국소 Minocycline에 의한 피부 알레르기 반응 및 소양증의 억제 평가 (GINA3)
2021년 10월 13일 업데이트: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
호흡기 알레르기/천식과 피부 반응 민감성이 알려진 성인은 양팔의 4개 영역(양측 전완, 양측 상완)에서 반복적인 피부 단자 시험을 받게 됩니다.
각 사이트는 최대 3개의 알려진 알레르겐, 식염수 및 히스타민 컨트롤로 테스트됩니다.
20분 챌린지 후 평균 팽진 직경을 결정합니다.
이어서 미노사이클린 크림(0%, 1%, 2%, 3%)을 4개의 피부 시험 부위 중 1곳에 무작위 방식으로 도포합니다.
후속 팽진 직경 측정은 30분, 60분 및 24시간에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
호흡기 알레르기/천식과 피부 반응 민감성이 알려진 성인은 양팔의 4개 영역(양측 전완, 양측 상완)에서 반복적인 피부 단자 시험을 받게 됩니다. 각 사이트는 최대 3개의 알려진 알레르겐, 식염수 및 히스타민 컨트롤로 테스트됩니다. 20분 챌린지 후 평균 팽진 직경을 결정합니다. 이어서 미노사이클린 크림(0%, 1%, 2%, 3%)을 4개의 피부 시험 부위 중 1곳에 무작위 방식으로 도포합니다. 후속 팽진 직경 측정은 30분, 60분 및 24시간에 수행됩니다.
또한 VAS 및 설문지를 사용하여 기준선, 30분, 60분 및 24시간에 각 사이트에서의 가려움증 평가를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rauno O Joks
- 전화번호: 7182701569
- 이메일: rauno.joks@downstate.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Calacanis
- 전화번호: 7182704715
- 이메일: ccalacanis@aol.com
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- SUNY Downstate Medical Center
-
수석 연구원:
- Rauno Joks, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비결막염 및/또는 천식 진단을 받은 성인(18-75세) 외래 환자로서 이전에 경피적 피부 단자 검사를 받았고 적어도 하나의 알레르겐 양성이 검출되었습니다.
제외 기준:
- 시험 전 5일 동안 경구용 항히스타민제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자.
- 오말리주맙(항-IgE 요법) 및 항-IL-5 요법을 포함한 경구용 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제의 현재 사용.
- 현재 조절되지 않는 천식이 있는 알레르기성 천식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
미노사이클린이 없는 위약 크림
|
미노사이클린 크림 도포 0%
다른 이름들:
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활성 비교기: 미노사이클린 암
미노사이클린 크림 (1%,2%,3%)
|
4개의 동일한 알레르겐 피부 테스트 부위 중 하나에 미노사이클린 크림 0%, 1%, 2% 또는 3%를 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팽진 크기에 대한 치료 유발 효과의 평균 직경 변화
기간: 24 시간
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위약 관련 평균 팽진 직경 대 1%, 2% 및 3% 미노사이클린 크림의 평균 직경 비교
|
24 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 대비 미노사이클린 1%, 2% 및 3%에 의한 가려움증 점수의 변화
기간: 24 시간.
|
1%, 2%, 3% 크림을 사용한 시각적 아날로그 척도(0~100mm, 더 큰 가려움증이 높은 점수) 및 언어적 가려움 점수(0~3, 0은 가려움 없음, 3은 심한 가려움) 모두의 변화 시간이 지남에 따라 위약 대.
|
24 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rauno O Joks, State University of New York - Downstate Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 26일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 9월 25일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1476585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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