BCLC 분류에서 C-기 간세포암종에 대한 Apatinib 및 Camrelizumab 병용 간동맥 주입의 시험 (TRIPLET)

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세, ≤ 70세, 남녀 모두;
3. 임상적 또는 병리학적으로 확인된 BCLC C-단계 간세포 암종, 더 이상의 1차 치료 없음;
4. 적어도 하나의 간내 평가 가능한 종양이 존재하고, 간내 종양이 원발성 종양 부담입니다.
5. Child-Pugh 점수 7점 이하(Child-Pugh A-B);
6. 간 종양 부담은 총 간 부피의 50%를 초과하지 않습니다.
7. 환자는 정상적으로 정제를 삼킬 수 있습니다.
8. ECOG 점수: 0 ~ 1(ECOG 점수 ​​분류에 따름);
9. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.

10. 실험실 매개변수는 다음 요구 사항을 충족합니다(첫 번째 투여 전 14일 이내에는 혈액 성분 및 세포 성장 인자가 허용되지 않음).

    • 절대 호중구 수 ≥ 3.0 × 109/L;
    • 혈소판 ≥ 80 × 109/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    • 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
    • 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN(이상이 FT3, FT4 수준과 동시에 고려되어야 하는 경우, FT3 및 FT4 수준이 정상 범위인 환자도 등록될 수 있음);
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내);
    • ALT ≤ 3 x ULN 및 AST ≤ 3 x ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내);
    • AKP ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
11. 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 하는 비수술적 불임 수술 또는 가임기 여성의 경우; 비수술적 불임술을 받은 여성 또는 가임기 여성은 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 가임기 파트너의 남성 환자의 경우, 시험 기간 동안과 캄렐리주맙 주사 종료 시에 효과적인 피임 방법을 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진, 백반증 환자. 천식 병력이 있는 환자의 경우, 성인 이후에 아무런 개입 없이 소아기 천식의 완전관해가 포함될 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함되지 않습니다.);
2. 환자가 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용 중입니다.
3. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응;
4. 중추 신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 병력으로 알려져 있습니다.
5. 장기 이식 병력이 있는 경우
6. 임상증상이 있는 복수로서 3개월 이내에 천자, 배액 또는 복수배액이 필요한 환자. 단, 소량의 복수는 있으나 임상증상은 없는 경우
7. 고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
8. 다음과 같이 임상 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 질환을 앓고 있는 경우: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내에 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 증상이 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥; (5) Tc > 450ms(수컷); QTc > 470ms(암);
9. 응고 장애(INR>2.0, PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 저용량 아스피린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 가능한 경우;
10. 1일 2.5ml 이상의 객혈, 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 출혈성 위궤양 또는 맥관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향이 뚜렷한 경우 분변 잠혈이 기준선 기간에 양성이면 관찰할 수 있으며, 분변 잠혈이 여전히 양성이면 위내시경 검사가 필요합니다. 위내시경 소견상 중증의 식도정맥류 소견이 있는 경우에는 등록할 수 없습니다.
11. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 첫 6개월 이내에 발생하는 동맥/정맥 혈전증 사건;
12. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성향증(예: 혈우병 환자, 응고병증, 혈소판감소증 등)이 있습니다.
13. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 양이 > 1.0g임을 나타냅니다.
14. 환자는 활동성 감염, 투여 전 3일 이내에 원인 불명의 발열(≥38.5 °C) 또는 기준선 백혈구 수가 >15×109/L이거나; 15 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염 환자)

16. HBV-DNA>2000IU/ml(또는 104카피/ml); 또는 HCV-RNA > 103 copies/ml; 또는 HBsAg+ 및 항-HCV 항체 양성 환자; 17. 지난 3년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양이 있었던 환자 18. 연구 참여 전 4주 이내에 골수 면적의 4% 초과로 완화 방사선 요법을 받은 골전이 환자; 19. 환자는 이전에 다른 항 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역 요법을 받았거나 이전에 아파티닙을 받은 적이 있습니다. 20. 연구 전 4주 미만 또는 가능한 연구 기간 동안 생백신 접종; 21. 임산부, 수유부 또는 피임조치를 꺼리는 가임기 여성 22. 조사관에 따르면 환자는 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 등록된 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족이나 사회 등의 요인을 수반하는 검사, 이상.