염증 반응 기존 슬관절 전치환술 대 Mako 슬관절 전치환술
2023년 6월 27일 업데이트: University College, London
기존의 지그 기반 슬관절 전치환술 대 Mako 로봇 팔 보조 슬관절 전치환술의 생화학적, 열적 및 거시적 연조직 결과를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술(TKA)은 무릎 골관절염에 매우 효과적인 치료법입니다. 중장기 추적 연구에서 TKA 후 좋은 임상 결과가 나타났습니다. 이러한 결과에도 불구하고 환자의 불만 발생률이 높습니다. 환자의 20%는 복잡하지 않은 절차에 대해 불만을 보고했습니다.
조기 불만족의 한 가지 이유는 수술의 외상이 수술 후 임상 회복을 저해하는 국소적이고 전신적인 염증 반응으로 이어질 수 있기 때문일 수 있습니다. 이것은 차례로 장기적인 기능적 결과에 영향을 미칩니다. 수술의 모욕을 제한하고 환자의 원래 무릎 해부학 및 운동학을 복원하는 데 도움이 되는 수술 기술은 임상 결과, 기능 회복 및 환자 만족도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
수술의 기술적 목표는 사지 정렬을 복원하고, 관절 라인을 보존하고, 굴곡 및 확장 간격의 균형을 유지하고, 최적의 슬개골 추적을 위해 정상적인 Q 각도를 유지하는 것입니다. 관절주위 연조직 구조가 손상되면 수술 후 임상 및 기능 회복이 손상되고 안정성이 감소하며 임플란트 생존율이 감소할 수 있습니다. 기존의 지그 기반(CO) TKA에서 뼈 절단은 측정된 절제 또는 간격 균형을 사용하여 가장 일반적으로 수행됩니다. 이식 준비 중 부주의한 연조직 분리 또는 톱날로 인한 조직 손상과 관련된 수동 오류는 절차의 일부로 허용됩니다.
수술 기술의 발전으로 로봇 팔 보조 TKA가 개발되었습니다. 이 로봇 팔은 뼈 절제술을 안내하고 임플란트 위치를 최적화하기 위해 환자의 원래 무릎 해부학의 3차원 이미지를 사용합니다. 2세대 RIO Robotic Arm Interactive Orthopaedic 시스템(Mako 수술)은 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하여 환자 무릎 관절의 컴퓨터 지원 설계(CAD) 모델을 구축합니다. Mako 로봇 소프트웨어는 이 정보를 처리하여 절제가 필요한 뼈의 부피를 계산하고 RIO 로봇 팔이 절제할 수 있는 3차원 촉각 창을 생성합니다.
요컨대, TKA의 로봇 기술은 과도한 연조직 방출, 전동 공구로 인한 부주의한 외상 및 뼈 표면에 대한 최소한의 외상 없이 수술 전 수술 계획을 실행할 수 있게 합니다. 개념적으로, 이 Mako TKA는 CO TKA에 비해 염증성 사이토카인으로 평가할 때 연조직 외상 및 염증 반응을 감소시켜야 합니다.
이 단일 센터의 전향적 무작위 통제 시험의 전반적인 목표는 CO TKA와 Mako TKA 사이의 염증 반응의 차이를 결정하는 것입니다.
두 그룹 간의 포괄적인 범위의 국소 및 전신 생화학적 마커, 열 반응 및 거시적 연조직 손상 결과가 기록되고 수술 후 2년 동안 임상 및 기능 결과와 상호 연관됩니다. CO TKA를 받는 환자는 대조군을 구성하고 Mako TKA를 받는 환자는 조사 그룹을 구성합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 일차 TKA가 필요한 증상이 있는 무릎 골관절염이 있습니다.
- 환자와 의사는 TKA가 가장 적절한 치료법이라는 데 동의합니다.
- 환자는 외과의와 마취 전문의의 검토 후 외과 개입에 적합합니다.
- 환자가 수술 당시 18-80세 사이인 경우
- 성별: 남성과 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 수술 후 검토 프로그램을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 장소에 접근 가능한 지역의 영주권자여야 합니다.
