새로운 호르몬 대체 패러다임: 생리학적 회복 연구
2020년 3월 30일 업데이트: Women's Hormone Network
새로운 호르몬 대체 패러다임: 복합 생체모방 에스트라디올, 프로게스테론 및 테스토스테론을 주기적인 투여량으로 경피 적용하여 생리학적 복원
이것은 100명의 증상이 있는 주변기 및 폐경 후 여성을 대상으로 캐리어 크림에 혼합된 생체 동일 호르몬의 리드미컬하게 투여된 이점을 살펴보는 3년간의 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 인지, 기분, 삶의 질, 내분비 건강, 골밀도, 폐경기 증상 감소 및 부작용을 측정합니다.
이 연구의 목적은 월경 주기를 모방한 생체 동일 호르몬의 리드미컬한 투여가 가능하고 폐경 증상을 치료하기 위한 현재 표준 치료보다 더 유익하고 부작용이 더 적을 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간의 에스트라디올 및 프로게스테론 분자와 구조적으로 유사한 식물 기반 호르몬을 합성한 "생체 동일" 호르몬은 2004년 유명인사인 Suzanne Somers에 의해 인기를 얻었습니다. 활동. 호르몬을 합성하면 증상을 관리하기 위해 용량을 쉽게 조절할 수 있습니다. 이러한 형태의 호르몬 전달을 사용하여 갑상선 교체 등과 유사한 정상적인 생리적 생식 패턴을 복제하는 것이 가능합니다. 생물학적으로 동일한 경피 에스트라디올 및 프로게스테론에 대한 현재의 단기 연구는 유방암 증가 또는 정맥 혈전증과 같은 기타 문제를 지원하지 않았습니다7. WHI조차도 유방암의 증가는 이미 존재하는 암의 자극 때문이라고 말했습니다.
생물학적으로 동일한 생리학적 복원 및 에스트라디올, 테스토스테론 및 주기적 경피 프로게스테론의 투여에 대한 이 연구는 폐경 전 여성의 생식 호르몬 패턴 및 수준을 복제하려고 시도합니다. 이 투약 일정은 폐경 후 여성을 위한 현재의 표준 에스트라디올 및 프로게스테론 호르몬 요법보다 더 높은 용량과 수준을 갖습니다. 연구에 따르면 월경 주기의 에스트라디올 피크는 세포 신호 및 수용체 반응에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 주요 종양 억제 유전자인 TP53은 에스트로겐과 프로게스테론의 통제하에 있습니다. 에스트라디올과 프로게스테론의 정점에서 TP53은 상향 조절되어 돌연변이에 대한 세포 보호를 부여합니다8-14.
생물학적으로 동일한 주기적인 투여를 통한 생리적 복원(PR)은 원래 S.T. Wiley는 시간이 지남에 따라 호르몬 용량의 템플릿을 개발했으며 증상과 흡수, 신진대사 및 프로그램에 대한 반응에 따라 개별 여성에 맞게 조정되도록 했습니다. 이 연구는 원래 제안된 템플릿(Sex, Lies, and Menopause, 2004)을 일부 개선하여 이 개념을 활용할 것입니다. 이 요법은 2004년부터 국가 임상에 적용되었으며 지금까지 공식적으로 연구되지 않았습니다. Taguchi 박사의 고위험 종양 환자 집단(Santa Barbara Cottage Hospital IRB# 19-71ix)의 미공개 관찰 데이터가 있습니다. 이는 PR이 실현 가능하고 겉으로 보기에 더 많은 부작용 없이 폐경 증상을 잘 관리하고 더 나은 웰빙 감각과 탁월한 역전 효과를 보여줍니다. 또는 골다공증 개선.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Julie Taguchi, MD
- 전화번호: 805 879-0670
- 이메일: jtaguchi@womenshormonenetwork.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shelley S Meaney
- 전화번호: 8057085206
- 이메일: catsmeaney@aol.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 상태를 확인하는 증상, 병력 또는 실험실에 의해 결정되는 증상이 있는 폐경기 주변기 또는 폐경기 여성.
- HRT 교체를 위한 생리적 복원에 관심이 있는 모든 여성.
- 유방암, 자궁내막암 또는 난소암 병력이 있는 여성으로서 HRT를 받지 말라는 진단 및 권장 사항에 관계없이 HRT를 찾고 있습니다. 그들은 위험을 이해하고 정보에 입각한 반대 의사를 표명해야 합니다.
- 자궁 절제술.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 컴파운딩에 사용되는 베이스에 알레르기가 있을 수 있는 여성.
- 이전 최근(< 12개월) 주기적인 투여 호르몬 프로토콜.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
모든 환자는 폐경기 전후에 증상이 나타나며 모두 동일한 프로토콜로 시작됩니다.
국소 에스트라디올 및 국소 프로게스테론의 투약 일정은 개별 증상을 다루기 위해 처음 3개월 동안 각 피험자에 대해 수정될 것입니다.
투약은 각 환자에게 상대적으로 고유합니다.
환자는 3년 연구의 나머지 기간 동안 투약 일정을 유지하고 연구 종료 시 기분 변화, 폐경기 증상, 유방 건강, BMD 및 자궁 내막 두께에 대해 평가를 받게 됩니다.
|
28일 음력 또는 월경 주기 중 매일 1일 2회 처방된 양의 국소 복합 에스트라디올 및 프로게스테론을 적용합니다.
매월 주기마다 반복합니다.
투여량을 수정할 수 있도록 모든 AE를 기록하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐경기 증상의 변화
기간: 36개월
|
호르몬 수치와 혈액 화학의 변화를 측정하고, 기분과 인지 기능의 변화를 평가하고, 뇌 구조의 변화를 측정합니다.
|
36개월
|
|
이 HRT 요법의 준수
기간: 36개월
|
이 특정 HRT 요법에 대한 환자의 순응도 측정
|
36개월
|
|
골밀도의 변화
기간: 36개월
|
골밀도는 변화에 대해 모니터링됩니다.
|
36개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생
기간: 36개월
|
암, 색전증, 관상 동맥 질환 및 뇌졸중 발생률 측정
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julie Taguchi, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WHN 13/13
- 19-71ix (기타 식별자: Cottage Hospital Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 식별 정보가 각 환자의 검사실 및 연구 결과에서 제거된 후 모든 결과는 향후 연구에 사용될 수 있도록 Women's Hormone Network에 제공됩니다.
각 환자는 마지막 이니셜과 생년월일로 식별됩니다(예:
M1950) 공유할 IPD는 모든 실험실 결과, 혈액 검사, BMD, 유방조영술, 인지 및 기분 설문지, 해당하는 경우 MRI입니다.
IPD 공유 기간
연구 기간 동안, 1년차와 2년차 그리고 연구가 끝날 때.
데이터는 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 요청은 Women's Hormone Network에서 제출하고 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .