간절제술 전 영양지원 패키지의 임상적 적용
2020년 1월 2일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
간암에 대한 수술전 영양지원 패키지의 임상적 적용
목적: 간암 절제술 전 영양실조 환자에서 수술 전 경구 영양요법의 효과를 확인하고자 한다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 통제 임상 연구. 1차 종료점: 수술 후 30일째 모든 합병증 발생.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chunlei Li, Doctor
- 전화번호: 18622370261
- 이메일: lcltjmu507@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kun Wang, Doctor
- 전화번호: 1155 23340123
- 이메일: lcltjmu507@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
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연락하다:
- Kun Wang
- 전화번호: 1155 23340123
- 이메일: lcltjmu507@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 원발성 간암(간세포암, 담관암, 혼합세포암 포함)의 임상진단
- 2. 수술에 대한 금기 사항 없음
- 3. 수술 전 신체 상태의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 < 2점
- 4. 수술 전 간 기능 점수 Child-Pugh ≤ 6점: 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dl, 알부민 ≥ 28 g/L, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5배 정상의 한계
- 5. 자발적으로 연구에 참여하고 피험자 동의서에 서명하고 연구자와 원활한 의사소통
제외 기준:
- 1. 연구 시작 전 3주 이내에 어유 보충제를 복용한 환자
- 2. 심각한 영양 위험이 있는 환자: 다음 조건 중 하나가 결합된 경우 심각한 영양 위험을 고려해야 합니다: 체중 감소 > 6개월 내 10%; 디지털 통증 점수(NRS) 점수 > 5점; BMI <18.5 kg/m2(심각한 영양 위험이 있는 모든 환자는 개별화된 지지 요법을 받음);
- 3. 기타 부위에 악성종양이 있는 환자
- 4. 임신 또는 수유 중인 환자
- 5. 의료진의 협조가 어려운 정신신경계 질환자
- 6. 당뇨병이 심하거나 혈당 조절이 잘 안 되는 환자
- 7. 환자는 영양제를 견딜 수 없다.
- 8. 기타 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
영양실조 정도에 따라 수술 전 300칼로리 또는 500칼로리 영양공급
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경증 영양실조에는 300kcal의 풍부한 분지쇄 아미노산과 수용성 식이섬유(12g), 중등도에서 중증 영양실조에는 500kcal의 풍부한 분지쇄 아미노산과 수용성 식이섬유(12g)가 필요합니다.
영양실조의 정도는 PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment)에 의해 결정됩니다.
수술 전 영양요구량에 따른 식이교육을 실시하였다.
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다른: 대조군
수술 전 영양요구량에 따른 식이교육을 실시하였다.
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수술 전 영양요구량에 따른 식이교육을 실시하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일째 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo에 의해 정의되었습니다. 1등급: 약물 치료나 외과적, 내시경적, 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것. 허용되는 치료 요법은 항구토제, 해열제, 진통제 및 이뇨제, 전해질 및 물리 요법과 같은 약물입니다. 이 등급에는 침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다. 2등급: 1등급 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물 치료가 필요한 경우. 수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다. 3등급: 외과적, 내시경적 또는 방사선학적 중재가 필요한 경우 3a: 전신 마취 없이 중재되는 경우 3b: 전신 마취 하에 중재되는 경우 4등급: IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(중추신경계 합병증 포함). 4a: 단일 장기 기능 장애(투석 포함) 4b: 다발성 장기 기능 장애 등급 5: 합병증으로 인한 사망 |
수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 수술 후 90일까지
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수술일부터 퇴원일까지
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수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Kun Wang, Doctor, Tianjin Medical University cancer Instituteand Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20191226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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