- 환자는 후속 진료소에 참석하고 방사선 사진을 찍을 수 있도록 수술 후 충분한 이동성을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 일상적인 일차 TKA에 적합하지 않습니다. 환자는 제한된 보철물이 필요한 인대 결손이 있습니다.
- 환자는 염증성 관절염이 있습니다. 류머티스성 관절염
- 환자는 국소 또는 전신 자가면역 질환을 앓는다.
- 암 또는 만성 질환의 과거 병력
- 환자는 반대쪽 무릎에 증상이 있는 관절염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인
지그 기반 절차
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로봇 팔 보조를 이용한 인공 슬관절의 수술적 이식
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실험적: 로봇 암 어시스트
Mako 로봇 팔 지원 기반 절차
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로봇 팔 보조를 이용한 인공 슬관절의 수술적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 CRP 수준
기간: 수술 후 48시간
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혈청 CRP 수준
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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인터루킨-1 베타(IL1 베타)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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인터루킨-6(IL6)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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종양 괴사 인자 알파(TNFalpha),
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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크레아틴 키나제(CK)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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크레아틴 포스포키나제(CPK)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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전혈구수(FBC)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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적혈구침강속도(ESR)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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미오글로빈(MG)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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젖산 탈수소효소(LDH)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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요소 및 전해질(U&E)
기간: TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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연조직 손상의 혈청 염증성 사이토카인 및 효소 마커의 연속 측정에 의해 평가된 전신 염증
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TKA 후 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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IL-6
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
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관절내 배액액을 사용하여 평가된 국소 염증 반응
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수술 후 6시간 및 24시간
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인터루킨-8(IL-8)
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
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관절내 배액액을 사용하여 평가된 국소 염증 반응
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수술 후 6시간 및 24시간
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TNF알파
기간: 수술 후 6시간 및 24시간
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관절내 배액액을 사용하여 평가된 국소 염증 반응
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수술 후 6시간 및 24시간
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염증에 대한 열 반응
기간: 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일.
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수술 전 및 수술 후 수술된 무릎 관절의 피부 온도
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6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일.
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대퇴 및 경골 보철물의 이식 전 연조직 손상
기간: 수술 후 28일
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관절 주위 연조직의 육안 검사
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수술 후 28일
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운영 시간
기간: 수술 후 28일
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작동 시간(분).
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수술 후 28일
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퇴원 시간
기간: 수술 후 28일
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방전 시간(시간).
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수술 후 28일
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무릎 통증
기간: 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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주관적 점수.
수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 평가된 통증.
환자는 오른쪽 끝에 '0' 및 '10'으로 표시된 왼쪽 끝에 표시된 선을 사용합니다.
0= 통증 없음; 10 = 가장 고통스럽다.
환자는 자신의 통증이 이 점수에 맞는다고 느끼는 부분을 표시합니다.
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6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일
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진통제 요건
기간: 6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일.
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수술 후 진통 요구 사항
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6시간, 1일, 2일, 3일, 7일, 28일.
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옥스포드 니 스코어(OKS)
기간: 수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
48은 최고 점수이고 0은 최악의 점수입니다.
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수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자 기록 결과 측정.
전반적인 규범 기반 가치를 제공하기 위해 결합된 12개의 질문과 함께 신체적 및 정신적 건강에 대한 태도에 관한 질문; 높은 점수는 더 좋고 낮은 점수는 더 나쁩니다.
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수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
통증, 경직, 삶의 질, 증상 및 기능을 포함한 6개의 개별 영역; 각 도메인은 달성된 전체 누적 백분율로 백분율을 생성합니다. 최고 점수 100%
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수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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영향을 받는 관절의 통증, 경직 및 장애를 평가하는 환자 기록 결과 설문지
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수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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성인을 위한 5차원 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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5개 영역으로 환자 기록 결과 측정; 점수 -1 대 1, 1이 최고 점수
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수술 전; 수술 후 4주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17/0742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .