Rocamed Urethral Device (RUD) 및 남성의 요폐 (RUD)
2021년 8월 31일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
남성의 급성 또는 만성 요저류 치료를 위한 Rocamed Urethral Device의 관심
Rocamed 요도 장치 삽입 가능성에 대한 전향적 비무작위 연구.
응급실에서 폴리 카테터 삽입술로 치료받은 급성 요폐 환자는 며칠 후 비뇨기과 외래실에서 폴리 제거 시험을 받습니다.
Foley 제거 시도가 실패한 경우, 즉 요폐가 재발하는 경우 환자에게 새로운 Foley 삽입 또는 요도 장치 삽입이 제안됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 국소 마취 젤을 요도에 주입한 후 요도 장치를 삽입합니다.
장치 삽입 성공률과 합병증을 연구합니다.
기기는 한 달 동안 그대로 두게 됩니다.
장치가 제자리에 있는 달 동안 내성 및 합병증이 연구될 것입니다.
1개월 후에 장치를 제거할 것입니다: 장치 회수의 용이성과 합병증을 연구할 것입니다.
요도 장치에 대한 환자 및 의사의 만족도는 Foley에 대한 환자 및 의사의 만족도와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service d'Urologie Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 > 만 18세
- Foley로 치료한 급성 보존
- Foley 제거 시도 실패
- 맑은 소변
- 비뇨기 감염 없음
- 효율적인 줄무늬 괄약근
제외 기준:
- 요도 협착증
- 육안적 혈뇨
- 비뇨기 감염
- 항응고제 치료
- 리도카인 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전향적 비무작위 타당성 조사
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Foley 삽입과 같이 요도에 국소 윤활제 마취 젤을 점적한 후 삽입합니다. 22F Bougie로 요도관 보정. 줄무늬 괄약근 바로 아래 구근 요도의 후벽에 접할 때까지 Bougie를 삽입합니다. Bougie 눈금에서 지대치의 깊이를 확인하십시오. Bougie를 회수하고 장치를 구근 요도의 후벽에 맞닿을 때까지 동일한 깊이로 밀어 넣습니다. 이 단계에서 스텐트가 올바르게 배치됩니다. 스텐트 릴리스: 푸셔 튜브와 탐침 사이의 루어 연결을 해제합니다. 푸셔 튜브, 탐침 및 플래트너 튜브를 회수합니다. 올바른 위치 제어: 소변 누출이 없는지 확인하기 위해 환자에게 일어서도록 요청하십시오. 깨끗한 소변 배출을 조절하기 위해 환자에게 즉시 배뇨하도록 요청하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치를 손 조작으로만 삽입할 환자의 비율
기간: 0일
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0일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 삽입 중 환자의 허용 오차: 아날로그 시각적 척도 0-10(0: 통증 없음 / 10: 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
기간: 0일(장치 삽입일)
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0일(장치 삽입일)
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1개월 동안 환자의 내약성: 아날로그 시각적 척도 0-10 (0: 우수한 내약성 / 10: 참을 수 없음)
기간: 1 개월
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1 개월
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장치가 있는 유량 측정 ml/초
기간: 0일(장치 삽입일)
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0일(장치 삽입일)
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장치 회수 중 환자의 허용 오차: 아날로그 시각적 척도 0-10(0: 통증 없음 / 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0395
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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