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REDWOOD-HCM: HCM에서 CK-3773274 투여량의 무작위 평가 (REDWOOD-HCM)

2026년 2월 5일 업데이트: Cytokinetics

증후성 비대성 심근병증이 있는 성인에서 CK-3773274의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구

이 연구는 비대성 심근병증(HCM) 환자에 대한 CK-3773274의 다양한 용량의 효과를 이해하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 증상이 있는 HCM 환자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 탐색 연구였습니다. 연구는 4개의 코호트로 구성되었습니다. 코호트 1과 2의 경우, 폐쇄성 HCM(oHCM) 환자로서 디소피라미드를 투여받지 않은 참가자들은 2:1 비율로 활성 치료군 또는 위약군에 무작위 배정되었으며, 현장 판독 심초음파 지침에 따라 아피캠텐의 최대 3회 증량 용량(코호트 1의 경우 5, 10, 15 mg 1일 1회, 코호트 2의 경우 10, 20, 30 mg 1일 1회) 또는 위약을 투여받았습니다. 코호트 3은 배경 HCM 치료에 디소피라미드가 포함된 oHCM 환자로 구성되었습니다. 코호트 3의 모든 참가자는 심초음파 지침에 따라 아피캠텐의 최대 3회 증량 용량(5, 10, 15 mg 1일 1회)을 투여받았습니다. 코호트 4는 표준 치료 배경 요법을 받는 비폐쇄성 HCM(nHCM) 환자로 구성되었습니다. 코호트 4 참가자는 현장 판독 심초음파 지침에 따라 적정 용량이 조절된 아피캠텐 최대 3회 용량(5, 10, 15 mg 1일 1회)을 투여받았습니다.

모든 4개 코호트에서 치료 기간은 10주였으며, 마지막 투여 후 4주간의 추적 관찰 기간이 있었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
96

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 스크리닝 시 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성.
  • 스크리닝 시 체중이 45kg 이상입니다.

  • 다음 기준에 따라 HCM으로 진단됨:

    • 다른 심장 질환 없이 확장되지 않은 좌심실(LV) 비대증이 있습니다.
    • 최소 벽 두께 ≥15mm(최소 벽 두께 ≥13mm는 HCM의 긍정적인 가족력이 있거나 알려진 질병 유발 유전자 돌연변이가 있는 경우 허용됨).
  • 심초음파를 위한 적절한 음향 창.

  • 코호트 1, 2 및 3의 경우 다음과 같이 스크리닝 동안 LVOT-G를 가집니다:

    • 휴식 기울기 ≥50mmHg 또는
    • Post-Valsalva LVOT-G ≥50mmHg에서 휴식 구배 ≥30mmHg 및 <50mmHg
  • 코호트 4의 경우 휴식 및 발살바 후 LVOT-G < 30 mmHg 스크리닝 시
  • 코호트 4의 경우 스크리닝 시점에 NT-proBNP > 300pg/mL 상승했습니다.
  • 스크리닝 시 LVEF ≥60%.
  • 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III.
  • 베타-차단제, 베라파밀, 딜티아젬 또는 라놀라진을 복용 중인 환자는 무작위 배정 전 >4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 약물 요법을 유지할 것으로 예상해야 합니다.
  • 코호트 3의 경우: 환자는 디소피라미드를 복용해야 합니다. 환자는 스크리닝 전 >4주 동안 안정적인 디소피라마이드 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 약물 요법을 유지할 것으로 예상해야 합니다.

