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Univation XM 프랑스

2020년 7월 21일 업데이트: Aesculap AG

모바일 베어링 Unicondylar 슬관절 보철물 Univation XM으로 치료받은 단일구획 슬관절 인공관절 치환술 환자의 역사적 연속 코호트에 대한 전향적, 관찰적, 단일 센터 5년 추적 임상 시험

이 연구는 규제 목적으로 인해 그리고 모바일 베어링 임플란트 univation XM의 일상적인 임상 데이터를 수집하기 위해 설정되었습니다. 이 연구는 2년 전에 조사 중인 제품으로 치료를 받은 과거 환자 코호트를 대상으로 한 전향적 후속 연구로 설계되었습니다. 이 디자인은 환자가 과거에 이미 치료를 받았기 때문에 후속 데이터를 더 빨리 실현하기 위해 선택되었습니다.

모바일 버전의 임플란트는 널리 사용되지 않기 때문에 연구는 프랑스에서 단일 중심 연구로 설정됩니다. 이 연구의 임상 가설은 조사 중인 제품으로 치료받은 환자가 시중에서 확립된 다른 단일과돌기 무릎 시스템과 비교하여 유사한 결과와 생존율을 갖는다는 것입니다. 나중 평가를 위한 비교는 최근 정형외과 레지스트리에서 제외됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Strasbourg, 프랑스, 67098
    - CHU Hopital Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 환자

설명

포함 기준:

환자는 2017년 1월부터 2018년 12월까지 조사 중인 제품을 사용하여 연구 현장에서 기본 모바일 베어링 UKA를 받았습니다.
임상 연구 및 후속 검사에 대한 환자의 서면 동의 및 참여 의사

제외 기준:

임신
수술 당시 환자 연령 <18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임플란트의 생존율 기간: 수술 후 5년	Kaplan-Meier에 따르면 5년 후 재수술 없는 생존율	수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무릎 관절 기능 발달 기간: 수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년	KSS(Knee Society Score)로 측정한 무릎 관절 기능의 수술 후 발달. KSS는 "Knee Score"와 "Function Score"의 두 하위 그룹으로 구성됩니다. 두 부품 모두 최대 점수가 100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.	수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년
Oxford Knee Score의 개발 기간: 수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년	슬관절 전치환술(TKR) 관절 성형술을 받는 환자의 기능 및 잔여 통증을 평가하는 일상 생활 활동에 대한 12개의 질문이 포함된 환자 보고 결과 도구입니다. Oxford Knee Score는 만족스러운 무릎 기능을 나타내는 최대 48점입니다.	수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년
수술 중/수술 데이터 기간: 수술 중	수집된 수술 및 수술 중 데이터에는 수술 날짜 및 기간, 선택한 임플란트 및 크기, 실혈 및 임플란트 설명이 포함됩니다. 수술 시간은 절개 시간부터 피부 봉합 시간까지 피부 대 피부로 측정됩니다. 모든 잠재적 부작용은 수술 중 및/또는 수술 기록에서 수집되며 수술 중 평가 양식에 기록됩니다.	수술 중
방사선학적 평가 기간: 수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년	슬관절 보철물의 결과와 기능은 다리의 수술 후 정렬과 축을 기준으로 한 방향에 의해 영향을 받습니다. 위치가 잘못되면 임플란트 마모가 증가하고 기능이 제한될 수 있습니다. 수술 후 3° 내반에서 3° 외반까지의 수술 후 정렬 목표는 수술 후 최대 5년까지 장다리 엑스레이를 사용하여 평가됩니다.	수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년
심각한 부작용 비율 기간: 수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년	후속 검사의 일환으로, 조사 중인 제품과 관련되거나 관련되지 않은 모든 예정된 (심각한) 장치 이상 반응 또는 효과는 전용 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. 기록된 합병증은 univation XM 의지의 안전성을 평가하기 위해 분류 및 분석됩니다.	수술 후 과정에서 수술 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

협력자

B. Braun Medical SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출