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비정형 양상을 보이는 주요우울장애의 개인별 진단 및 치료에 관한 연구

2019년 12월 20일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

주요 우울 장애(MDD)의 평생 유병률은 10%~20%입니다. 전 세계적으로 거의 3억 4천만 명이 우울증의 고문을 겪었습니다. 세계보건기구(WHO)는 MDD가 세계적으로 가장 심각한 질병 부담이 될 것이며 결국 2030년에는 공중 보건 문제가 될 것이라고 보고했습니다. 다양한 임상 증상, 부적절한 치료, 불확실한 병인, 재발 위험 조기 경고 예측 인자의 부족은 낮은 진단율, 낮은 유효 치료율, 높은 재발률과 같은 일련의 임상 문제를 야기합니다. 따라서 본 연구는 MDD의 조기진단을 위한 다차원 표지자를 탐색하고, 최적화된 개인 맞춤형 치료법을 확립하며, 민감한 재발 예측 인자를 탐색하는 것을 목적으로 한다.

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)의 기준에 따라 MDD는 8개의 다른 임상 지정자로 세분되며, 그 중 하나는 비전형적 특징을 가진 MDD의 발생률이 30%~38%에 이릅니다. 그러나 비전형적 특징을 가진 MDD의 임상적 치료 전략에 대한 메타 증거는 여전히 부족하다. 비정형적 특징을 가진 MDD의 45.4%는 양극성 장애로 전환됩니다. 따라서 본 연구에서는 비전형적 특징을 가진 MDD에서 객관적인 내표현형은 무엇인지, 비정형적 특징을 가진 MDD에 대한 적절한 개인 맞춤형 치료법을 선택하는 방법, 양극성 장애로의 전환을 예측할 수 있는 바이오마커는 무엇인지에 대한 세 가지 문제에 초점을 맞출 것입니다.

조사관의 이전 연구 결과를 바탕으로 이 연구는 단면 연구와 전향적 코호트 연구에서 성인 우울증을 조사할 것입니다. 비정형 특징, "차가운/뜨거운" 인지 평가, KP(키누레닌 경로) 대사체학 및 염증 인자, 다중 모드 MRI 강인성 특성을 포함하여 세 가지 연구 차원(인지 신경 심리학, 메타보노믹스 및 다중 모드 신경 영상)에서 다변량 정보 분석을 수행했습니다. 우울증의 진단 및 치료에 대한 지침과 증거 기반 의학 증거를 참조하여 비정형 특징을 가진 MDD는 f 그룹(항우울제, 항우울제+기분 안정제, 기분 안정제, 평소대로 치료)으로 나뉩니다. 이후 추적관찰을 통해 최적의 치료 전략을 검증하고 비정형 MDD에서 양극성 장애로 전환되는 위험인자를 탐색한다. 나아가 교차오믹스 데이터 분석을 위한 상관관계 분석, 다차원 지표 분석을 위한 가중치 계수 분석, 다변량 생체정보 데이터 분석을 위한 클러스터링 분석, 인공지능 기술(패턴인식, 기계학습 등)을 수행하여 변환을 구현한다. 의료 데이터에서 실용적인 변환으로. 결국 이 연구는 세 가지 특정 모델(비정형 특징을 가진 MDD에 대한 다차원 조기 진단 모델, 최적화된 개인화 치료 모델, 재발 및 전환 위험 조기 경고 모델)을 구축하여 다차원 진단, 개인화 치료를 위한 통합 지능형 ​​플랫폼을 형성합니다. , 비정상적인 기능을 가진 MDD의 복구 관리.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
780

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: daihui Peng, MD. PhD.
  • 전화번호: 18017311136
  • 이메일: pdhsh@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 아직 모집하지 않음
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shoufu Xie, MD
          • 전화번호: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fourth Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-60세;
  2. DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5의 주요 우울 장애 기준 충족;
  3. 해밀턴 우울증 척도에서 24개 항목(HAMD-24)으로 20점 이상 획득;
  4. 충분한 시청각 능력과 방문을 수행할 수 있는 종합적인 능력
  5. 항우울제 치료를 받는 데 필요하고 적합해야 합니다.
  6. 해밀턴 불안 척도(HAMA)에서 14점 미만, 경조증 증상 체크리스트-32(HCL-32)에서 14점 미만;
  7. 현저한 체중 증가 또는 식욕 증가, 과다수면, 납 마비, 장기간 지속되는 대인관계 거부 민감성 패턴을 포함하여 심각한 사회적 또는 직업적 장애를 초래하는 2가지 이상의 비정형 증상이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 심각한 의학적 또는 신경학적 문제;
  2. 이전 조증 또는 경조증 삽화;
  3. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
  4. 연구 정신과 의사 또는 HAMD의 3번째 항목이 3점 이상(자살 가능성)으로 확인된 능동적 자살;
  5. 지난 6개월 동안 ECT, MECT 또는 rTMS를 가졌습니다.
  6. 심각한 성격 장애, 정신 지체, 거식증/신경성 폭식증을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 일시적 유행
비정형 특징을 가진 첫 번째 에피소드 주요 우울 장애
의약품: SSRI/SNRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)
환자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료받게 됩니다.
의약품: SSRI/SNRI+기분 안정제
환자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제와 결합된 기분 안정제로 치료됩니다.
의약품: SSRI/SNRI+퀘티아핀
환자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제와 병용한 Quetiapine으로 치료받게 됩니다.
의약품: 일반적인 치료
환자의 치료는 임상 의사가 결정합니다.
실험적: 라드
2주 이상 약물을 복용하지 않은 비정형 특징을 가진 재발성 주요우울장애
의약품: SSRI/SNRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)
환자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료받게 됩니다.
의약품: SSRI/SNRI+기분 안정제
환자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제와 결합된 기분 안정제로 치료됩니다.
의약품: SSRI/SNRI+퀘티아핀
환자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제와 병용한 Quetiapine으로 치료받게 됩니다.
의약품: 일반적인 치료
환자의 치료는 임상 의사가 결정합니다.
간섭 없음: BD
양극성 장애의 우울 에피소드
간섭 없음: HC
건강한 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 완화
기간: 12주차
24개 항목의 해밀턴 우울증 척도에서 7점 이하
12주차
전환율
기간: 4학년
4년 추적 기간 동안 우울증에서 조증 또는 경조증으로 전환한 환자의 비율
4학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Guangzhou Psychiatric Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Dalian Seventh People's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRC2018ZD05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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