접촉 예방 조치를 최소화하기 위한 분자 분석을 통한 대변 검사

급성 감염성 위장염은 바이러스, 박테리아 또는 기생충에 의해 유발될 수 있으며 발열, 복통 및/또는 경련, 혈변, 메스꺼움 및 구토를 동반할 수 있는 설사병을 유발할 수 있습니다. 인구의 최대 12.5%~25%가 매년 위장관 감염이 발생하며, 대부분의 사례는 자가 제한적이며 증상은 일반적으로 치료 없이 14일 이내에 해결됩니다. 약 400만 명으로 추산되는 위장염 발병 캐나다인의 대다수가 경미하고 자가 제한적인 질병을 앓고 있지만 매년 약 9,250~14,150명이 입원하고 1.6%~2.2%가 질병으로 사망합니다.

입원 환자의 경우, 대다수는 박테리아 배양, 바이러스 및 박테리아에 대한 핵산 증폭, 기생충에 대한 현미경 또는 효소 면역 분석법을 포함하는 표준 미생물학 방법을 사용하여 대변 샘플을 수집하고 테스트합니다. 식별할 수 있는 병원균의 수는 대부분의 미생물학 실험실에서 제한되어 있으며 보고까지 소요되는 시간은 최대 3일이 소요될 수 있습니다. 최근에는 일반적으로 보고까지 소요되는 시간이 1일 미만인 단일 실행으로 여러 위장관 병원체를 테스트할 수 있는 새로운 핵산 증폭 기술이 개발되었습니다.

BioFire® FilmArray Gastrointestinal Panel(FGP)은 1시간의 처리 시간으로 우수한 민감도와 특이성을 가진 22가지 바이러스, 박테리아 및 기생충을 동시에 테스트할 수 있는 다중 폴리머라제 연쇄 반응 테스트입니다. FGP는 기존 테스트 방법에 비해 테스트당 비용이 40% 더 높거나 약 $180(CDN)입니다. 더 짧은 시간에 더 많은 병원체를 검출했음에도 불구하고 최근의 체계적 검토에서는 기존 검사와 비교하여 개선된 환자 결과 또는 비용 효율성에 긍정적인 영향을 주는 증거를 찾지 못했습니다. 대부분의 위장병 에피소드는 경미하고 자기 제한적이기 때문에 FGP에서 탐지한 22개 병원체 중 대다수가 항균 요법의 혜택을 받지 못한다는 점을 감안할 때 시험 치료의 임상적 효능을 입증하기 위한 무작위 시험을 설계하는 것은 타당하지 않을 수 있습니다. 대신 접촉 격리 일수와 같은 병원 자원의 활용 감소와 같은 다른 결과를 측정하면 임상적 이점과 비용 효율성에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

현재까지 FGP 분석의 비용 효율성에 대한 이용 가능한 증거는 일반적으로 높은 비뚤림 위험과 관련하여 역사적으로 통제된 전후 디자인인 관찰 연구에 주로 기반을 두고 있습니다. 비용 효율성에 대한 체계적인 검토에 포함되기에 충분한 품질의 유일한 연구는 다른 PCR 기반 테스트를 활용했습니다. FGP 분석은 이 다른 PCR 기반 분석과 일대일 비교에서 매우 유사한 진단 특성을 갖는 것으로 나타났기 때문에 결과는 이 연구의 주요 결과를 알리는 데 사용될 것입니다. Goldenberg 등의 연구에서 기존(관찰) 테스트와 PCR 기반 테스트(시뮬레이션) 간의 접촉 격리 일수 차이를 추정한 결과 PCR 기반 그룹에서 접촉 격리 일수가 34.3% 감소한 것으로 나타났습니다. 800명의 환자 중 환자당 접촉 격리 일수가 평균 0.94일 감소했습니다. 안타깝게도 이 점 추정치에 대한 신뢰 구간은 추정되지 않았습니다. 단일 격리일 비용은 2011/2012 회계연도에 약 £88(영국)로 보고되었습니다. 손익분기점 분석에서는 PCR 기반 분석과 관련된 비용 증가를 상쇄하기 위해 접촉 격리 일수 252일(11.4%)의 감소가 필요함을 보여주었습니다. 이 연구에 사용된 PCR 기반 분석의 비용은 FGP 분석 비용의 0.4배였으며, 이는 FGP 분석으로 손익분기점에 도달하는 데 필요한 접촉 격리 일수가 최대 635일일 수 있음을 시사합니다. FGP를 사용한 영국의 무작위 연구에 대한 보다 최근의 회의 보고서에서 중간 분석은 접촉 격리 일수가 환자당 0.9일 감소한 것으로 추정했습니다(95% CI 0.4~1.6). 비용 효율성에 대한 데이터가 제공되지 않았습니다. FGP 분석의 임상적 유효성과 비용 효율성에 대한 불확실성의 정도를 고려할 때 무작위 시험 치료 시험이 이러한 불확실성을 해결하는 최선의 선택이 될 것입니다.