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고통을 줄이기 위한 H-코일 TMS: H1 대 H7 코일의 상대적 효능을 평가하는 파일럿 연구

2023년 8월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
만성 통증은 성인 인구의 거의 절반이 6개월 이상 지속되는 어떤 형태의 통증을 경험하는 것으로 추정되는 심각한 공중 보건 문제입니다. 아편의 만성적 사용은 미국에서 급속도로 확대되는 위기이며, 430만 명 이상의 미국인이 아편 진통제에 의존하고, 아편 과다복용으로 인한 사망 비율이 증가하고, 정맥 헤로인 사용이 다시 증가하여 총 사회적 비용이 550억 달러를 초과합니다. 아편제는 급성 통증을 치료하는 데 효과적이지만 진통 효과에 대한 내성이 빠르게 발달하여 높은 남용 책임과 의존 가능성으로 이어집니다. 결과적으로, 진통 효과를 제공하는 동시에 아편 갈망에 대한 인지 제어를 담당하는 신경 회로를 직접 리모델링하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 통증 치료를 위한 새로운 비약물적 개입의 개발은 점점 더 많은 사람들을 채울 것입니다. 긴급 공중 보건 필요.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 성인 인구의 거의 절반이 6개월 이상 지속되는 어떤 형태의 통증을 경험하는 것으로 추정되는 심각한 공중 보건 문제입니다. 아편의 만성적 사용은 미국에서 급속도로 확대되는 위기이며, 430만 명 이상의 미국인이 아편 진통제에 의존하고, 아편 과다복용으로 인한 사망 비율이 증가하고, 정맥 헤로인 사용이 다시 증가하여 총 사회적 비용이 550억 달러를 초과합니다. 아편제는 급성 통증을 치료하는 데 효과적이지만 진통 효과에 대한 내성이 빠르게 발달하여 높은 남용 책임과 의존 가능성으로 이어집니다. 결과적으로, 진통 효과를 제공하는 동시에 아편 갈망에 대한 인지 제어를 담당하는 신경 회로를 직접 리모델링하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 통증 치료를 위한 새로운 비약물적 개입의 개발은 점점 더 많은 사람들을 채울 것입니다. 긴급 공중 보건 필요.

급성 통증은 insula, dACC(dorsal anterior cingulate), 시상 및 체감각 피질('통증 네트워크')을 포함하여 상승하는 침해 수용 섬유의 표적에서 자기 공명 영상(MRI) 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 상승과 관련이 있습니다. . 인지된 통증 및 통증 네트워크의 해당 BOLD 신호는 10Hz rTMS(좌측 외측 전두엽 피질(dlPFC, Executive Control Network의 노드)에 장기 강화(LTP)를 초래하는 뇌 자극의 한 형태)에 의해 감쇠됩니다. . Dr. Borckardt는 LTP와 유사한 dlPFC rTMS가 수술 후 회복실에 전달되었을 때 환자가 병원에서 더 적은 모르핀을 사용했고 장기적으로 더 적은 모르핀이 필요하다는 것을 처음으로 입증한 사람이었습니다. 이러한 진통 효과는 현재 널리 알려져 있으며 다양한 임상 집단에서 급성 및 만성 통증을 감소시키는 도구로 rTMS를 활용하는 33개 이상의 임상 시험이 있습니다.

이러한 데이터는 모두 LTP 유사 DLPFC rTMS가 만성 통증을 완화하는 매우 강력한 후보임을 시사합니다(LTP 유사 dlPFC rTMS(전략 1, 목표 1)). 그러나 *아편제 갈망을 목표로 삼을 수 있는* 대체 접근법은 (복내측 PFC의 장기 억제(LTD)를 통해) 통증 네트워크를 약화시키는 것입니다(LTD 유사 mPFC rTMS, 전략 2, 목표 1). 만성 통증이 있는 49명의 코호트에서 Dr. Hanlon(1차 조사자)은 최근 LTD와 같은 mPFC rTMS가 통증 네트워크와 겹치는 갈망과 관련된 여러 관심 영역(ROI)에서 기준 BOLD 신호를 감소시켰음을 입증했습니다. 예를 들어 dACC 및 인슐라). 이 2가지 유망한 치료 전략을 파라메트릭 방식으로 평가하기 위해 연구자는 건강한 통제 집단이 dlPFC 자극을 위해 H1 및 H7-코일을 사용하여 rTMS 전후에 정량적 감각 테스트를 받는 1회 방문 단면 디자인을 개발했습니다(전략 1 ) 및 mPFC 우울증(전략 2). 조사자는 또한 주관적 통증 등급을 측정할 것입니다. 조사자는 다음을 목표로 합니다.

목표 1. 정량적 감각 테스트 가설에 대한 LTP 유사 및 LTD 유사 RTMS의 효과 정량화 가설: 이 두 그룹의 개인의 열 통증 내성은 H1 및 H7 코일 디자인에 의해 관리되는 rTMS의 한 세션 후에 상대적으로 증가할 것입니다. 가짜.

