흑색종으로 인한 IV기(M1c) 간 전이의 치료에서 JS001과 OrienX010의 조합을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 스크리닝 활동 또는 절차 전에 잠재적 환자로부터 서면으로 현재 IRB 승인 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세.
3. 조직학 및/또는 세포학을 기반으로 흑색종에서 IV(M1c) 간 전이로 확진된 환자. 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 실패 또는 재발한 환자.
4. 간에 주사 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자(장직경 ≥ 10 mm 및 < 100 mm).
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
6. 예상 생존 > 4개월;

7. 환자는 각 장기의 기능이 양호하며 검사실 기준 범위에 따라 선별 시 다음과 같은 조건이 필요합니다.

   백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L; 절대 호중구 값 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL; 간 기능 검사: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN; 신장 기능 검사: 24시간에서 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식); 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN;

8. 차일드-푸 등급 A;
9. 마지막 이전 항종양 치료 일자로부터 28일 이상 본 연구에서 처음으로 치료를 받은 환자 및 이전 항종양 요법의 결과로 부작용으로부터 다음과 같거나 그 이하로 회복된 환자 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 5.0)에 따른 등급 1(탈모증 제외).
10. 가임 가능성이 있는 여성 환자(조기 폐경, 2세 미만의 폐경 및 비수술적 불임 포함), 남성 환자 및 남성 환자의 파트너는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 또는 장벽 피임 조합 살정제; 모든 환자는 마지막 치료 후 6개월 동안 피임을 계속해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 T-VEC 또는 유사 치료를 받은 환자.
2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2로 치료받은 환자.
3. 음성 항-헤르페스 심플렉스 바이러스 I형(HSV-1) 항체 IgG 및 IgM이 있는 환자.
4. 환자의 병변이 종양내 주사 용량의 요구 사항을 충족하지 않거나 종양내 주사에 적합하지 않습니다.
5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항-헤르페스 단순 바이러스 요법(예: 아시클로비르, 간시클로비르, 발라시클로비르 및 아라비노사이드)을 받았습니다.
6. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또 다른 항종양 단클론 항체(mAb)를 받았거나 이전 치료(4주 이전에 발생;
7. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른(알려지지 않은 원발성 포함) 악성 종양의 병력이 있는 환자. 참고: 완전히 치료된 피부의 1기 또는 2기 기저/편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 잠재적 완치 요법으로 치료되는 상피내암은 제외됩니다.
8. 연구 약물, 활성 성분, 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
9. HBsAg 양성이고 HBV DNA 복사본이 > 1×10^3copies/mL인 환자.
10. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성인 환자.
11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환이 있는 환자: 심각한 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일시적인 뇌 허혈, 심근 경색, 울혈성 심부전 및 심각한 부정맥 치료가 필요한 간, 신장 또는 대사 질환 .
12. 활성 CNS 전이가 있는 환자. CNS 요법과 관련된 잔여 징후 또는 증상을 제외하고 등록 전 최소 2주 동안 CNS가 적절하게 치료되고 신경학적 증상이 CTCAE1 수준 이하로 회복되는 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 또한 환자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 ≤ 10mg 프레드니손/일(또는 동등한 용량)의 안정적인 용량을 복용하거나 ≤ 10mg 프레드니손/일로 감소하는 환자여야 합니다.
13. 수막 암종증 환자.
14. 자가면역질환 환자.
15. 환자의 질병(예: 정신 질환 등) 또는 상태(예: 알코올 중독 또는 약물 남용 등)는 시험 약물을 받을 환자의 위험을 증가시키거나 연구 요구 사항에 대한 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과.
16. 스크리닝 30일 이내에 환자는 다른 연구 제품을 받았거나 다른 중재 임상 시험에 참여했습니다.
17. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 준비가 된 여성; 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성.
18. 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.