제외 기준

  • 대동맥 협착증 또는 고정 대동맥하 폐색.
  • oHCM을 모방한 심장 비대를 유발하는 알려진 침윤 또는 축적 장애(예: 누난 증후군, 파브리병, 아밀로이드증).
  • 임상 경과 중 언제라도 LV 수축기 기능 장애(LVEF <45%)의 병력.
  • 현재 폐쇄성 관상동맥 질환(하나 이상의 심외막 관상동맥에서 >70% 협착)의 문서화된 병력 또는 문서화된 심근 경색의 병력.
  • 중격 축소 요법(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술)으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 치료 계획이 있는 경우(코호트 1, 2 및 3만). nHCM의 증상이 남아 있고 포함을 위한 다른 모든 기준을 충족하는 스크리닝 12개월 이전에 비중격 축소 요법을 받은 환자는 코호트 4에 등록할 수 있습니다.
  • 코호트 1, 2 및 4의 경우: 스크리닝 전 4주 이내에 음성 근수축 활성을 갖는 디소피라미드 또는 항부정맥제로 치료를 받았습니다. (코호트 3의 경우 디소피라미드 사용이 필요함).
  • 연구자가 환자 안전에 위험을 제기하는 것으로 간주하는 ECG 이상이 있는 경우(예: 2도 방실 차단 유형 II).
  • 스크리닝 기간 동안 기록된 발작성 심방 세동 또는 조동.
  • 스크리닝 6개월 이전에 리듬 회복 치료(예: 직류 심율동 전환, 절제술 또는 항부정맥 요법)가 필요한 발작성 또는 영구 심방 세동. (심방 세동이 항응고제로 치료되고 >6개월 동안 적절하게 박동수가 조절되는 경우에는 이 제외 사항이 적용되지 않습니다.)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 운동으로 인한 실신 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력.
  • CK-3773274 또는 mavacamten으로 사전 치료를 받았습니다.
  • 코호트 4의 경우: 휴식 시, Valsalva 투여 시 또는 운동 시 LVOT-G ≥ 30mmHg의 기록된 병력이 있습니다(이전 비중격 축소 요법을 받은 피험자의 경우, 이 제외 기준은 비중격 축소 요법 이후에 감지된 구배에만 적용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1 (oHCM) - 아피캄텐
참가자들은 최대 10주 동안 매일 1회 5~15 mg의 CK-3773274 용량을 심초음파 평가에 따라 투여받았습니다
의약품: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274 정제를 1일 1회 경구 투여
위약 비교기: 코호트 1 (oHCM) - 플라시보
참가자들은 최대 10주 동안 매일 1회 위약을 투여받았습니다
의약품: CK-3773274에 대한 위약
위약을 1일 1회 경구 투여
실험적: 코호트 2 (oHCM) - 아피캄텐
참가자들은 최대 10주 동안 심초음파 평가에 따라 용량 수준이 결정된 CK-3773274 용량 10-30 mg을 하루 한 번 투여받았습니다
의약품: CK-3773274 (10 - 30 mg)
CK-3773274 정제를 1일 1회 경구 투여
위약 비교기: 코호트 2 (oHCM) - 플라시보
참가자들은 최대 10주 동안 하루에 한 번씩 위약을 투여받았습니다
의약품: CK-3773274에 대한 위약
위약을 1일 1회 경구 투여
실험적: 코호트 3 (oHCM) - 아피캠텐 및 배경 디소피라미드
참가자들은 디소피라미드를 복용하면서 5~15mg의 CK-3773274 용량을 1일 1회 투여받았으며, 용량 수준은 10주까지 심초음파 평가를 통해 안내되었습니다.
의약품: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274 정제를 1일 1회 경구 투여
실험적: 코호트 4 (nHCM) - 아피캠텐
참가자는 매일 1회 5~15mg의 CK-3773274 용량을 10주 동안 심초음파 평가를 통해 용량 수준을 조정하면서 투여받았습니다
의약품: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274 정제를 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs) 발생률
기간: 14주
HCM 환자에서 aficamten의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 보고된 부작용의 참가자 발생률
14주
좌심실 박출률(LVEF) < 50% 발생률
기간: 14주
코어 실험실 평가에서 평가된 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 참가자 발생률.
14주
심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 14주
증상이 있는 HCM 참가자에서 aficamten의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 보고된 SAE의 참가자 발생률
14주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CK-3773274의 혈장 농도와 기저선 대비 좌심실 유출로 경사(LVOT-G) 변화 간 관계의 기울기
기간: 기준선 및 10주
폐쇄성 비후성 심근병증(oHCM) 참가자에서 10주간 치료 중 심초음파 상 휴식기 좌심실 유출로 압력 차(LVOT-G)에 대한 CK-3773274의 농도-반응 관계 (코호트 1, 2, 3만 해당)
기준선 및 10주
CK-3773274 혈장 농도와 기저선 대비 Valsalva 후 좌심실 유출로 압력 구배 변화 간 관계의 기울기
기간: Baseline and 10 Weeks
oHCM 환자(코호트 1, 2, 3만 해당)에서 10주간 치료 중 CK-3773274의 농도-반응 관계가 Valsalva 후 심초음파 LVOT-G에 미치는 영향
Baseline and 10 Weeks
용량 함수에 따른 시간 경과에 따른 안정 시 좌심실 유출로 압력차의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 10주
오브스트럭티브 비후성 심근병증(oHCM) 환자에서 CK-3773274의 안정 시 좌심실 유출로 압력차(LVOT-G)에 대한 용량-반응 관계 (코호트 1, 2, 3만 해당)
기준선 및 10주
용량의 함수로서 시간에 따른 Valsalva 후 좌심실 유출로 압력 구배의 기준선 대비 변화
기간: 10주
증상성 oHCM 환자에서 CK-3773274의 Valsalva 후 LVOT-G에 대한 용량-반응 관계 (코호트 1, 2, 3만 해당)
10주
CK-3773274의 혈장 농도와 휴식 시 좌심실 박출계수의 기준치 대비 변화 간 관계의 기울기
기간: 연구 시작일(1일차)부터 연구 종료 시점(EOS)까지 (14주)
HCM 환자에서 10주간 치료 기간 동안 CK-3773274의 LVEF에 대한 농도-반응 관계
연구 시작일(1일차)부터 연구 종료 시점(EOS)까지 (14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cytokinetics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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