목표 2. rTMS가 불편함의 주관적 경험에 미치는 영향을 평가합니다. 가설: 불편함의 주관적 경험은 dlPFC 및 mPFC에 각각 투여된 LTP 유사 또는 LTD 유사 rTMS의 한 세션 후 개인의 가짜에 비해 감소할 것입니다.

전략 1 대 2의 상대적 효능은 아편 의존성 개인의 통증에 대한 혁신적이고 새로운 치료 옵션으로서 rTMS의 대규모 임상 시험 개발로 직접 해석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 65세(참여 극대화).
  2. 병력이 없으며 현재 만성 통증을 경험하지 않습니다.
  3. 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
  4. 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
  5. 발작 위험이 높지 않습니다(즉, 발작 병력이 없고 현재 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 처방약이 없음).
  6. 입원, 10분 이상의 의식 상실을 초래한 두부 손상을 포함한 외상성 뇌 손상의 병력이 없거나 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈이 있다는 정보를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 자가 보고 및 소변 약물 검사에 의해 지난 30일 이내에 향정신성 불법 물질 사용(마리화나 및 니코틴 제외). 마리화나의 경우 지난 7일 동안 구두 보고 및 음성(또는 감소) 소변 THC 수치에 의해 사용하지 않았습니다.
  2. 중등도 물질 의존, 주요 우울증의 현재 축 I 장애, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신 분열증, 해리 장애, 섭식 장애 및 기타 정신병 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  3. 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있습니다.
  4. 항발작 약물 및 ADHD 약물을 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
  5. 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  6. 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
  7. 만성 편두통을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 H1 코일, 그 다음 H7 코일
1회의 선별검사와 2회의 TMS 방문이 이루어집니다. 전달된 TMS 유형(H1 또는 H7 코일)을 제외하고 각 TMS 방문에 대한 절차는 동일합니다. 각 참가자는 TMS 유형의 두 코일에 모두 할당됩니다. 이 팔에 배정된 참가자는 TMS 방문 1에서 H1 코일을 받고, TMS 방문 2에서 H7 코일을 받습니다.
이는 Brainsway H7 코일 시스템과 함께 제공됩니다. H7 코일 헬멧으로 1200 펄스. 활성/위조 오퍼레이터 카드를 사용하여 눈이 멀었습니다.
이는 Brainsway H1 코일 시스템과 함께 제공됩니다. H1 코일 헬멧으로 3000 펄스. 활성/위조 오퍼레이터 카드를 사용하여 눈이 멀었습니다.
실험적: 첫 번째 H7 코일, 그 다음 H1 코일
1회의 선별검사와 2회의 TMS 방문이 이루어집니다. 전달된 TMS 유형(H1 또는 H7 코일)을 제외하고 각 TMS 방문에 대한 절차는 동일합니다. 각 참가자는 TMS 유형의 두 코일에 모두 할당됩니다. 이 팔에 배정된 참가자는 TMS 방문 1에서 H7 코일을 받고, TMS 방문 2에서 H1 코일을 받게 됩니다.
이는 Brainsway H7 코일 시스템과 함께 제공됩니다. H7 코일 헬멧으로 1200 펄스. 활성/위조 오퍼레이터 카드를 사용하여 눈이 멀었습니다.
이는 Brainsway H1 코일 시스템과 함께 제공됩니다. H1 코일 헬멧으로 3000 펄스. 활성/위조 오퍼레이터 카드를 사용하여 눈이 멀었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medoc Algomed 장치의 압력을 활용하는 QST(정량적 통증 테스트) 작업을 사용한 통증 역치의 변경(킬로파스칼로 측정)
기간: rTMS 치료 방문, 평균 2시간 30분
파일럿 데이터를 기반으로 연구자들은 치료(DLPFC 또는 MPFC TMS)와 시간(치료 전과 치료 전) 간의 상호 작용을 기대합니다. rTMS 이후) 압력의 감각 및 통증 역치를 결정하는 정량적 감각 테스트 기술을 사용하여 보고된 통증에 대해 설명합니다. 통증 평가는 rTMS 전후에 평가되고 보고됩니다.
rTMS 치료 방문, 평균 2시간 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medoc Algomed 장치의 압력을 활용하는 정량적 통증 테스트(QST) 작업을 사용하여 통증 내성 역치의 변경(킬로파스칼로 측정)
기간: rTMS 치료 방문, 평균 2시간 30분
연구자들은 치료(DLPFC 또는 MPFC TMS)와 시간(치료 전과 치료 전) 사이의 상호 작용을 기대하지 않습니다. rTMS 이후) 압력의 감각 및 통증 역치를 결정하는 정량적 감각 테스트 기술을 사용하여 통증 내성 역치에 대해 설명합니다. 통증 내성 등급은 rTMS 전후에 평가되고 보고됩니다.
rTMS 치료 방문, 평균 2시간 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00062742

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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