각성 및 성욕 수준이 낮은 여성에서 Libicare®의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (VITAL)
2024년 4월 2일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.
각성 및 성욕 수준이 낮은 여성에서 Libicare®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다심, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어 제3상 임상 시험
이 연구의 목적은 40세에서 60세 사이의 폐경 전후 여성에서 활성 대조군과 비교하여 성욕과 흥분이 낮은 12주에 Libicare®의 성적 욕망과 흥분에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 40세에서 60세 사이의 폐경 전후 여성에서 활성 대조군과 비교하여 성욕과 흥분이 낮은 12주에 Libicare®의 성적 욕망과 흥분에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
여성 성기능 장애가 여성의 삶의 모든 연령대에서 나타날 수 있다는 문헌의 현재 합의에도 불구하고 Sarrel과 같은 연구원은 폐경기 동안 최대 40%의 여성이 성욕 감소를 경험하고 있다고 문서화했습니다. 일반적인 가정은 폐경기가 아마도 난소에서 호르몬의 낮은 생산의 결과로 성욕의 감소에 기여하고 동시에 에스트로겐과 테스토스테론을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 감소는 30대에 감소하기 시작하여 폐경기에 도달할 때까지 초기 최고 수준의 약 50%에 도달하는 일정한 속도로 점진적으로 계속 감소합니다. 다른 호르몬은 SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 또는 DHEA(데히드로에피안드로스테론)와 관련될 수 있으며 둘 다 테스토스테론 수치와 관련이 있습니다.
Libicare®는 욕구 및 각성 수준이 낮은 여성의 성기능 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 성분을 함유한 식이 보조제입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Josep Combalia, MD
- 전화번호: +34 936455441
- 이메일: combalia.j@procarehealth.com
연구 장소
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Barcelona
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Castelldefels, Barcelona, 스페인, 08860
- Procare Health Iberia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이의 여성.
- 건강한 주변기 또는 폐경 후 여성.
- 18,5-29,9 사이의 체질량 지수(BMI).
- 설문지 여성 성기능 지수(FSFI)에서 점수가 ≤26.55인 낮은 성욕 및 낮은 각성을 가진 여성.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선 기능을 가진 여성.
- 심한 생식기 통증(질염, 심한 통증으로 인한 성교 중단)이 있는 여성.
- 원발성 여성 오르가즘 장애로 진단받은 여성.
- 성교는 한 달에 한 번도 하지 않습니다.
- 꾸준한 성적 파트너의 부족.
- 심각한 의학적 상태(참가자가 연구 중에 약물을 사용하도록 강요할 수 있는 모든 질병)로 고통받고 있습니다.
- 주요 우울증 장애 또는 기타 정신 장애를 앓고 있습니다.
- 항응고제 치료를 받는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 3개월 동안 Libicare로 치료할 것입니다(2정/일). 치료 첫 3개월(12주) 후에 치료군은 두 집단으로 분류됩니다.
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Libicare®의 주요 성분은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 활성 대조군
활성 대조군은 셀레늄과 비타민 B 복합제를 3개월 동안(2정/일) 치료합니다.
치료 첫 3개월(12주) 후 활성 대조군 환자는 3개월(12주) 동안 리비케어®로 치료를 교차합니다.
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Libicare®의 주요 성분은 다음과 같습니다.
셀레늄과 비타민 B 복합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 욕망과 각성의 진화
기간: 12주
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FSFI(여성 성기능 지수) 설문지를 사용하여 얻은 성적 욕망과 각성에서 종합 점수의 진화.
그것은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통을 포함하는 6개의 영역과 19개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성적 활동을 반영하는 일반 점수가 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 욕망과 각성에서 종합 점수의 진화
기간: 6주 및 24주에
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FSFI(여성 성기능 지수) 설문지를 사용하여 얻은 성적 욕망과 각성에서 종합 점수의 진화.
그것은 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 고통을 포함하는 6개의 영역과 19개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 성적 활동을 반영하는 일반 점수가 있습니다.
