건강한 남성을 대상으로 신체가 BI 474121의 다양한 용량을 어떻게 받아들이고 견디는지, 그리고 BI 474121을 정제 또는 음료로 섭취하는 경우 차이가 있는지 여부를 테스트하는 연구.
2024년 3월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에게 경구 용액 및 정제로 투여된 BI 474121의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험(SRD 부분) 및 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3방향 교차 생체이용률 비교 BI 474121(정제 대 경구 용액 및 정제) 및 음식 포함/비포함(BA 부분)
이 임상시험의 주요 목적은 건강한 남성 피험자에서 BI 474121의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 만 18세~45세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
- 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
- 현재 시험에서 시험약 투여 예정일로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용하거나 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여하는 자
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 24g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 뚜렷한 기준선 연장(QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 크거나 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견)
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 시험 약물 투여 시점부터 그 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 남성 피험자는 성적으로 금욕적입니다.
- 남성 피험자는 정관 절제술(등록하기 최소 1년 전에 정관 절제술)을 받고 남성 피험자는 콘돔을 사용합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 배란을 억제하는 여성 파트너의 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당) 및 남성 피험자의 콘돔 사용
- 배란을 방지하는 여성 파트너에 의한 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피) 및 남성 피험자의 콘돔 사용
- 여성 파트너는 외과적으로 불임 수술을 받습니다(자궁 절제술 포함).
여성 파트너는 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다(의심스러운 경우 FSH가 40 U/L 이상이고 에스트라디올이 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확인됨) 시점부터 정자 기증이 허용되지 않습니다. 이후 30일까지 투약 가능.
- ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 혈청 크레아티닌이 스크리닝 시 정상 범위의 상한을 초과하고 반복 테스트로 확인됨
- -3일째에 기립성 테스트 중 기립성 저혈압, 조사관이 임상적 관련성이 있다고 생각함(단일 상승 용량(SRD) 부분에만 적용 가능).
- COVID-19 팬데믹 동안: 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 실험실 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
15
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: SRD: 위약 매칭 BI 474121 경구 용액(OS)
이 부문은 경구 용액으로 치료된 단일 상승 용량(SRD) 부분의 모든 위약 치료 참가자(2개의 최저 용량 그룹(DG)의 위약 치료 참가자)으로 구성됩니다.
위약을 받은 참가자는 복용량 그룹 전체에 균등하게 분포되었습니다.
서 있는 자세의 참가자에게 240밀리리터(mL)의 물과 함께 밤새 단식한 후 경구 용액용 위약 분말과 일치하는 BI 474121의 단일 용량을 투여했습니다.
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위약 솔루션
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위약 비교기: SRD: 위약 매칭 BI 474121 정제(T)
이 부문은 정제로 치료된 SRD 부분의 모든 위약 치료 참가자(5개 상위 DG의 위약 치료 참가자)로 구성됩니다.
위약을 받은 참가자는 복용량 그룹 전체에 균등하게 분포되었습니다.
서 있는 자세의 피험자에게 BI 474121과 일치하는 위약 정제의 단일 용량을 밤새 단식한 후 물 240mL와 함께 투여했습니다.
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위약 정제
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실험적: SRD: 0.25밀리그램(mg) BI 474121 - OS
0.25 mg BI 474121의 단일 용량은 0.5 mL의 물에 용해되었으며 서 있는 자세로 있는 참가자에게 240 mL의 물과 함께 밤새 단식한 후 투여되었습니다.
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BI 474121 경구 용액
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실험적: SRD: 1mg BI 474121 - OS
1mg BI 474121의 단일 용량은 2mL의 물에 용해되었으며 서 있는 자세의 참가자에게 240mL의 물과 함께 밤새 단식한 후 투여되었습니다.
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BI 474121 경구 용액
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실험적: SRD: 2.5mg BI 474121 - T
2.5mg BI 474121의 단일 용량은 서 있는 자세의 참가자에게 240mL의 물과 함께 하룻밤 단식 후 코팅되지 않은 2.5mg 정제 1개로 투여되었습니다.
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BI 474121 태블릿
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실험적: SRD: 5mg BI 474121 - T
5.0mg BI 474121의 단일 용량은 서 있는 자세의 참가자에게 240mL의 물과 함께 하룻밤 단식 후 코팅되지 않은 2.5mg 정제 2개로 투여되었습니다.
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BI 474121 태블릿
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실험적: SRD: 10mg BI 474121 - T
10.0mg BI 474121의 단일 용량은 서 있는 자세의 참가자에게 240mL의 물과 함께 하룻밤 단식 후 코팅되지 않은 10.0mg 정제 1개로 투여되었습니다.
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BI 474121 태블릿
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실험적: SRD: 20mg BI 474121 - T
20.0mg BI 474121의 단일 용량은 서 있는 자세의 참가자에게 240mL의 물과 함께 하룻밤 단식 후 2개의 코팅되지 않은 10.0mg 정제로 투여되었습니다.
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BI 474121 태블릿
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실험적: SRD: 40mg BI 474121 - T
40.0mg BI 474121의 단일 용량은 서 있는 자세의 참가자에게 240mL의 물과 함께 하룻밤 단식 후 4개의 코팅되지 않은 10.0mg 정제로 투여되었습니다.
