신생아 모세혈관에 대한 Nova StatStrip® 혈당 모니터링 테스트 시스템의 성능 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Nova Biomedical
이 연구는 Nova StatStrip® 혈당 측정기 및 테스트 스트립을 포함한 Nova StatStrip® 혈당 모니터링 테스트 시스템이 실험실 헥소키나아제 방법에서 얻은 결과와 어떻게 비교되는지 평가하여 중국 신생아 모세혈관 혈당 수치를 측정하는 타당성을 결정하기 위한 것입니다. 이 연구 결과는 중국 식품의약국(CFDA)에 신생아 모세혈관 전혈 검체를 검사할 때 Nova StatStrip® 포도당 병원 측정기 및 검사 스트립의 규제 제출 및 등록의 기초가 될 것입니다.
우수한 임상 관행은 현장 혈당 모니터링 테스트 시스템의 성능이 임상 사용 전에 검증되었음을 나타냅니다. 따라서 포도당 모니터링 테스트 시스템 유형에서 얻은 결과가 실험실 헥소키나제 방법에서 얻은 결과와 어떻게 비교되는지 결정하기 위해 방법 비교 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wei Qiu, MD, PhD
- 전화번호: 781-530-6043
- 이메일: wqiu@novabio.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 생후 28일 이내입니다.
- 피험자의 법적 대리인은 사전 동의서 사본 2부에 서명하는 데 동의합니다.
- 처방에 따라 일상적인 임상 실험실 테스트를 위해 피험자의 모세혈관 전혈을 힐 스틱을 통해 채취해야 합니다.
- 피험자의 법적 대리인은 피험자가 일상적인 임상 실험실 테스트 외에 포도당 및 헤마토크리트 테스트를 위해 300µL 모세관 전혈을 제공한다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자/법정 대리인이 혈당 모니터링 제품을 제조 및/또는 판매하는 회사에서 현재 근무 중이거나 이전에 근무했거나 직계 가족이 근무하고 있습니다.
- 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생후 28일 미만 신생아 120명
각 신생아는 두 개의 혈당계를 사용하여 동일한 뒤꿈치 스틱 부위에서 혈당 수치를 두 번 테스트합니다.
추가로 200-300ul 혈액을 수집하고 원심분리합니다.
혈장은 임상 실험실의 실험실 분석기에서 혈당을 테스트합니다.
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혈당 측정기에서 혈당을 테스트하기 위해 힐 스틱 혈액 한 방울을 사용할 것입니다.
동일한 스틱 부위에서 약 200-300ul의 혈액을 수집하고 실험실 생화학 분석기에서 포도당 수준을 테스트하기 위해 혈장을 얻기 위해 원심 분리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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StatStrip 혈당 측정기로 측정한 혈당 수치
기간: 6 개월
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6 개월
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실험실 생화학 분석기로 측정한 혈장 포도당 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발 뒤꿈치 스틱 혈액의 헤마토크릿
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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