후천성 br.Inj.
2020년 2월 4일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
후천성 뇌손상이 있는 취학 연령 아동을 위한 집중 기억력 집중 훈련 프로그램을 위한 타당성 무작위 시험.
기억력 결핍은 소아 후천성 뇌 손상(ABI)의 일반적인 후유증입니다.
집중되지 않은 인지 교정을 위한 방법만이 소아과 분야에서 이용 가능합니다.
이 타당성 시험의 목표는 아동의 기억 기능 훈련 및 재적응(IM-FTP)에 특정한 집중 프로그램의 설명, 구현 및 테스트입니다.
방법: ABI가 있는 11명의 아동 및 청소년(손상 평균 연령=12.2
년, 뇌종양 생존자는 제외)을 임상적으로 평가하고 IM-FTP를 통해 1개월 동안 물리 운동/직업, 언어 및 신경 심리학 치료를 포함하여 재활했습니다.
각 환자는 등록 및 퇴원 시 정신 측정 평가와 뇌 기능 MRI를 받았습니다.
ABI가 있는 10개의 소아 대조군(손상 평균 연령=13.8
년) 임상적으로 평가되었고 표준 프로그램을 통해 재활되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- IRCCS E. Medea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- i) 6세에서 18세 사이의 최초 평가 연령;
- ii) 부상과 첫 번째 평가 사이의 시간 < 3개월;
- iii) 외상성 또는 비외상성(즉, Glasgow Coma Scale(GCS, [26])에 의해 표시되는 무산소성, 혈관성 또는 감염성) 병인, 모욕 시 점수 ≤8;
- iv) 첫 번째 평가에서 평가된 심각한 기억 장애의 존재;
- v) 간단한 작업에 참여하고 간단한 명령/지시를 이해하기 위한 충분한 주의력과 간단한 절차/연습을 실행하기 위한 충분한 언어 이해력;
- vi) 부상 이전에 선천적 병리학 또는 장애의 부재;
- vii) 부상 정도 및 신경학적 소견을 결정하기에 충분히 상세한 의료 기록;
- viii) 심한 운동 또는 민감한 결손이 없음.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IM-FTP
IM-FTP를 통해 근력/직업, 언어 및 신경심리 치료를 포함한 1개월 이상의 재활
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재활 프로그램은 4주 동안 지속되는 집중 치료로 구성되었으며, 각 근무일에 3회의 일일 개입(주당 근무일 5일, 총 20일 치료 및 60회기)을 포함합니다. 3일간의 세션은 다음과 같이 구성되었습니다. 물리 운동 및/또는 작업 치료 1회, 언어 치료 1회, 신경 심리학 치료 1회. 각 세션은 45분 동안 진행되었습니다.
각 세션 동안 환자는 치료사와 일대일 상호 작용에 참여했습니다.
전반적으로 치료는 언어 및 시공간 단기 기억, 언어 및 시공간 장기 기억, 작업 기억 및 절차 기억과 같은 기억 하위 기능을 목표로 했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 재활
물리 운동, 작업, 언어 및 신경 심리학 치료
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재활 프로그램은 4주 동안 지속되는 집중 치료로 구성되었으며, 각 근무일에 3회의 일일 개입(주당 근무일 5일, 총 20일 치료 및 60회기)을 포함합니다. 3일간의 세션은 다음과 같이 구성되었습니다. 물리 운동 및/또는 작업 치료 1회, 언어 치료 1회, 신경 심리학 치료 1회. 각 세션은 45분 동안 진행되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 평가
기간: 4 주
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두 시점에서 환자들은 이탈리아어 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica'(BVN) 배터리(BVNLi 및 BVNLd, 이탈리아 BVN 배터리(BVNPi 및 BVNPd)의 산문 기억에서 즉시 및 지연 회상에 대한 테스트, 상위 범위 기억(SUPRASPANi 및 SUPRASPANd)에서 즉시 및 지연 회상에 대한 테스트, 이탈리아 TEMA 테스트 관련 단어와 관련되지 않은 단어 쌍 학습(TEMA)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Id. No.08/19_Oss
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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