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BI 474121 태블릿
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실험적: BA: BI 474121 10 mg 다음과 같이: 공복 OS(참조(R)) / T 공복(T2) / T 공급(T1)
참가자들은 각 기간마다 10.0mg BI 474121의 단일 용량을 받았고, 기간 1에는 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 물 20mL에 용해된 경구 용액으로 투여받았고(참고문헌(R)), 기간 2에는 다음과 같은 코팅되지 않은 정제 1개가 제공되었습니다. 하룻밤 단식 후(시험 2(T2)) 물 240mL, 그리고 기간 3에서는 물 240mL를 포함한 고지방/고칼로리 아침 식사 후 급식 상태에서 코팅되지 않은 정제 1개로 제공됩니다(시험 1(T1)).
기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
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BI 474121 경구 용액
BI 474121 태블릿
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실험적: BA: BI 474121 10mg 다음과 같이: R/T1/T2
참가자들은 각 기간마다 10.0 mg BI 474121의 단일 용량을 투여받았으며, 제1 기간에는 하룻밤 단식 후 물 240 mL와 함께 물 20 mL에 용해된 경구 용액으로 투여받았고(R), 제2 기간에는 식사 후 섭식 상태에서 1개의 코팅되지 않은 정제로 투여받았습니다. 240mL의 물이 포함된 고지방/고칼로리 아침 식사(T1) 및 하룻밤 단식 후(T2) 3번째 기간에는 240mL의 물이 포함된 1개의 코팅되지 않은 정제로 제공됩니다.
기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
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BI 474121 경구 용액
BI 474121 태블릿
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실험적: BA: BI 474121 10mg: T2 / R / T1
참가자들은 각 기간마다 10.0 mg BI 474121의 단일 용량을 투여받았는데, 제1 기간에는 하룻밤 금식 후(T2) 240 mL의 물과 함께 1개의 코팅되지 않은 정제로, 제2 기간에는 240 mL의 물과 20 mL의 물에 용해된 경구 용액으로 투여받았습니다. 하룻밤 단식 후 물(R) 및 3기간 동안 240mL의 물과 함께 고지방/고칼로리 아침 식사 후 급식 상태에서 코팅되지 않은 정제 1개로 제공됩니다(T1).
기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
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BI 474121 경구 용액
BI 474121 태블릿
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실험적: BA: BI 474121 10mg: T2 / T1 / R
참가자들은 각 기간마다 10.0 mg BI 474121의 단일 용량을 투여받았으며, 기간 1에서는 하룻밤 단식 후(T2) 물 240mL와 함께 1개의 비코팅 정제로, 2기간에는 고지방 식사 후 급식 상태에서 1개의 비코팅 정제로 투여받았습니다. 240mL의 물이 포함된 고칼로리 아침 식사(T1), 3단계에서는 하룻밤 금식 후 20mL의 물과 240mL의 물에 용해된 경구 용액(R).
기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
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BI 474121 경구 용액
BI 474121 태블릿
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실험적: BA: BI 474121 10mg: T1/R/T2
참가자들은 각 기간마다 10.0mg BI 474121의 단일 용량을 받았고, 기간 1에서는 240mL의 물(T1)을 포함한 고지방/고칼로리 아침 식사 후 급식 상태에서 1개의 비코팅 정제로 투여받았고, 기간 2에서는 경구 용액으로 해결되었습니다. 밤새 단식 후 240mL의 물과 함께 20mL의 물에 첨가(R)하고, 제3 기간에는 밤새 단식 후 240mL의 물과 함께 1개의 코팅되지 않은 정제로(T2).
기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
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BI 474121 경구 용액
BI 474121 태블릿
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실험적: BA: BI 474121 10mg: T1/T2/R
참가자들은 각 기간마다 10.0mg BI 474121의 단일 용량을 투여받았으며, 기간 1에서는 240mL의 물(T1)을 포함한 고지방/고칼로리 아침 식사 후 급식 상태에서 1개의 비코팅 정제로, 기간 2에서는 1개의 비코팅 정제로 투여받았습니다. 하룻밤 단식 후 240mL의 물과 함께(T2), 3번째 기간에는 하룻밤 단식 후 240mL의 물과 함께 20mL의 물에 경구 용액으로 용해했습니다(R).
기간 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
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BI 474121 경구 용액
BI 474121 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 상승 용량(SRD): 약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율.
기간: 약물 투여부터 약물 투여 후 7일까지, 7일간.
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BI 474121의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율을 계산했습니다. 첫 번째 약물 섭취부터 마지막 약물 섭취 후 7일까지 발생한 모든 AE는 무작위 치료에 할당되었습니다. |
약물 투여부터 약물 투여 후 7일까지, 7일간.
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생체 이용률(BA): 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적은 BI 474121의 단일 용량 투여 후 다음과 같이 분석되었습니다. 단식 조건에서 경구 용액(참조 치료) , 급식 상태의 비코팅 정제(치료 1) 및 공복 상태의 비코팅 정제(치료 2). 기하 평균과 기하 변동 계수는 비구획 분석을 통해 계산되었습니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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BA: 혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax). 기하 평균과 기하 변동 계수는 비구획 분석을 통해 계산되었습니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRD: 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적을 BI 474121의 단일 용량 투여 후 분석했습니다. 기하 평균과 기하 변동 계수는 비구획 분석을 통해 계산되었습니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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SRD: 혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax).
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax). 기하 평균과 기하 변동 계수는 비구획 분석을 통해 계산되었습니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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BA: 0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-무한대).
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하 평균과 기하 변동 계수는 비구획 분석을 통해 계산되었습니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 및 약물 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 34시간, 48시간, 72시간 및 96시간 이내 .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1411-0001
- 2019-002358-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .