안전성 및 현지 내약성 평가를 위한 HM242 의료기기의 공개 라벨 테스트
2020년 7월 15일 업데이트: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 건강한 피부의 HM242 상처 및 관주 용액 및 겔의 전향적, 단일 중심, 공개 라벨 테스트
HM242-Solution 및 HM242-Gel을 온전한 피부에 도포한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위한 첫 번째 임상 연구입니다. HM242-솔루션은 만성 상처(예: 압력, 정맥 다리 및 당뇨병성 족부 궤양). HM242-솔루션은 하이드로겔 및 드레싱으로 치료하기 전에 상처를 물리적으로 헹구고 세척한 후 탈집락화하는 데 사용해야 합니다. HM242-Gel은 세척, 보습 및 후속 탈집락화 및 상처 코팅으로 인한 피부 치유를 지원하는 상처 베드 준비용 하이드로겔입니다.
연구는 건강하고 온전한 피부를 가진 성인 환자의 외래 환자 방식으로 수행됩니다.
이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 중심 연구입니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 다른 감염 예방 솔루션이 없기 때문에 비교 대조군은 계획되어 있지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 HM242-Solution 및 HM242-Gel을 온전한 피부에 도포한 후 국소 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 팔뚝의 건강한 피부
- 옅은 흰색에서 밝은 갈색까지 육안으로 평가되는 피부 타입
- 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 임상 조사 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 임상시험 관련 활동 이전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았고 모든 정보를 이해했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임산부
- 연구자의 판단에 기초한 내약성 평가를 방해할 수 있는 극도로 검게 그을린 피부
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 피부 과민성(예: 급성 피부염)
- 연구용 의료 기기의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민 반응이 있는 피험자
- 시험자의 의견에 따라 시험 목적에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상황(예: 집중적 인 UV 노출)
- 피부 질환 또는 피부 상태(예: 문신, 테스트 영역의 여러 모반) 테스트 사이트 반응의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 1일 전 3주 이내 및 전체 시험 기간 동안: 시험 목적을 방해할 가능성이 있는 모든 전신 또는 국소 약물 또는 요법: 예. 면역 조절 또는 면역억제 요법(예: 코르티코 스테로이드, 세포 독성, 사이클로스포린 또는 방사선 요법).
- 1일 전 7일 이내 및 전체 시험 기간 동안: 일반적인 스킨 케어 제제 및 음이온성 텐사이드, 클렌징 비누 연고, 오일, 효소, 등 (시험기간 시험장 출입 불가)
- 전체 시험 기간 동안: 일광화상 또는 광민감화 반응을 유발할 수 있는 햇빛에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
모든 환자는 다음과 같이 시험 치료당 폐색 패치를 받게 됩니다.
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HM242-Solution 및 HM242-Gel은 48시간 동안 피험자의 상완 바깥쪽 부분의 건강한 피부에 국소적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작부터 연구 종료(EoS)까지 관련된 부작용의 발생
기간: 1일차 ~ 10일차
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건강한 피험자에서 HM242-Solution 및 HM242-Gel의 안전성을 평가하기 위해(피험자가 보고한 대로 및/또는 조사자가 관찰한 대로) 관련 부작용 발생 측면에서 평가합니다.
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1일차 ~ 10일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의한 치료 후 평가(International Contact Dermatitis Research Group에서 제공하는 패치 테스트 스코어링 시스템을 통해). 채점 시스템: "-" 반응 없음; "Ir" 자극성 반응(수포, 수포, 괴사)
기간: 3일차, 4일차, 5일차
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건강한 피험자에서 HM242-Solution 및 HM242-Gel의 국소 내약성을 평가하기 위해 패치 테스트를 사용하여 조사자가 평가합니다.
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3일차, 4일차, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPM-G-H-1902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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