 정맥 주사 철(Ferinject)로 치료받은 환자와 보존적으로 치료받은 환자에서 비교됩니다.
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: JunHo Jang, ph.D, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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