주요 우울 장애에서 ECT와 비교한 MST의 비교 유효성 임상 시험
2020년 1월 1일 업데이트: El-Sayed Gad, Tanta University
주요우울장애에서 전기충격요법(MST) 대비 자기경련요법(MST)의 비교효과 임상시험
이 연구는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 자기 발작 요법(MST)과 ECT를 비교하는 전향적 공개 비교 효과 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자기 발작 요법(MST)은 이전에 효능에 대한 무작위 시험에서 ECT보다 인지 부작용이 더 적은 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 환자에게 가장 적합한 것으로 간주되는 ECT 정신과 의사의 임상 의사 결정에 따라 안내되는 실제 효과 시험은 없습니다. 이 연구의 목적은 (1) MDD 환자에서 MST와 ECT의 비교 효과를 평가하고, (2) MST와 ECT의 인지 부작용을 비교하고, (3) MST와 관련된 SPECT의 변화를 탐색하는 것입니다. 치료 및 치료 반응.
환자는 일주일에 두 번 ECT(n=30) 또는 HD-MST(n=30)에 임상적으로 할당됩니다. 효능은 주로 Hamilton Depression Rating Scale-21(HAMD-21)에 의해 평가됩니다. 1차 인지 부작용은 TRO(Time to Reorientation) 및 2차 인지 배터리로 평가했습니다. Brain SPECT는 MST 전후에 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 능력
- 발작 치료에 대한 임상 적응증
- 항우울제 치료를 받은 적이 없거나 등록 전 최소 6주 동안 자신의 선택에 따라 항우울제를 중단한 MDD 환자
- 18-65세.
제외 기준:
- 백치,
- 섬망 상태
- 중대한 두부 외상의 병력
- 신경 장애(예: 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증)
- 물질 의존성
- 다른 정신질환과의 활동성 동반이환
- 이전에 ECT 또는 TMS를 받은 환자
- 현재 불안정하거나 심각한 의학적 질병(예: 심근경색증)
- 임신
- 이식된 전자 장치(예: 심장 박동기, 인공 와우)의 존재
- 테스트에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전기경련 요법(ECT)
오른쪽 편측(RUL, N=15) 또는 양쪽 측두(BT, N=15) ECT
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매주 2회 Thymatron IV 장치(Somatics LLC, USA)를 사용하는 우측 편측(RUL) ECT(n=15) 또는 양측측(BT) ECT(n=15).
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활성 비교기: 자기 발작 요법(MST)
고용량 자기 발작 요법(HD-MST)
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장치의 100% 최대 출력(일정)에서 Magstim Theta 장치(Magstim Company Limited, Whitfield, Wales, UK)를 사용하여 정점에 대한 고용량 자기 발작 요법(HD-MST), 펄스 주파수 100Hz 및 훈련 기간 10초 매주 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방향 전환 시간(TRO)
기간: 약 2.5주
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TRO(Time to Reorientation)로 주로 평가되는 인지
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약 2.5주
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우울증 척도
기간: 약 2.5주
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주로 Hamilton Depression Scale-21(HAM-D-21)에 의해 평가된 효능
|
약 2.5주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Wechsler 메모리 스케일 - 개정:
기간: 약 2.5주
|
신경심리학적 평가
|
약 2.5주
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위스콘신 카드 분류 테스트
기간: 약 2.5주
|
신경심리학적 평가
|
약 2.5주
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뇌 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)
기간: 약 2.5주
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뇌 SPECT는 MST와 관련된 생물학적 변화 및 치료 반응의 예측 인자를 탐색하기 위해 MST 과정 이전에 환자를 대상으로 수행되었습니다.
|
약 2.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fatma El-Deeb, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
- 수석 연구원: El-Sayed Gad, MD, PhD, tanta university, faculty of medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 6월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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