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6주 및 24주에
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FSFI 설문지 총점의 진화
기간: 6, 12, 24주에
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FSFI(여성 성기능 지수) 설문지 총점의 진화.
성적 욕망과 각성 영역의 종합 점수는 욕망 항목(2문항)과 각성 항목(4문항)의 합으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성적 활동을 반영합니다.
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6, 12, 24주에
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다른 각 성적 FSFI 도메인 점수의 진화
기간: 6, 12, 24주에
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다른 각 성적 FSFI 도메인 점수(여성 성기능 지수)의 진화 욕망 영역 2문항과 각성 영역 4문항으로 구성되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 나은 성적 활동을 반영합니다.
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6, 12, 24주에
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호르몬 수치(유리 테스토스테론 및 SHBG)를 평가하기 위해
기간: 6, 12, 24주에
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호르몬 수치의 변화
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6, 12, 24주에
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주관적 활력 척도 설문지를 사용하여 얻은 활력 상태의 변화
기간: 12주 및 24주에
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활력 척도(7점 리커트 척도)의 진화에는 7개의 항목이 포함됩니다.
높은 점수는 더 나은 활력 상태를 반영합니다.
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12주 및 24주에
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EQ-5D-5L 설문에 의한 여성의 삶의 질 향상
기간: 12주 및 24주에
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EQ-5D-5L(European Quality of Life-5 Dimensions) 설문에 의한 여성의 삶의 질 향상.
그것은 동일한 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
결과는 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 나타내는 1자리 숫자입니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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12주 및 24주에
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리커트 척도를 이용한 치료에 대한 여성의 임상적 만족도
기간: 6, 12, 24주에
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치료에 대한 여성의 임상적 만족도, 리커트 유형 7점 척도 사용(1 = 매우 만족 ~ 7 = 매우 불만족)
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6, 12, 24주에
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SAL©을 사용한 성교 및 비성교 활동의 빈도(총체적이고 만족스러운 사건), 오르가즘 수의 개선
기간: 6, 12, 24주에
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SAL©(Sexual Activity Log©)를 사용하여 성교 및 비성교 활동의 빈도(완전하고 만족스러운 사건), 오르가즘의 수를 개선했습니다.
성교 및 비성교 활동(전체적이고 만족스러운 사건)의 빈도, 오르가슴의 수를 측정하는 주간 다이어리입니다.
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6, 12, 24주에
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치료순응도 평가
기간: 6, 12, 24주에
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리커트 척도(Likert Scale) 5점(1=매우 만족 ~ 5=매우 불만족)을 통한 치료 순응도 평가를 백분율로 분석한다.
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6, 12, 24주에
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부작용 및 약물 부작용
기간: 6, 12, 24주에.
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부작용 및 약물 부작용의 발생률과 기간을 측정하여 libicare의 안전성을 평가합니다.
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6, 12, 24주에.
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체중, 신장 및 BMI
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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체중 및 BMI(체질량 지수) 변화를 평가하기 위한 안전 종점.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rao A, Steels E, Beccaria G, Inder WJ, Vitetta L. Influence of a Specialized Trigonella foenum-graecum Seed Extract (Libifem), on Testosterone, Estradiol and Sexual Function in Healthy Menstruating Women, a Randomised Placebo Controlled Study. Phytother Res. 2015 Aug;29(8):1123-30. doi: 10.1002/ptr.5355. Epub 2015 Apr 24.
- Akhtari E, Raisi F, Keshavarz M, Hosseini H, Sohrabvand F, Bioos S, Kamalinejad M, Ghobadi A. Tribulus terrestris for treatment of sexual dysfunction in women: randomized double-blind placebo - controlled study. Daru. 2014 Apr 28;22(1):40. doi: 10.1186/2008-2231-22-40.
- Zhao J, Dasmahapatra AK, Khan SI, Khan IA. Anti-aromatase activity of the constituents from damiana (Turnera diffusa). J Ethnopharmacol. 2008 Dec 8;120(3):387-93. doi: 10.1016/j.jep.2008.09.016. Epub 2008 Sep 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VITAL STUDY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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