선호도: 병원 시험
2022년 3월 28일 업데이트: Entia Ltd
선호도: 병원 재판. 가정 종양학 모니터링 시스템을 위한 초기 프로토타입 테스트
전신 항암 요법(SACT)을 받는 환자에서 모세혈관 혈액 샘플을 사용하는 Affinity 프로토타입 장치를 일상적인 정맥 실험실 결과와 비교하기 위한 방법 비교 연구.
테스트는 의료 전문가(코호트 1) 및 참가자 자가 테스트(코호트 2)에 의해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서 조사관은 Affinity 프로토타입 장치를 사용하여 채취하고 분석한 200개의 손가락 찌름 샘플(모세혈관) 혈액 결과를 같은 날 참가자로부터 채취한 치료 표준 정맥혈 샘플과 비교하고자 합니다. 혈액 검사는 전체 혈액 수(FBC)를 분석합니다.
총 200명의 환자를 모집합니다. 100명은 코호트 1에 참여하게 되며 임상 연구팀의 구성원이 Affinity 프로토타입 장치를 사용하여 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 나머지 100명은 코호트 2에 참가하여 참가자가 자가 테스트를 하고 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 장치를 사용한 후 설계 및 사용에 대한 피드백을 제공하기 위해 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
247
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 항암 요법(SACT)을 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연구 참여 당시 연령 >18세 현재 고형 장기 악성 종양에 대한 전신 항암 요법의 표준 치료를 받고 있으며 최소 1주기를 받았음
- 표준 치료의 일환으로 일상적인 정맥 검사실 혈액 검사를 받을 예정
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 코호트 2만 - 참여자 설문지를 독립적으로 작성할 수 있음
제외 기준:
- 혈액 악성종양에 대한 전신 항암 요법을 받고 있는 경우
- 알려진 기생충 감염
- 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
- 혈액학적 악성종양의 병력
- 잘 조절되지 않는 알려진 항응고제
- 코호트 2에만 해당 - 참가자 또는 간병인이 모세혈관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 란셋 또는 카트리지를 사용하는 데 필요한 미세 조작을 수행할 수 없거나 수행할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
고형 장기 악성종양에 대한 표준 치료 전신 항암 요법을 받고 있고 18세 이상에서 적어도 한 주기를 받은 환자.
|
환자는 혈액 손가락 찌름 샘플을 갖게 됩니다.
|
|
코호트 2
고형 장기 악성종양에 대한 표준 치료 전신 항암 요법을 받고 있고 18세 이상에서 적어도 한 주기를 받은 환자.
|
환자는 혈액 손가락 찌름 샘플을 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 테스트(모세관 대 정맥 샘플)에 대한 Affinity 프로토타입 장치의 정확도(편향)를 평가하기 위해
기간: 일년
|
전체 혈구 수(FBC) 측정
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가 및 피드백
기간: 일년
|
의료 전문가(코호트 1)와 참가자(코호트 2)가 프로토타입 장치를 사용할 때 문제의 수를 측정합니다.
|
일년
|
|
평가 및 피드백
기간: 일년
|
의료 전문가(코호트 1)와 참가자(코호트 2)가 프로토타입 장치를 사용할 때 각 문제의 심각도를 측정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRAS ID 275879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .